Brain Health PRO Online Risikofaktor Reduksjonsstudie for å Forebygge Demens (BHPROOF)
14. mai 2026 oppdatert av: Haakon Nygaard, University of British Columbia
Brain Health PRO Online Risikofaktorreduksjonsstudie for Det Kanadiske Terapeutiske Plattformforsøket for Multidomene Intervensjoner for å Forebygge Demens
Denne studien vil rekruttere deltakere med risiko for demens for å delta i et nettbasert utdanningsprogram kalt Brain Health PRO (BHPro). BHPro-intervensjonen er utformet for å håndtere modifiserbare risikofaktorer for demens gjennom et 6-måneders, fullstendig nettbasert, utdanningsprogram som formidler den beste tilgjengelige dokumentasjonen for livsstilsendringer som kan redusere demensrisiko, og fremme engasjement for egen hjernehelse. Å oppnå livsstilsendringer i et mangfoldig kanadisk befolkning gjennom nettbasert utdanning ville være en stor prestasjon i demensforebygging i Canada, med utbredte personlige og sosioøkonomiske fordeler.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten til å starte Brain Health PRO umiddelbart eller om 6 måneder (forsinket-start kontrollgruppe). Alle deltakere vil ha muligheten til å ha tilgang til BHPro i 6 måneder i løpet av studieforløpet og vil ha åpen tilgang til alt innhold i 12 måneder etter den første 6-måneders intervensjonen. Deltakelsen vil vare fra 18 til 24 måneder avhengig av gruppetildeling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
700
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pennny Slack, MSc
- Telefonnummer: 604-822-6379
- E-post: penny.slack@ubc.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Rekruttering
- University of British Colubmia
-
Hovedetterforsker:
- Haakon Nygaard, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Penny Slack, MSc
- Telefonnummer: 604-822-6379
- E-post: penny.slack@ubc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fullføring og dokumentasjon av det elektroniske informerte samtykkeprosessen (fra deltakeren)
- Tilstrekkelig språkkunnskap i engelsk eller fransk for å gjennomgå nettbaserte vurderinger og delta i et nettbasert utdanningsprogram.
- Teknisk evne til å delta i et nettbasert utdanningsprogram og eksterne vurderinger (dvs. regelmessig ha tilgang til en datamaskin eller nettbrett med internettilkobling; ha tilgang til en stasjonær eller bærbar datamaskin med internettilkobling minst en gang hvert 6. måned; evne til å sende og motta e-post; evne til å fullføre nettbaserte vurderinger)
- Tilstrekkelig syn for å delta i et nettbasert utdanningsprogram og fullføre nettbaserte kognitive tester
- Alder 50–80 år
Klassifisert som økt risiko for demens basert på minst ett av følgende:
- Førstegradsfamiliehistorie med demens
- Utdanningsnivå på eller under videregående skole (12. klasse eller lavere)
- Selvrapportert: Hypertensjon, hyperkolesterolemi, kroppsmasseindeks > 30 kg/m² (beregnet ved NIH Metric BMI-kalkulator), eller fysisk inaktivitet (aktiv defineres som å delta i minimum 20–30 minutter fysisk aktivitet som forårsaker svetting og tung pust, minst 2 ganger i uken)
Eksklusjonskriterier:
- Personer med en klinisk diagnose av demens (basert på selvrapport)
- Personer som for tiden deltar i eller har deltatt i en tidligere studie som involverer BHPro
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar BHPro-intervensjonsgruppe
Deltakerne i denne gruppen vil starte Brain Health PRO umiddelbart ved baseline
|
Umiddelbart oppstart av 6-måneders Brain Health PRO-intervensjon
Andre navn:
Forsinket start av 6-måneders Brain Health PRO
Andre navn:
|
|
Annen: Forsinket start BHPro
Deltakere i denne gruppen vil starte Brain Health PRO om 6 måneder (forsinket)
|
Umiddelbart oppstart av 6-måneders Brain Health PRO-intervensjon
Andre navn:
Forsinket start av 6-måneders Brain Health PRO
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in modifiable risk factors as measured by a 7-item composite dementia risk factor score after 6 months.
Tidsramme: Change from baseline to month 6
|
The primary outcome is the change in a composite modifiable risk score comprised of the following 7 lifestyle risk questionnaires: Physical Activity, Nutrition, Sleep, Cognitive Engagement, Social and Psychological Health, Vascular Health, and Vision and Hearing (each questionnaire is individually described under the secondary outcomes).
Scores for each risk factor will be standardized (z-score transformation using cohort-wide mean and standard deviation at baseline).
When necessary, scores will be multiplied by -1 so that positive scores reflect lower risk (e.g., greater engagement in physical activity).
The participant-level mean risk score will be calculated which reflects the average z-score for the participant across the modifiable risk factors.
|
Change from baseline to month 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i individuelle modifiserbare risikofaktorer målt separat av hvert av de 7 BHPro Livsstilsrisikospørreskjemene etter 6 måneder: Fysisk aktivitet
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 6
|
Den internasjonale fysiske aktivitets-spørreskjemaet – kortform er et kort selvrapporteringsverktøy med 7 spørsmål som registrerer typer og intensitet av fysisk aktivitet samt sittetid.
Totalpoengsummen beregnes ved å summere opp antall poeng som tildeles per spørsmål.
Totalpoengsummen varierer mellom 0–9, der en høyere poengsum indikerer mer fysisk aktivitet.
|
Endring fra baseline til måned 6
|
|
Endring i individuelle modifiserbare risikofaktorer målt separat av hvert av de 7 BHPro livsstilsrisikospørreskjemae etter 6 måneder: Ernæring
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
Kortere 11-spørsmåls versjon av Spørreskjema for Selvvurdering av Spisemønster utviklet av CCNA Team 5.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere antall poeng tildelt per spørsmål.
Den totale poengsummen varierer mellom 0 og 22, hvor en høyere poengsum indikerer sunnere spisevaner.
|
Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
|
Endring i individuelle modifiserbare risikofaktorer målt separat av hvert av de 7 BHPro Livsstilsrisiko Spørreskjemaene etter 6 måneder: Søvn
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 6
|
Kort 10-spørsmålsskjema utviklet av BHPro søvnmodul innholdsledere som vurderer søvndur, søvnmønstre og vanskeligheter samt dagtidstrøtthet de siste 3 månedene.
Totalpoengsummen beregnes ved å summere opp det opptjente antall poeng tildelt per spørsmål.
Totalpoengsummen varierer mellom 1 og 20, der en høyere poengsum indikerer sunnere søvn.
|
Endring fra baseline til måned 6
|
|
Endring i individuelle modifiserbare risikofaktorer målt separat av hvert av de 7 BHPro Livsstilsrisikospørreskjemaene etter 6 måneder: Kognitiv engasjement
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
Et spørreskjema med 6 elementer som vurderer typer og varighet av kognitivt engasjerende aktiviteter.
Totalpoengsummen beregnes ved å summere opptjente poeng tildelt per spørsmål.
Totalpoengsummen varierer mellom 0 og 36, der en høyere poengsum indikerer flere kognitivt stimulerende aktiviteter.
|
Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
|
Endring i individuelle modifiserbare risikofaktorer målt separat av hvert av de 7 BHPro livsstilsrisikospørreskjemane etter 6 måneder: Sosial og psykisk helse
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
En 8-punkts spørreundersøkelse som inkluderer 1 punkt om ensomhet, 1 punkt om aldringsfobi, 1 punkt om subjektiv alder, 1 punkt om essensialistiske oppfatninger av aldring og 4 punkter om depresjon, angst, stress og sosial støtte fra STOP-D.
Den totale poengsummen beregnes ved å summere antall opptjente poeng tildelt per spørsmål.
Den totale poengsummen varierer mellom -1 og 50, der en høyere poengsum indikerer dårligere sosial og psykologisk helse.
|
Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
|
Endring i individuelle modifiserbare risikofaktorer målt separat av hvert av de 7 BHPro livsstilsrisikospørreskjemaene etter 6 måneder: Vaskulær helse
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
12-punkts selvrapporteringsspørreskjema utviklet av BHPro Vascular Health-teamet basert på American Heart Associations Life's Simple Seven-sjekkliste over de viktigste risikofaktorene for hjertesykdom og slag.
Totalsummen beregnes ved å summere det opptjente antall poeng tildelt per spørsmål. Totalsummen varierer mellom -4 og 8, der en høyere score indikerer bedre vaskulær helse. |
Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
|
Endring i individuelle modifiserbare risikofaktorer målt separat av hvert av de 7 BHPro Livsstilsrisikospørreskjemæne etter 6 måneder: Syn og hørsel
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
10-spørsmålsskjema utviklet av BHSP Vision and Hearing Module-innholdsansvarlige som vurderer opplevd syns- og hørselsevne samt tiltak iverksatt for å adressere potensielle syns-/hørselproblemer.
Totalpoengsummen beregnes ved å summere antall opptjente poeng tildelt per spørsmål.
Hvis en bruker velger "Ja" for eksempel, mottar de 2 poeng for det spørsmålet.
Totalpoengsummen varierer mellom 0 og 20 poeng, der høyere poengsum indikerer dårligere syn og hørsel.
|
Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
|
Endring i mestringstro som målt med General Self-Efficacy Scale etter 6 måneder.
Tidsramme: Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
Endring i selvtillit etter deltakelse i studien, målt ved General Self-Efficacy Scale (GSE).
GSE måler opplevd kompetanse i å håndtere en rekke stressende eller utfordrende situasjoner.
Dette selvrapporteringsspørreskjemaet inneholder 10 spørsmål, hver vurdert på en 4-punkts skala (ikke sant i det hele tatt, knapt sant, moderat sant, helt sant).
Totalpoengsummen er summen av poengene for de 10 spørsmålene, som er kvantitativ og varierer fra 10-40, der en høyere poengsum indikerer mer selvtillit.
|
Endring fra utgangspunkt til måned 6
|
|
Endring i demenskompetanse målt ved Alzheimer's Disease Knowledge Scale etter 6 måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 6.
|
Endring i demenskompetanse etter deltakelse i studien, målt ved Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS).
ADKS er utformet for å vurdere kunnskap om Alzheimers sykdom (AD) blant lekfolk, pasienter, pårørende og fagpersoner.
Dette selvrapporteringsspørreskjemaet inneholder 30 sanne/usanne spørsmål.
Totalscore er summen av poengene fra de 30 spørsmålene, som er kvantitativ og varierer fra 0-30, hvor høyere poengsum indikerer bedre kunnskap om AD.
|
Endring fra baseline til måned 6.
|
|
Endring i kognisjon målt med Cogniciti Brain Health Assessment etter 6 måneder.
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 6
|
Cogniciti Brain Health Assessment (BHA) er en selvadministrert, validert datamaskinbasert kognitiv vurdering som består av fire tester (Spatial Working Memory, Stroop Interference, Face-Name Association og Number-Letter Alternation).
Den totale Cogniciti Brain Health Assessment-scoren varierer fra 0-100, der en høyere score indikerer bedre kognisjon.
|
Endring fra baseline til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H25-03523
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .