Онлайн-исследование по снижению факторов риска для здоровья мозга PRO для профилактики деменции (BHPROOF)
14 мая 2026 г. обновлено: Haakon Nygaard, University of British Columbia
Онлайн-исследование по снижению факторов риска Brain Health PRO для Канадской терапевтической платформы по мультидоменным вмешательствам для профилактики деменции
Это исследование будет набирать участников с риском развития деменции для участия в онлайн-образовательной программе под названием Brain Health PRO (BHPro). Интервенция BHPro предназначена для воздействия на изменяемые факторы риска деменции с помощью 6-месячной полностью онлайн-образовательной программы, которая предоставляет наилучшие доступные доказательства изменений образа жизни, способных снизить риск деменции, и способствует вовлеченности в собственное здоровье мозга. Достижение изменений образа жизни в разнообразном канадском населении посредством онлайн-образования стало бы значительным достижением в профилактике деменции в Канаде, с широкими личными и социально-экономическими преимуществами.
Подходящие участники будут случайным образом распределены либо на начало программы Brain Health PRO немедленно, либо через 6 месяцев (контрольная группа с отсроченным началом). Все участники будут иметь возможность доступа к BHPro в течение 6 месяцев в ходе исследования и будут иметь открытый доступ ко всему контенту в течение 12 месяцев после первоначального 6-месячного вмешательства. Участие продлится от 18 до 24 месяцев в зависимости от распределения по группам.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
700
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pennny Slack, MSc
- Номер телефона: 604-822-6379
- Электронная почта: penny.slack@ubc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
- Рекрутинг
- University of British Colubmia
-
Главный следователь:
- Haakon Nygaard, MD, PhD
-
Контакт:
- Penny Slack, MSc
- Номер телефона: 604-822-6379
- Электронная почта: penny.slack@ubc.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Заполнение и оформление электронного процесса информированного согласия (от участника)
- Достаточное владение английским или французским языком для прохождения онлайн-оценок и участия в онлайн-образовательной программе.
- Техническая возможность участия в онлайн-образовательной программе и дистанционных оценках (т.е. регулярный доступ к компьютеру или планшету с подключением к интернету; доступ к настольному или портативному компьютеру с подключением к интернету не реже одного раза в 6 месяцев; умение отправлять и получать электронные письма; способность выполнять онлайн-оценки)
- Достаточное зрение для участия в онлайн-образовательной программе и прохождения онлайн-когнитивного тестирования
- Возраст 50-80 лет
Классифицируется как имеющий повышенный риск деменции на основании хотя бы одного из следующих критериев:
- Наличие деменции у родственников первой степени родства
- Уровень образования не выше среднего (12 классов или меньше)
- Самоотчет: гипертония, гиперхолестеринемия, индекс массы тела > 30 кг/м² (рассчитанный с помощью калькулятора ИМТ NIH), или недостаточная физическая активность (активным считается выполнение физических упражнений продолжительностью не менее 20-30 минут, вызывающих потоотделение и одышку, как минимум 2 раза в неделю)
Критерии исключения:
- Лица с клиническим диагнозом деменции (по самоотчету)
- Лица, которые в настоящее время участвуют или ранее участвовали в исследовании с участием BHPro
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного вмешательства BHPro
Участники этой группы начнут использовать Brain Health PRO сразу на исходном уровне
|
Немедленное начало 6-месячного вмешательства PRO для здоровья мозга
Другие имена:
Отсроченное начало 6-месячного PRO-мониторинга здоровья мозга
Другие имена:
|
|
Другой: Отложенный запуск BHPro
Участники этой группы начнут использовать Brain Health PRO через 6 месяцев (отложенный запуск)
|
Немедленное начало 6-месячного вмешательства PRO для здоровья мозга
Другие имена:
Отсроченное начало 6-месячного PRO-мониторинга здоровья мозга
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in modifiable risk factors as measured by a 7-item composite dementia risk factor score after 6 months.
Временное ограничение: Change from baseline to month 6
|
The primary outcome is the change in a composite modifiable risk score comprised of the following 7 lifestyle risk questionnaires: Physical Activity, Nutrition, Sleep, Cognitive Engagement, Social and Psychological Health, Vascular Health, and Vision and Hearing (each questionnaire is individually described under the secondary outcomes).
Scores for each risk factor will be standardized (z-score transformation using cohort-wide mean and standard deviation at baseline).
When necessary, scores will be multiplied by -1 so that positive scores reflect lower risk (e.g., greater engagement in physical activity).
The participant-level mean risk score will be calculated which reflects the average z-score for the participant across the modifiable risk factors.
|
Change from baseline to month 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индивидуальных изменяемых факторов риска, измеряемых отдельно каждым из 7 опросников по образу жизни BHPro через 6 месяцев: Физическая активность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Международный опросник по физической активности – краткая форма представляет собой краткую 7-пунктовую самоотчетную меру, которая охватывает типы и интенсивность физической активности и время, проведенное сидя.
Общий балл рассчитывается путем суммирования накопленного количества баллов, присвоенных за каждый вопрос.
Общий балл колеблется в диапазоне от 0 до 9, причем более высокий балл указывает на большую физическую активность.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение индивидуальных модифицируемых факторов риска, измеряемых отдельно каждым из 7 опросников BHPro по образу жизни через 6 месяцев: Питание
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяца
|
Более короткая 11-пунктная версия Опросника самооценки пищевого поведения, разработанная Командой 5 CCNA.
Общий балл рассчитывается путем подсчета накопленного количества баллов, присвоенных за каждый вопрос.
Общий балл варьируется от 0 до 22, причем более высокий балл указывает на более здоровые пищевые привычки.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяца
|
|
Изменение индивидуальных модифицируемых факторов риска, измеряемых отдельно каждым из 7 опросников BHPro по образу жизни, через 6 месяцев: Сон
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Краткий опросник из 10 пунктов, разработанный ведущими специалистами модуля сна BHPro, который оценивает продолжительность сна, режим сна, трудности и дневную усталость за последние 3 месяца.
Общий балл рассчитывается путем суммирования набранных баллов за каждый вопрос.
Общий балл варьируется от 1 до 20, причем более высокий балл указывает на более здоровый сон.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение индивидуальных модифицируемых факторов риска, измеряемых отдельно каждым из 7 опросников BHPro по образу жизни, через 6 месяцев: Когнитивная вовлеченность
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Опросник из 6 пунктов, оценивающий типы и продолжительность когнитивно вовлекающих видов деятельности.
Общий балл рассчитывается путем суммирования накопленного количества баллов, присвоенных за каждый вопрос.
Общий балл варьируется от 0 до 36, причем более высокий балл указывает на большее количество когнитивно стимулирующих видов деятельности.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение индивидуальных модифицируемых факторов риска, измеряемых отдельно каждым из 7 опросников BHPro по образу жизни, через 6 месяцев: Социальное и психологическое здоровье
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Анкета из 8 пунктов, включающая 1 пункт об одиночестве, 1 пункт о эйджизме, 1 пункт о субъективном возрасте, 1 пункт об эссенциалистских представлениях о старении и 4 пункта о депрессии, тревоге, стрессе и социальной поддержке из STOP-D.
Общий балл рассчитывается путем суммирования набранных баллов, присвоенных каждому вопросу.
Общий балл находится в диапазоне от -1 до 50, причем более высокий балл указывает на более слабое социальное и психологическое здоровье.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение индивидуальных изменяемых факторов риска, измеряемых отдельно каждым из 7 опросников BHPro по образу жизни, через 6 месяцев: Сосудистое здоровье
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
12-пунктовая анкета для самоотчета, разработанная командой BHPro Vascular Health на основе контрольного списка Life's Simple Seven Американской кардиологической ассоциации основных факторов риска сердечных заболеваний и инсульта.
Общий балл рассчитывается путем суммирования набранных баллов, присвоенных за каждый вопрос.
Общий балл варьируется от -4 до 8, причем более высокий балл указывает на лучшее состояние сосудистого здоровья.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение индивидуальных модифицируемых факторов риска, измеряемых отдельно каждым из 7 опросников BHPro по образу жизни после 6 месяцев: Зрение и слух
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяца
|
10-пунктный опросник, разработанный лидерами контента модуля зрения и слуха BHSP, который оценивает воспринимаемую визуальную и слуховую способность, а также действия, предпринятые для решения потенциальных проблем со зрением/слухом.
Общий балл рассчитывается путем суммирования набранных баллов, присвоенных за каждый вопрос.
Например, если пользователь выбирает "Да", он получает 2 балла за этот вопрос.
Общий балл варьируется от 0 до 20 баллов, причем более высокий балл указывает на худшее зрение и слух.
|
Изменение от исходного уровня до 6 месяца
|
|
Изменение самоэффективности, измеряемой по Общей шкале самоэффективности, через 6 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Изменение самоэффективности после участия в исследовании, измеренное с помощью Общей шкалы самоэффективности (GSE).
Шкала GSE измеряет воспринимаемую компетентность в решении различных стрессовых или сложных ситуаций.
Этот опросник для самоотчёта содержит 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (совсем не верно, скорее не верно, скорее верно, совершенно верно).
Общий балл представляет собой сумму баллов по 10 пунктам, является количественным показателем и варьируется от 10 до 40, причём более высокий балл указывает на более высокую самоэффективность.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
|
Изменение уровня осведомленности о деменции, измеряемое по Шкале знаний о болезни Альцгеймера, через 6 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца.
|
Изменение уровня осведомленности о деменции после участия в исследовании, измеряемое по Шкале знаний о болезни Альцгеймера (ADKS).
ADKS предназначена для оценки знаний о болезни Альцгеймера (БА) среди неспециалистов, пациентов, лиц, осуществляющих уход, и профессионалов.
Этот опросник для самоотчета содержит 30 пунктов типа «верно/неверно».
Общий балл представляет собой сумму баллов по 30 пунктам, является количественным показателем и варьируется от 0 до 30, причем более высокий балл указывает на лучшие знания о БА.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца.
|
|
Изменение когнитивных функций по результатам оценки Cogniciti Brain Health Assessment через 6 месяцев.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Тест Cogniciti Brain Health Assessment (BHA) представляет собой валидированную компьютерную когнитивную оценку, которую пациент проводит самостоятельно, состоящую из четырех тестов (рабочая пространственная память, интерференция Струпа, ассоциация лиц и имен, чередование цифр и букв).
Общий балл теста Cogniciti Brain Health Assessment варьируется от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на лучшие когнитивные способности.
|
Изменение от исходного уровня до 6-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H25-03523
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .