Studien om riskfaktorreduktion för hjärnhälsa PRO online för att förebygga demens (BHPROOF)
14 maj 2026 uppdaterad av: Haakon Nygaard, University of British Columbia
Brain Health PRO Online Riskfaktorsreduktionsstudie för den kanadensiska terapeutiska plattformsstudien för multidomäninterventioner för att förebygga demens
Denna studie kommer att rekrytera deltagare med risk för demens för att delta i ett online-utbildningsprogram som heter Brain Health PRO (BHPro). BHPro-interventionen är utformad för att hantera modifierbara riskfaktorer för demens genom ett 6-månaders, helt online, utbildningsprogram som förmedlar den bästa tillgängliga evidensen för livsstilsförändringar som kan minska demensrisk, och främjar engagemang för sin egen hjärnhälsa. Att uppnå livsstilsförändringar i en mångsidig kanadensisk population genom online-utbildning skulle vara en stor framgång inom demensprevention i Kanada, med omfattande personliga och socioekonomiska fördelar.
Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen att börja Brain Health PRO omedelbart eller om 6 månader (försenad-start kontrollgrupp). Alla deltagare kommer att ha möjlighet att ha tillgång till BHPro i 6 månader under studiens gång och kommer att ha öppen tillgång till allt innehåll i 12 månader efter den första 6-månadersinterventionen. Deltagandet kommer att pågå från 18-24 månader beroende på grupptilldelning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
700
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pennny Slack, MSc
- Telefonnummer: 604-822-6379
- E-post: penny.slack@ubc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
- Rekrytering
- University of British Colubmia
-
Huvudutredare:
- Haakon Nygaard, MD, PhD
-
Kontakt:
- Penny Slack, MSc
- Telefonnummer: 604-822-6379
- E-post: penny.slack@ubc.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutförande och dokumentation av det elektroniska informerade samtyckesprocessen (från deltagaren)
- Tillräcklig behärskning av engelska eller franska för att genomgå onlineutvärderingar och delta i ett onlineutbildningsprogram.
- Teknisk förmåga att delta i ett onlineutbildningsprogram och fjärrutvärderingar (dvs. regelbundet ha tillgång till en dator eller surfplatta med internetanslutning; ha tillgång till en stationär eller bärbar dator med internetanslutning minst en gång var 6:e månad; förmåga att skicka och ta emot e-post; förmåga att slutföra onlineutvärderingar)
- Tillräcklig synförmåga för att delta i ett onlineutbildningsprogram och slutföra onlinekognitiva tester
- Ålder 50–80 år
Klassificerad som löpare ökad risk för demens baserat på minst ett av följande:
- Förstagradsfamiljehistoria av demens
- Utbildningsnivå på eller under gymnasienivå (årskurs 12 eller lägre)
- Självrapporterat: Hypertoni, hyperkolesterolemi, kroppsmassaindex > 30 kg/m² (hämtat från NIH Metric BMI-kalkylatorn) eller fysisk inaktivitet (aktiv definieras som att delta i minst 20–30 minuters fysisk aktivitet som orsakar svettning och andfåddhet, minst 2 gånger i veckan)
Exklusionskriterier:
- Personer med en klinisk diagnos av demens (baserat på självrapport)
- Personer som för närvarande deltar i eller har deltagit i en tidigare studie som involverar BHPro
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar BHPro-interventionsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att starta Brain Health PRO omedelbart vid baslinjen
|
Omedelbart start av 6-månaders Brain Health PRO-intervention
Andra namn:
Försenad start av 6-månaders Brain Health PRO
Andra namn:
|
|
Övrig: Fördröjd start BHPro
Deltagarna i denna grupp kommer att starta Brain Health PRO om 6 månader (fördröjd)
|
Omedelbart start av 6-månaders Brain Health PRO-intervention
Andra namn:
Försenad start av 6-månaders Brain Health PRO
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in modifiable risk factors as measured by a 7-item composite dementia risk factor score after 6 months.
Tidsram: Change from baseline to month 6
|
The primary outcome is the change in a composite modifiable risk score comprised of the following 7 lifestyle risk questionnaires: Physical Activity, Nutrition, Sleep, Cognitive Engagement, Social and Psychological Health, Vascular Health, and Vision and Hearing (each questionnaire is individually described under the secondary outcomes).
Scores for each risk factor will be standardized (z-score transformation using cohort-wide mean and standard deviation at baseline).
When necessary, scores will be multiplied by -1 so that positive scores reflect lower risk (e.g., greater engagement in physical activity).
The participant-level mean risk score will be calculated which reflects the average z-score for the participant across the modifiable risk factors.
|
Change from baseline to month 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av individuella modifierbara riskfaktorer som mäts separat av var och en av de 7 BHPro-livsstilsriskfrågeformulären efter 6 månader: Fysisk aktivitet
Tidsram: Förändring från baseline till månad 6
|
The International Physical Activity Questionnaire-Short Form är ett kort självrapporteringsformulär med 7 frågor som mäter typer av och intensitet av fysisk aktivitet samt sitttid.
Den totala poängen beräknas genom att summera antalet poäng som tilldelas per fråga.
Den totala poängen varierar mellan 0-9, där en högre poäng indikerar mer fysisk aktivitet.
|
Förändring från baseline till månad 6
|
|
Förändring i individuella modifierbara riskfaktorer enligt mätning med var och en av de 7 BHPro-livsstilsriskfrågeformulären efter 6 månader: Nutrition
Tidsram: Förändring från baslinjen till månad 6
|
Kortare 11-frågeversion av självutvärderingsformuläret för ätmönster utvecklat av CCNA Team 5.
Totalpoängen beräknas genom att summera antalet poäng som tilldelas per fråga. Totalpoängen ligger mellan 0 och 22, där ett högre resultat indikerar hälsosammare matvanor. |
Förändring från baslinjen till månad 6
|
|
Förändring i individuella modifierbara riskfaktorer enligt var och en av de 7 BHPro-livsstilsriskfrågeformulären efter 6 månader: Sömn
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 6
|
Kort 10-punkts frågeformulär utvecklat av BHPro:s sömnmoduls innehållsledare som bedömer sömnlängd, sömnvanor, svårigheter och dagtrötthet under de senaste 3 månaderna.
Totalpoängen beräknas genom att summera antalet upplupna poäng tilldelade per fråga.
Totalpoängen ligger mellan 1 och 20, där en högre poäng indikerar hälsosammare sömn.
|
Förändring från baslinje till månad 6
|
|
Förändring i individuella modifierbara riskfaktorer mätt separat av var och en av de 7 BHPro Livsstilsriskenkäterna efter 6 månader: Kognitiv Engagemang
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 6
|
En 6-frågeformulär som utvärderar typer och varaktighet av kognitivt engagerande aktiviteter.
Den totala poängen beräknas genom att summera det upplupna antalet poäng som tilldelas per fråga.
Den totala poängen varierar mellan 0 och 36, där en högre poäng indikerar mer kognitivt stimulerande aktiviteter.
|
Förändring från baslinje till månad 6
|
|
Förändring i individuella modifierbara riskfaktorer som mäts separat av var och en av de 7 BHPro-livsstilsriskfrageformulären efter 6 månader: Socialt och psykiskt välbefinnande
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 6
|
En 8-frågeformulär som består av 1 fråga om ensamhet, 1 fråga om åldersdiskriminering, 1 fråga om subjektiv ålder, 1 fråga om essentialistiska åldersuppfattningar och 4 frågor om depression, ångest, stress och socialt stöd från STOP-D.
Totalpoängen beräknas genom att summera antalet poäng som tilldelats per fråga.
Totalpoängen ligger mellan -1 och 50, där en högre poäng indikerar sämre social och psykisk hälsa.
|
Förändring från baslinje till månad 6
|
|
Förändring i individuella modifierbara riskfaktorer som mäts separat med var och en av de 7 BHPro-livsstilsriskfrågeformulären efter 6 månader: Vaskulär hälsa
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 6
|
En 12-punkts självrapporteringsformulär utvecklat av BHPro Vascular Health-teamet baserat på American Heart Associations Life's Simple Seven-checklista över de viktigaste riskfaktorerna för hjärt- och kärlsjukdomar och stroke.
Den totala poängen beräknas genom att summera det upplupna antalet poäng som tilldelats per fråga.
Den totala poängen varierar mellan -4 och 8, där en högre poäng indikerar bättre kärlhälsa.
|
Förändring från baslinje till månad 6
|
|
Förändring i individuella modifierbara riskfaktorer som mäts separat av var och en av de 7 BHPro-livsstilsriskfrågeformulären efter 6 månader: Syn och hörsel
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 6
|
10-punkters frågeformulär utvecklat av BHSP Vision and Hearing Module innehållsledare som bedömer upplevd visuell och auditiv förmåga samt vidtagna åtgärder för att hantera potentiella syn-/hörselproblem.
Totalsumman beräknas genom att summera det ackumulerade antalet poäng tilldelade per fråga.
Om en användare väljer "Ja" till exempel får de 2 poäng för den frågan.
Totalsumman varierar mellan 0 och 20 poäng, där en högre poäng indikerar sämre syn och hörsel.
|
Förändring från baslinje till månad 6
|
|
Förändring i självförmåga mätt med General Self-Efficacy Scale efter 6 månader.
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 6
|
Förändring i självförmåga efter deltagande i studien, mätt med General Self-Efficacy Scale (GSE).
GSE mäter upplevd kompetens i hanteringen av en rad stressfyllda eller utmanande situationer.
Detta självrapporteringsformulär innehåller 10 punkter, var och en betygsatt på en 4-gradig skala (inte alls sant, knappast sant, måttligt sant, exakt sant).
Totalpoängen är summan av poängen för de 10 punkterna, vilket är kvantitativt och sträcker sig från 10–40, där en högre poäng indikerar mer självförmåga.
|
Förändring från baslinje till månad 6
|
|
Förändring i demenskunnighet mätt med Alzheimer's Disease Knowledge Scale efter 6 månader.
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 6.
|
Förändring i kunskap om demens efter deltagande i studien, mätt med Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS).
ADKS är utformat för att bedöma kunskap om Alzheimers sjukdom (AD) bland lekmän, patienter, vårdgivare och yrkesverksamma.
Detta självrapporteringsformulär innehåller 30 sant/falskt-frågor.
Totalpoängen är summan av poängen från de 30 frågorna, vilket är kvantitativt och sträcker sig från 0–30, där en högre poäng indikerar bättre kunskap om AD.
|
Förändring från baslinje till månad 6.
|
|
Förändring i kognition enligt mätning med Cogniciti Brain Health Assessment efter 6 månader.
Tidsram: Förändring från baslinje till månad 6
|
Cogniciti Brain Health Assessment (BHA) är ett självadministrerat validerat datoriserat kognitivt test som består av fyra deltester (Spatial Working Memory, Stroop Interference, Face-Name Association och Number-Letter Alternation).
Det övergripande Cogniciti Brain Health Assessment-poängintervallet är 0-100, där ett högre poäng anger bättre kognitiv förmåga.
|
Förändring från baslinje till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2026
Första postat (Faktisk)
23 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H25-03523
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .