De Brain Health PRO Online Risicofactorreductiestudie ter Preventie van Dementie (BHPROOF)
14 mei 2026 bijgewerkt door: Haakon Nygaard, University of British Columbia
De Brain Health PRO Online Risicofactorreductiestudie voor Het Canadese Therapeutische Platformonderzoek naar Multidomeininterventies ter Preventie van Dementie
Deze studie zal deelnemers met een verhoogd risico op dementie werven om deel te nemen aan een online educatief programma genaamd Brain Health PRO (BHPro). De BHPro-interventie is ontworpen om aanpasbare risicofactoren voor dementie aan te pakken via een 6 maanden durend, volledig online, educatief programma dat de best beschikbare bewijzen over leefstijlveranderingen die het risico op dementie kunnen verminderen overbrengt, en betrokkenheid bij de eigen hersengezondheid bevordert. Het bereiken van leefstijlveranderingen in een diverse Canadese populatie via online onderwijs zou een belangrijke prestatie zijn in de preventie van dementie in Canada, met wijdverbreide persoonlijke en sociaaleconomische voordelen.
Geschikte deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om Brain Health PRO onmiddellijk te starten of over 6 maanden (uitgestelde-start controlegroep). Alle deelnemers zullen de mogelijkheid hebben om gedurende de looptijd van de studie 6 maanden toegang te hebben tot BHPro en zullen 12 maanden na de initiële 6 maanden durende interventie open toegang hebben tot alle inhoud. Deelname zal 18 tot 24 maanden duren, afhankelijk van groepsindeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
700
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pennny Slack, MSc
- Telefoonnummer: 604-822-6379
- E-mail: penny.slack@ubc.ca
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
- Werving
- University of British Colubmia
-
Hoofdonderzoeker:
- Haakon Nygaard, MD, PhD
-
Contact:
- Penny Slack, MSc
- Telefoonnummer: 604-822-6379
- E-mail: penny.slack@ubc.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltooiing en documentatie van het elektronische Geïnformeerde Toestemmingsproces (van de deelnemer)
- Voldoende beheersing van het Engels of Frans om online beoordelingen te ondergaan en deel te nemen aan een online educatief programma.
- Technische vaardigheid om deel te nemen aan een online educatief programma en afstandsbeoordelingen (d.w.z. regelmatig toegang hebben tot een computer of tablet met internetverbinding; minstens één keer per 6 maanden toegang hebben tot een desktop- of laptopcomputer met internetverbinding; in staat zijn om e-mails te verzenden en te ontvangen; in staat zijn om online beoordelingen te voltooien)
- Voldoende zicht om deel te nemen aan een online educatief programma en online cognitieve tests te voltooien
- Leeftijd 50-80
Geclassificeerd als een verhoogd risico op dementie op basis van ten minste één van de volgende:
- Eerstegraads familieleden met dementie
- Opleidingsniveau op of onder middelbare school (groep 12 of lager)
- Zelfgerapporteerd: Hypertensie, Hypercholesterolemie, Body Mass Index > 30 kg/m2 (afgeleid van de NIH Metric BMI Calculator), of Lichamelijke Inactiviteit (actief wordt gedefinieerd als het uitvoeren van minimaal 20-30 minuten lichamelijke activiteit die zweten en buiten ademheid veroorzaakt, minstens 2 keer per week)
Exclusiecriteria:
- Personen met een klinische diagnose van Dementie (op basis van zelfrapportage)
- Personen die momenteel deelnemen aan of hebben deelgenomen aan een eerdere studie met BHPro
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Directe BHPro Interventiegroep
Deelnemers in deze groep zullen Brain Health PRO direct bij de start van de studie beginnen
|
Onmiddellijke start van 6-maanden Brain Health PRO Interventie
Andere namen:
Uitgestelde start van 6-maanden Brain Health PRO
Andere namen:
|
|
Ander: Vertraagde Start BHPro
Deelnemers in deze groep starten over 6 maanden met Brain Health PRO (uitgesteld)
|
Onmiddellijke start van 6-maanden Brain Health PRO Interventie
Andere namen:
Uitgestelde start van 6-maanden Brain Health PRO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in modifiable risk factors as measured by a 7-item composite dementia risk factor score after 6 months.
Tijdsspanne: Change from baseline to month 6
|
The primary outcome is the change in a composite modifiable risk score comprised of the following 7 lifestyle risk questionnaires: Physical Activity, Nutrition, Sleep, Cognitive Engagement, Social and Psychological Health, Vascular Health, and Vision and Hearing (each questionnaire is individually described under the secondary outcomes).
Scores for each risk factor will be standardized (z-score transformation using cohort-wide mean and standard deviation at baseline).
When necessary, scores will be multiplied by -1 so that positive scores reflect lower risk (e.g., greater engagement in physical activity).
The participant-level mean risk score will be calculated which reflects the average z-score for the participant across the modifiable risk factors.
|
Change from baseline to month 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in individuele beïnvloedbare risicofactoren zoals afzonderlijk gemeten door elk van de 7 BHPro Leefstijl Risicovragenlijsten na 6 maanden: Fysieke Activiteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot maand 6
|
De International Physical Activity Questionnaire-Short Form is een korte zelfrapportagevragenlijst van 7 items die soorten en intensiteit van fysieke activiteit en zitgedrag meet.
De totaalscore wordt berekend door het opgetelde aantal punten per vraag bij elkaar op te tellen.
De totaalscore varieert tussen 0-9, waarbij een hogere score meer fysieke activiteit aangeeft.
|
Verandering van baseline tot maand 6
|
|
Verandering in individuele aanpasbare risicofactoren zoals afzonderlijk gemeten door elk van de 7 BHPro Leefstijl Risicovragenlijsten na 6 maanden: Voeding
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
Kortere 11-item versie van de Eating Pattern Self-Assessment Questionnaire ontwikkeld door CCNA Team 5.
De totaalscore wordt berekend door het opgebouwde aantal punten per vraag op te tellen.
De totaalscore varieert tussen 0 en 22, waarbij een hogere score duidt op gezondere eetgewoonten.
|
Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
|
Verandering in individuele beïnvloedbare risicofactoren zoals apart gemeten door elk van de 7 BHPro Leefstijl Risico Vragenlijsten na 6 maanden: Slaap
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot maand 6
|
Korte vragenlijst van 10 items ontwikkeld door de BHPro slaapmodule inhoudsleiders die slaapduur, slaappatronen, moeilijkheden en dagelijkse vermoeidheid in de afgelopen 3 maanden beoordeelt.
De totaalscore wordt berekend door het opgetelde aantal punten per vraag bij elkaar op te tellen.
De totaalscore ligt tussen 1 en 20, waarbij een hogere score duidt op gezondere slaap.
|
Verandering van baseline tot maand 6
|
|
Verandering in individuele beïnvloedbare risicofactoren zoals afzonderlijk gemeten door elk van de 7 BHPro Leefstijl Risico Vragenlijsten na 6 maanden: Cognitieve Betrokkenheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
Een 6-item vragenlijst die de typen en duur van cognitief uitdagende activiteiten beoordeelt.
De totaalscore wordt berekend door het opgetelde aantal punten per vraag bij elkaar op te tellen.
De totaalscore ligt tussen 0 en 36, waarbij een hogere score wijst op meer cognitief stimulerende activiteiten.
|
Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
|
Verandering in individuele beïnvloedbare risicofactoren zoals afzonderlijk gemeten door elk van de 7 BHPro Leefstijl Risicovragenlijsten na 6 maanden: Sociaal en Psychologisch Welzijn
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
Een vragenlijst met 8 items, bestaande uit 1 item over eenzaamheid, 1 item over leeftijdsdiscriminatie, 1 item over subjectieve leeftijd, 1 item over essentialistische opvattingen over veroudering en 4 items over depressie, angst, stress en sociale steun uit STOP-D.
De totaalscore wordt berekend door het opgetelde aantal punten per vraag bij elkaar op te tellen.
De totaalscore ligt tussen -1 en 50, waarbij een hogere score duidt op een slechtere sociale en psychologische gezondheid.
|
Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
|
Verandering in individuele aanpasbare risicofactoren zoals afzonderlijk gemeten door elk van de 7 BHPro Leefstijl Risicovragenlijsten na 6 maanden: Vasculaire Gezondheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
12-item zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld door het BHPro Vascular Health-team op basis van de Life's Simple Seven-checklist van de American Heart Association van de belangrijkste risicofactoren voor hartziekten en beroertes.
De totaalscore wordt berekend door het opgetelde aantal punten per vraag bij elkaar op te tellen.
De totaalscore varieert tussen -4 en 8, waarbij een hogere score een betere vasculaire gezondheid aangeeft.
|
Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
|
Verandering in individuele beïnvloedbare risicofactoren zoals afzonderlijk gemeten door elk van de 7 BHPro Leefstijl Risico Vragenlijsten na 6 maanden: Visie en Gehoor
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
10-vragen vragenlijst ontwikkeld door BHSP Vision and Hearing Module content leads die de waargenomen visuele en auditieve vaardigheid en genomen acties om potentiële zicht-/gehoorproblemen aan te pakken beoordeelt.
De totale score wordt berekend door het opgebouwde aantal punten per vraag op te tellen.
Als een gebruiker bijvoorbeeld "Ja" selecteert, ontvangt hij/zij 2 punten voor die vraag.
De totale score varieert tussen 0 en 20 punten, waarbij een hogere score duidt op slechter zicht en gehoor.
|
Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals gemeten door de General Self-Efficacy Scale na 6 maanden.
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
Verandering in zelfeffectiviteit na deelname aan de studie, zoals gemeten door de General Self-Efficacy Scale (GSE).
De GSE meet waargenomen bekwaamheid in het omgaan met een reeks stressvolle of uitdagende situaties.
Deze zelfrapportagevragenlijst bevat 10 items, elk beoordeeld op een 4-puntsschaal (helemaal niet waar, nauwelijks waar, matig waar, precies waar).
De totaalscore is de som van de scores voor de 10 items, wat kwantitatief is en varieert van 10-40, waarbij een hogere score meer zelfeffectiviteit aangeeft.
|
Verandering vanaf baseline tot maand 6
|
|
Verandering in dementiegeletterdheid zoals gemeten door de Alzheimer's Disease Knowledge Scale na 6 maanden.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot maand 6.
|
Verandering in dementiegeletterdheid na deelname aan het onderzoek, gemeten met de Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS).
De ADKS is ontworpen om kennis over de ziekte van Alzheimer (AD) te beoordelen bij leken, patiënten, mantelzorgers en professionals.
Deze zelfrapportagevragenlijst bevat 30 waar/onwaar-items.
De totaalscore is de som van de scores van de 30 items, die kwantitatief is en varieert van 0-30, waarbij een hogere score duidt op betere kennis over AD.
|
Verandering van baseline tot maand 6.
|
|
Verandering in cognitie zoals gemeten met de Cogniciti Brain Health Assessment na 6 maanden.
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot maand 6
|
De Cogniciti Brain Health Assessment (BHA) is een gevalideerde, geautomatiseerde cognitieve beoordeling die zelf kan worden afgenomen en bestaat uit vier tests (Spatieel Werkgeheugen, Stroop Interferentie, Gezicht-Naam Associatie en Getal-Letter Afwisseling).
De totale Cogniciti Brain Health Assessment-score varieert van 0-100, waarbij een hogere score duidt op betere cognitie.
|
Verandering van baseline tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 mei 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H25-03523
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .