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Lo Studio Online sulla Riduzione dei Fattori di Rischio PRO per la Salute del Cervello per Prevenire la Demenza (BHPROOF)

14 maggio 2026 aggiornato da: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Lo Studio Online PRO per la Salute del Cervello sulla Riduzione dei Fattori di Rischio per la Piattaforma Terapeutica Canadese sugli Interventi Multidominio per Prevenire la Demenza

Questo studio recluterà partecipanti a rischio di demenza per partecipare a un programma educativo online chiamato Brain Health PRO (BHPro). L'intervento BHPro è progettato per affrontare i fattori di rischio modificabili per la demenza attraverso un programma educativo completamente online della durata di 6 mesi, che trasmette le migliori evidenze disponibili sui cambiamenti dello stile di vita in grado di mitigare il rischio di demenza e promuovere l'impegno verso la propria salute cerebrale. Raggiungere cambiamenti nello stile di vita in una popolazione canadese diversificata attraverso l'educazione online sarebbe un grande risultato nella prevenzione della demenza in Canada, con ampi benefici personali e socioeconomici.

I partecipanti idonei verranno assegnati casualmente per iniziare Brain Health PRO immediatamente o tra 6 mesi (gruppo di controllo a inizio ritardato). Tutti i partecipanti avranno l'opportunità di accedere a BHPro per 6 mesi durante il corso dello studio e avranno accesso aperto a tutti i contenuti per 12 mesi dopo l'intervento iniziale di 6 mesi. La partecipazione durerà da 18 a 24 mesi a seconda dell'assegnazione del gruppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

700

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Reclutamento
        • University of British Colubmia
        • Investigatore principale:
          • Haakon Nygaard, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completamento e documentazione del processo di consenso informato elettronico (da parte del partecipante)
  • Sufficiente conoscenza dell'inglese o del francese per sottoporsi a valutazioni online e partecipare a un programma educativo online.
  • Capacità tecnica per partecipare a un programma educativo online e a valutazioni a distanza (cioè, avere regolarmente accesso a un computer o tablet con connessione internet; avere accesso a un computer desktop o portatile con connessione internet almeno una volta ogni 6 mesi; capacità di inviare e ricevere email; capacità di completare valutazioni online)
  • Vista sufficiente per partecipare a un programma educativo online e completare test cognitivi online
  • Età 50-80 anni

  • Classificati come a rischio aumentato di demenza in base ad almeno uno dei seguenti:

    • Storia familiare di demenza di primo grado
    • Livello di istruzione pari o inferiore alla scuola superiore (classe 12 o meno)
    • Auto-riferito: Ipertensione, Ipercolesterolemia, Indice di Massa Corporea > 30 kg/m² (calcolato con il calcolatore BMI metrico NIH), o Inattività fisica (attivo è definito come impegnarsi in un minimo di 20-30 minuti di attività fisica che provoca sudorazione e affanno, almeno 2 volte a settimana)

Criteri di esclusione:

  • Individui con diagnosi clinica di demenza (basata su auto-segnalazione)
  • Individui che stanno attualmente partecipando o hanno partecipato in passato a uno studio che coinvolge BHPro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento BHPro Immediato
I partecipanti in questo gruppo inizieranno Brain Health PRO immediatamente al basale
Altro: Salute del Cervello PRO
Inizio immediato dell'intervento di 6 mesi per la Salute del Cervello PRO
Altri nomi:
  • BHPro
Altro: Salute del Cervello PRO
Inizio posticipato del PRO di 6 mesi per la salute cerebrale
Altri nomi:
  • BHPro
Altro: Avvio Ritardato BHPro
I partecipanti in questo gruppo inizieranno Brain Health PRO tra 6 mesi (ritardato)
Altro: Salute del Cervello PRO
Inizio immediato dell'intervento di 6 mesi per la Salute del Cervello PRO
Altri nomi:
  • BHPro
Altro: Salute del Cervello PRO
Inizio posticipato del PRO di 6 mesi per la salute cerebrale
Altri nomi:
  • BHPro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in modifiable risk factors as measured by a 7-item composite dementia risk factor score after 6 months.
Lasso di tempo: Change from baseline to month 6
The primary outcome is the change in a composite modifiable risk score comprised of the following 7 lifestyle risk questionnaires: Physical Activity, Nutrition, Sleep, Cognitive Engagement, Social and Psychological Health, Vascular Health, and Vision and Hearing (each questionnaire is individually described under the secondary outcomes). Scores for each risk factor will be standardized (z-score transformation using cohort-wide mean and standard deviation at baseline). When necessary, scores will be multiplied by -1 so that positive scores reflect lower risk (e.g., greater engagement in physical activity). The participant-level mean risk score will be calculated which reflects the average z-score for the participant across the modifiable risk factors.
Change from baseline to month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei singoli fattori di rischio modificabili misurati separatamente da ciascuno dei 7 questionari sul rischio di stile di vita BHPro dopo 6 mesi: Attività Fisica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 6
Il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica - Forma Breve è una breve misura di auto-riferimento di 7 voci che cattura i tipi e l'intensità dell'attività fisica e il tempo trascorso seduti. Il punteggio totale è calcolato sommando il numero accumulato di punti assegnati per domanda. Il punteggio totale varia tra 0-9, con un punteggio più alto che indica più attività fisica.
Variazione rispetto al basale al mese 6
Variazione dei singoli fattori di rischio modificabili misurati separatamente da ciascuno dei 7 questionari sul rischio dello stile di vita BHPro dopo 6 mesi: Nutrizione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fino al mese 6
Versione ridotta a 11 item del questionario di autovalutazione del modello alimentare sviluppato dal CCNA Team 5. Il punteggio totale viene calcolato sommando il numero di punti assegnati per ciascuna domanda. Il punteggio totale varia tra 0 e 22, con un punteggio più alto che indica abitudini alimentari più sane.
Variazione rispetto al basale fino al mese 6
Cambiamento nei singoli fattori di rischio modificabili misurati separatamente da ciascuno dei 7 questionari sui rischi dello stile di vita BHPro dopo 6 mesi: Sonno
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale al mese 6
Breve questionario di 10 voci sviluppato dai responsabili del modulo sul sonno BHPro che valuta durata del sonno, modelli di sonno, difficoltà e affaticamento diurno negli ultimi 3 mesi. Il punteggio totale è calcolato sommando il numero di punti accumulati assegnati per ogni domanda. Il punteggio totale varia tra 1 e 20, con un punteggio più alto che indica un sonno più sano.
Cambiamento rispetto al basale al mese 6
Variazione dei singoli fattori di rischio modificabili misurati separatamente da ciascuno dei 7 questionari BHPro Lifestyle Risk dopo 6 mesi: Coinvolgimento Cognitivo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 6
Un questionario di 6 elementi che valuta i tipi e la durata delle attività coinvolgenti dal punto di vista cognitivo. Il punteggio totale è calcolato sommando il numero di punti accumulati assegnati per ogni domanda. Il punteggio totale varia tra 0 e 36, con un punteggio più alto che indica attività più stimolanti dal punto di vista cognitivo.
Variazione dal basale al mese 6
Cambiamento nei singoli fattori di rischio modificabili misurati separatamente da ciascuno dei 7 questionari sul rischio dello stile di vita BHPro dopo 6 mesi: Salute Sociale e Psicologica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al mese 6
Un questionario di 8 elementi comprendente 1 elemento sulla solitudine, 1 elemento sull'ageismo, 1 elemento sull'età soggettiva, 1 elemento sulle convinzioni essenzialiste dell'invecchiamento e 4 elementi su depressione, ansia, stress e supporto sociale tratti da STOP-D. Il punteggio totale viene calcolato sommando il numero accumulato di punti assegnati per domanda. Il punteggio totale varia tra -1 e 50, con un punteggio più alto che indica una salute sociale e psicologica peggiore.
Variazione rispetto al basale al mese 6
Variazione dei singoli fattori di rischio modificabili misurati separatamente da ciascuno dei 7 questionari BHPro Lifestyle Risk dopo 6 mesi: Salute Vascolare
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale fino al mese 6
Questionario di autovalutazione a 12 elementi sviluppato dal team BHPro Vascular Health basato sulla lista Life's Simple Seven dell'American Heart Association dei principali fattori di rischio per malattie cardiache e ictus. Il punteggio totale viene calcolato sommando il numero di punti accumulati assegnati per ogni domanda. Il punteggio totale varia tra -4 e 8, con un punteggio più alto che indica una migliore salute vascolare.
Cambiamento rispetto al basale fino al mese 6
Variazione dei singoli fattori di rischio modificabili misurata separatamente da ciascuno dei 7 questionari BHPro Lifestyle Risk dopo 6 mesi: Vista e Udito
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 6
Questionario di 10 voci sviluppato dai responsabili dei contenuti del Modulo Vista e Udito BHSP che valuta la capacità visiva e uditiva percepita e le azioni intraprese per affrontare potenziali difficoltà visive/uditive. Il punteggio totale è calcolato sommando il numero di punti accumulati assegnati per ogni domanda. Se un utente seleziona "Sì" ad esempio, riceve 2 punti per quella domanda. Il punteggio totale varia tra 0 e 20 punti, con un punteggio più alto che indica una vista e un udito peggiori.
Variazione dal basale al mese 6
Variazione dell'auto-efficacia misurata tramite la Scala di Auto-Efficacia Generale dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale al mese 6
Variazione dell'auto-efficacia a seguito della partecipazione allo studio, misurata tramite la Scala di Auto-Efficacia Generale (GSE).
La GSE misura la competenza percepita nell'affrontare una serie di situazioni stressanti o impegnative.
Questo questionario di autovalutazione contiene 10 elementi, ciascuno valutato su una scala a 4 punti (per niente vero, scarsamente vero, moderatamente vero, esattamente vero).
Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 10 elementi, che è quantitativo e varia da 10 a 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore auto-efficacia.
Cambiamento dal basale al mese 6
Cambiamento nell'alfabetizzazione sulla demenza misurato dalla Scala di Conoscenza della Malattia di Alzheimer dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Variazione dal basale al mese 6.
Cambiamento nella conoscenza della demenza dopo la partecipazione allo studio, misurato dalla Scala di Conoscenza della Malattia di Alzheimer (ADKS). L'ADKS è progettato per valutare la conoscenza della Malattia di Alzheimer (AD) tra non esperti, pazienti, caregiver e professionisti. Questo questionario di autovalutazione contiene 30 domande vero/falso. Il punteggio totale è la somma dei punteggi delle 30 domande, che è quantitativo e varia da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una migliore conoscenza dell'AD.
Variazione dal basale al mese 6.
Variazione della cognizione misurata tramite il Cogniciti Brain Health Assessment dopo 6 mesi.
Lasso di tempo: Cambiamento dal basale al mese 6
La Valutazione della Salute Cerebrale Cogniciti (BHA) è una valutazione cognitiva computerizzata autosomministrata e validata composta da quattro test (Memoria di Lavoro Spaziale, Interferenza di Stroop, Associazione Faccia-Nome e Alternanza Numero-Lettera). Il punteggio complessivo della Valutazione della Salute Cerebrale Cogniciti varia da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una cognizione migliore.
Cambiamento dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baycrest
Alzheimer Society of Canada
The Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H25-03523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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