O Estudo Online de Redução de Fatores de Risco Brain Health PRO para Prevenir a Demência (BHPROOF)
14 de maio de 2026 atualizado por: Haakon Nygaard, University of British Columbia
O Estudo Online PRO de Saúde Cerebral para Redução de Fatores de Risco para a Plataforma Terapêutica Canadense de Ensaios de Intervenções Multidomínio para Prevenir a Demência
Este estudo irá recrutar participantes com risco de demência para participarem num programa educativo online denominado Brain Health PRO (BHPro). A intervenção BHPro foi concebida para abordar fatores de risco modificáveis para a demência através de um programa educativo totalmente online, com a duração de 6 meses, que transmite as melhores evidências disponíveis sobre mudanças no estilo de vida que podem mitigar o risco de demência e promover o envolvimento com a própria saúde cerebral. Conseguir mudanças no estilo de vida numa população canadiana diversificada através da educação online seria um grande feito na prevenção da demência no Canadá, com benefícios pessoais e socioeconómicos generalizados.
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para iniciar o Brain Health PRO imediatamente ou daqui a 6 meses (grupo de controlo de início tardio). Todos os participantes terão a oportunidade de aceder ao BHPro durante 6 meses ao longo do estudo e terão acesso livre a todo o conteúdo durante 12 meses após a intervenção inicial de 6 meses. A participação terá uma duração de 18 a 24 meses, dependendo da atribuição do grupo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
700
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pennny Slack, MSc
- Número de telefone: 604-822-6379
- E-mail: penny.slack@ubc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Recrutamento
- University of British Colubmia
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Investigador principal:
- Haakon Nygaard, MD, PhD
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Contato:
- Penny Slack, MSc
- Número de telefone: 604-822-6379
- E-mail: penny.slack@ubc.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Conclusão e documentação do Processo de Consentimento Informado eletrónico (do participante)
- Proficiência suficiente em inglês ou francês para realizar avaliações online e participar num programa educacional online.
- Capacidade técnica para participar num programa educacional online e avaliações remotas (ou seja, ter acesso regular a um computador ou tablet com ligação à Internet; ter acesso a um computador de secretária ou portátil com ligação à Internet pelo menos uma vez a cada 6 meses; capacidade de enviar e receber emails; capacidade de completar avaliações online)
- Visão suficiente para participar num programa educacional online e completar testes cognitivos online
- Idades entre 50 e 80 anos
Classificado como tendo risco aumentado de demência com base em pelo menos um dos seguintes:
- Histórico familiar de demência em parentes de primeiro grau
- Nível de ensino até ao ensino secundário (12.º ano ou menos)
- Auto-reportado: Hipertensão, Hipercolesterolemia, Índice de Massa Corporal > 30 kg/m² (calculado com base na Calculadora de IMC Métrica do NIH), ou Inatividade Física (ativo é definido como envolver-se num mínimo de 20-30 minutos de atividade física que provoque suor e falta de ar, pelo menos 2 vezes por semana)
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com diagnóstico clínico de Demência (com base em auto-relato)
- Indivíduos que estão atualmente a participar ou participaram num estudo anterior envolvendo BHPro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção BHPro Imediato
Os participantes neste grupo iniciarão o Brain Health PRO imediatamente na linha de base
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Início imediato da Intervenção PRO de Saúde Cerebral de 6 meses
Outros nomes:
Início tardio do PRO de Saúde Cerebral de 6 meses
Outros nomes:
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Outro: BHPro de Início Tardio
Os participantes deste grupo iniciarão o Brain Health PRO dentro de 6 meses (atrasado)
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Início imediato da Intervenção PRO de Saúde Cerebral de 6 meses
Outros nomes:
Início tardio do PRO de Saúde Cerebral de 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in modifiable risk factors as measured by a 7-item composite dementia risk factor score after 6 months.
Prazo: Change from baseline to month 6
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The primary outcome is the change in a composite modifiable risk score comprised of the following 7 lifestyle risk questionnaires: Physical Activity, Nutrition, Sleep, Cognitive Engagement, Social and Psychological Health, Vascular Health, and Vision and Hearing (each questionnaire is individually described under the secondary outcomes).
Scores for each risk factor will be standardized (z-score transformation using cohort-wide mean and standard deviation at baseline).
When necessary, scores will be multiplied by -1 so that positive scores reflect lower risk (e.g., greater engagement in physical activity).
The participant-level mean risk score will be calculated which reflects the average z-score for the participant across the modifiable risk factors.
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Change from baseline to month 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos fatores de risco modificáveis individuais, conforme medidos separadamente por cada um dos 7 Questionários de Risco de Estilo de Vida BHPro após 6 meses: Atividade Física
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 6
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O Questionário Internacional de Atividade Física-Forma Curta é uma medida breve de auto-relato de 7 itens que captura tipos e intensidade de atividade física e tempo sentado.
A pontuação total é calculada somando o número acumulado de pontos atribuídos por pergunta.
A pontuação total varia entre 0-9, sendo que uma pontuação mais alta indica mais atividade física.
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Alteração desde a linha de base até ao mês 6
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Alteração nos fatores de risco modificáveis individuais, medida separadamente por cada um dos 7 Questionários de Risco de Estilo de Vida BHPro após 6 meses: Nutrição
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 6
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Versão mais curta de 11 itens do Questionário de Autoavaliação do Padrão Alimentar desenvolvido pela Equipa 5 do CCNA.
A pontuação total é calculada somando o número de pontos acumulados atribuídos por pergunta.
A pontuação total varia entre 0 e 22, sendo que uma pontuação mais elevada indica hábitos alimentares mais saudáveis.
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Alteração desde a linha de base até ao mês 6
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Alteração nos fatores de risco individuais modificáveis, medida separadamente por cada um dos 7 Questionários de Risco de Estilo de Vida BHPro após 6 meses: Sono
Prazo: Mudança desde a linha de base até ao mês 6
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Questionário breve de 10 itens desenvolvido pelos líderes de conteúdo do módulo de sono BHPro que avalia a duração do sono, os padrões de sono, as dificuldades e a fadiga diurna nos últimos 3 meses.
A pontuação total é calculada somando o número acumulado de pontos atribuídos por pergunta.
A pontuação total varia entre 1 e 20, sendo que uma pontuação mais alta indica um sono mais saudável.
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Mudança desde a linha de base até ao mês 6
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Alteração nos fatores de risco individuais modificáveis, medidos separadamente por cada um dos 7 Questionários de Risco de Estilo de Vida BHPro após 6 meses: Envolvimento Cognitivo
Prazo: Alteração desde o início até ao mês 6
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Um questionário de 6 itens que avalia os tipos e a duração de atividades que envolvem cognição.
A pontuação total é calculada somando o número acumulado de pontos atribuídos por pergunta.
A pontuação total varia entre 0 e 36, sendo que uma pontuação mais elevada indica atividades mais estimulantes para a cognição.
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Alteração desde o início até ao mês 6
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Alteração nos fatores de risco individuais modificáveis, medida separadamente por cada um dos 7 Questionários de Risco de Estilo de Vida BHPro após 6 meses: Saúde Social e Psicológica
Prazo: Alteração da linha de base até ao mês 6
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Um questionário de 8 itens composto por 1 item sobre solidão, 1 item sobre idadismo, 1 item sobre idade subjetiva, 1 item sobre crenças essencialistas do envelhecimento e 4 itens sobre depressão, ansiedade, stress e apoio social do STOP-D.
A pontuação total é calculada somando o número acumulado de pontos atribuídos por pergunta.
A pontuação total varia entre -1 e 50, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma saúde social e psicológica mais precária.
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Alteração da linha de base até ao mês 6
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Alteração nos fatores de risco modificáveis individuais conforme medidos separadamente por cada um dos 7 Questionários de Risco de Estilo de Vida BHPro após 6 meses: Saúde Vascular
Prazo: Variação desde o valor basal até ao mês 6
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Questionário de autoavaliação de 12 itens desenvolvido pela equipa BHPro Vascular Health com base na lista Life's Simple Seven da American Heart Association dos principais fatores de risco para doenças cardíacas e AVC.
A pontuação total é calculada somando o número acumulado de pontos atribuídos por pergunta.
A pontuação total varia entre -4 e 8, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma melhor saúde vascular.
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Variação desde o valor basal até ao mês 6
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Alteração nos fatores de risco individuais modificáveis, medida separadamente por cada um dos 7 Questionários de Risco de Estilo de Vida BHPro após 6 meses: Visão e Audição
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 6
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Questionário de 10 itens desenvolvido pelos responsáveis de conteúdo do Módulo de Visão e Audição da BHSP que avalia a capacidade visual e auditiva percebida e as ações tomadas para abordar potenciais dificuldades de visão/audição.
A pontuação total é calculada somando o número acumulado de pontos atribuídos por pergunta.
Se um utilizador selecionar "Sim", por exemplo, recebe 2 pontos nessa pergunta.
A pontuação total varia entre 0 e 20 pontos, sendo que uma pontuação mais alta indica pior visão e audição.
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Alteração desde a linha de base até ao mês 6
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Alteração na autoeficácia medida pela Escala de Autoeficácia Geral após 6 meses.
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 6
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Alteração na autoeficácia após participação no estudo, medida pela Escala de Autoeficácia Geral (GSE).
A GSE mede a competência percebida para lidar com uma série de situações stressantes ou desafiadoras.
Este questionário de autorrelato contém 10 itens, cada um avaliado numa escala de 4 pontos (nada verdadeiro, pouco verdadeiro, moderadamente verdadeiro, exatamente verdadeiro).
A pontuação total é a soma das pontuações dos 10 itens, sendo quantitativa e variando entre 10-40, com uma pontuação mais elevada indicando maior autoeficácia.
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Alteração desde a linha de base até ao mês 6
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Alteração na literacia sobre demência, medida pela Escala de Conhecimento sobre a Doença de Alzheimer após 6 meses.
Prazo: Alteração desde a linha de base até ao mês 6.
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Alteração na literacia sobre demência após participação no estudo, medida pela Escala de Conhecimento sobre a Doença de Alzheimer (ADKS).
A ADKS foi concebida para avaliar o conhecimento sobre a Doença de Alzheimer (DA) entre leigos, doentes, cuidadores e profissionais.
Este questionário de auto-relato contém 30 itens verdadeiro/falso.
A pontuação total é a soma das pontuações dos 30 itens, que é quantitativa e varia de 0 a 30, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor conhecimento sobre a DA.
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Alteração desde a linha de base até ao mês 6.
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Alteração na cognição, medida pela Avaliação da Saúde Cerebral Cogniciti após 6 meses.
Prazo: Alteração da linha de base para o mês 6
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A Avaliação da Saúde Cerebral Cogniciti (BHA) é uma avaliação cognitiva computadorizada validada e auto-administrada composta por quatro testes (Memória de Trabalho Espacial, Interferência de Stroop, Associação Face-Nome e Alternância Número-Letra).
A pontuação geral da Avaliação da Saúde Cerebral Cogniciti varia de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor cognição.
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Alteração da linha de base para o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H25-03523
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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