El Estudio de Reducción de Factores de Riesgo en Línea Brain Health PRO para Prevenir la Demencia (BHPROOF)
14 de mayo de 2026 actualizado por: Haakon Nygaard, University of British Columbia
El Estudio de Reducción de Factores de Riesgo en Línea Brain Health PRO para la Plataforma de Ensayos Terapéuticos Canadienses para Intervenciones Multidominio para Prevenir la Demencia
Este estudio reclutará a participantes con riesgo de demencia para participar en un programa educativo en línea llamado Brain Health PRO (BHPro). La intervención BHPro está diseñada para abordar los factores de riesgo modificables de la demencia mediante un programa educativo completamente en línea de 6 meses que transmite la mejor evidencia disponible sobre cambios en el estilo de vida que pueden mitigar el riesgo de demencia y fomentar el compromiso con la propia salud cerebral. Lograr cambios en el estilo de vida en una población canadiense diversa a través de la educación en línea sería un gran logro en la prevención de la demencia en Canadá, con amplios beneficios personales y socioeconómicos.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para comenzar Brain Health PRO inmediatamente o en 6 meses (grupo de control de inicio retrasado). Todos los participantes tendrán la oportunidad de acceder a BHPro durante 6 meses en el transcurso del estudio y tendrán acceso abierto a todo el contenido durante 12 meses después de la intervención inicial de 6 meses. La participación durará entre 18 y 24 meses según la asignación del grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pennny Slack, MSc
- Número de teléfono: 604-822-6379
- Correo electrónico: penny.slack@ubc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
- Reclutamiento
- University of British Colubmia
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Investigador principal:
- Haakon Nygaard, MD, PhD
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Contacto:
- Penny Slack, MSc
- Número de teléfono: 604-822-6379
- Correo electrónico: penny.slack@ubc.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento y documentación del Proceso de Consentimiento Informado electrónico (del participante)
- Suficiente dominio del inglés o francés para realizar evaluaciones en línea y participar en un programa educativo en línea.
- Capacidad técnica para participar en un programa educativo en línea y evaluaciones remotas (es decir, acceso regular a una computadora o tableta con conexión a internet; acceso a una computadora de escritorio o portátil con conexión a internet al menos una vez cada 6 meses; capacidad para enviar y recibir correos electrónicos; capacidad para completar evaluaciones en línea)
- Suficiente visión para participar en un programa educativo en línea y completar pruebas cognitivas en línea
- Edades 50-80
Clasificado como de mayor riesgo de demencia según al menos uno de los siguientes criterios:
- Antecedentes familiares de primer grado de demencia
- Nivel educativo igual o inferior a secundaria (grado 12 o menos)
- Autoinformado: Hipertensión, Hipercolesterolemia, Índice de Masa Corporal > 30 kg/m² (calculado con la Calculadora de IMC Métrica del NIH), o Inactividad Física (se define como activo realizar un mínimo de 20-30 minutos de actividad física que cause sudoración y dificultad para respirar, al menos 2 veces por semana)
Criterios de exclusión:
- Personas con diagnóstico clínico de Demencia (según autoinforme)
- Personas que actualmente participan o han participado en un estudio anterior que involucre BHPro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención BHPro Inmediato
Los participantes de este grupo comenzarán Brain Health PRO inmediatamente en la línea base
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Inicio inmediato de la Intervención PRO de Salud Cerebral de 6 meses
Otros nombres:
Inicio retardado de 6 meses de PRO de Salud Cerebral
Otros nombres:
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Otro: Inicio Retrasado BHPro
Los participantes en este grupo comenzarán Brain Health PRO en 6 meses (retrasado)
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Inicio inmediato de la Intervención PRO de Salud Cerebral de 6 meses
Otros nombres:
Inicio retardado de 6 meses de PRO de Salud Cerebral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in modifiable risk factors as measured by a 7-item composite dementia risk factor score after 6 months.
Periodo de tiempo: Change from baseline to month 6
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The primary outcome is the change in a composite modifiable risk score comprised of the following 7 lifestyle risk questionnaires: Physical Activity, Nutrition, Sleep, Cognitive Engagement, Social and Psychological Health, Vascular Health, and Vision and Hearing (each questionnaire is individually described under the secondary outcomes).
Scores for each risk factor will be standardized (z-score transformation using cohort-wide mean and standard deviation at baseline).
When necessary, scores will be multiplied by -1 so that positive scores reflect lower risk (e.g., greater engagement in physical activity).
The participant-level mean risk score will be calculated which reflects the average z-score for the participant across the modifiable risk factors.
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Change from baseline to month 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los factores de riesgo modificables individuales medidos por separado por cada uno de los 7 Cuestionarios de Riesgo de Estilo de Vida BHPro después de 6 meses: Actividad Física
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta es una breve medida de autoinforme de 7 ítems que captura los tipos e intensidad de la actividad física y el tiempo sentado.
La puntuación total se calcula sumando el número acumulado de puntos asignados por pregunta.
La puntuación total oscila entre 0 y 9, siendo una puntuación más alta indicativa de mayor actividad física.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en los factores de riesgo modificables individuales medidos por separado por cada uno de los 7 Cuestionarios de Riesgo de Estilo de Vida BHPro después de 6 meses: Nutrición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Versión más breve de 11 ítems del Cuestionario de Autoevaluación de Patrones Alimentarios desarrollado por el Equipo 5 de CCNA.
La puntuación total se calcula sumando el número acumulado de puntos asignados por pregunta.
La puntuación total oscila entre 0 y 22, y una puntuación más alta indica hábitos alimentarios más saludables.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en factores de riesgo modificables individuales medidos separadamente por cada uno de los 7 Cuestionarios de Riesgo de Estilo de Vida BHPro después de 6 meses: Sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Breve cuestionario de 10 ítems desarrollado por los responsables del contenido del módulo de sueño de BHPro que evalúa la duración del sueño, los patrones de sueño, las dificultades y la fatiga diurna durante los últimos 3 meses.
La puntuación total se calcula sumando el número acumulado de puntos asignados por pregunta.
La puntuación total oscila entre 1 y 20, donde una puntuación más alta indica un sueño más saludable.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en los factores de riesgo modificables individuales medidos por separado por cada uno de los 7 Cuestionarios de Riesgo de Estilo de Vida BHPro después de 6 meses: Participación Cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Un cuestionario de 6 ítems que evalúa los tipos y la duración de las actividades que requieren un esfuerzo cognitivo.
La puntuación total se calcula sumando el número acumulado de puntos asignados por pregunta.
La puntuación total oscila entre 0 y 36, y una puntuación más alta indica una mayor participación en actividades que estimulan cognitivamente.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en los factores de riesgo modificables individuales medidos por separado por cada uno de los 7 Cuestionarios de Riesgo de Estilo de Vida BHPro después de 6 meses: Salud Social y Psicológica
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base al mes 6
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Un cuestionario de 8 ítems que comprende 1 ítem sobre soledad, 1 ítem sobre edadismo, 1 ítem sobre edad subjetiva, 1 ítem sobre creencias esencialistas del envejecimiento y 4 ítems sobre depresión, ansiedad, estrés y apoyo social de STOP-D.
La puntuación total se calcula sumando el número acumulado de puntos asignados por pregunta.
La puntuación total oscila entre -1 y 50, donde una puntuación más alta indica una peor salud social y psicológica.
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Cambio desde la línea de base al mes 6
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Cambio en los factores de riesgo modificables individuales medidos por separado por cada uno de los 7 Cuestionarios de Riesgo Estilo de Vida BHPro después de 6 meses: Salud Vascular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cuestionario de autoevaluación de 12 ítems desarrollado por el equipo de Salud Vascular de BHPro basado en la lista de verificación Life's Simple Seven de la American Heart Association de los principales factores de riesgo de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares.
La puntuación total se calcula sumando el número acumulado de puntos asignados por pregunta.
La puntuación total oscila entre -4 y 8, donde una puntuación más alta indica una mejor salud vascular.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en los factores de riesgo modificables individuales medidos por separado por cada uno de los 7 Cuestionarios de Riesgo de Estilo de Vida BHPro después de 6 meses: Visión y Audición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cuestionario de 10 ítems desarrollado por los responsables de contenido del Módulo de Visión y Audición de BHSP que evalúa la capacidad visual y auditiva percibida y las acciones tomadas para abordar posibles dificultades de visión/audición.
La puntuación total se calcula sumando el número acumulado de puntos asignados por pregunta.
Si un usuario selecciona "Sí", por ejemplo, recibe 2 puntos por esa pregunta.
La puntuación total oscila entre 0 y 20 puntos, y una puntuación más alta indica una visión y audición peores.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la autoeficacia medida mediante la Escala de Autoeficacia General tras 6 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la autoeficacia tras la participación en el estudio, medido mediante la Escala de Autoeficacia General (GSE).
La GSE mide la competencia percibida para afrontar una serie de situaciones estresantes o desafiantes.
Este cuestionario de autoinforme contiene 10 ítems, cada uno valorado en una escala de 4 puntos (nada cierto, apenas cierto, moderadamente cierto, totalmente cierto).
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 10 ítems, que es cuantitativa y oscila entre 10 y 40, siendo una puntuación más alta indicativa de mayor autoeficacia.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6
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Cambio en la alfabetización sobre la demencia, medida mediante la Escala de Conocimiento sobre la Enfermedad de Alzheimer después de 6 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 6.
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Cambio en la alfabetización sobre la demencia tras la participación en el estudio, medido por la Escala de Conocimiento sobre la Enfermedad de Alzheimer (ADKS).
La ADKS está diseñada para evaluar el conocimiento sobre la enfermedad de Alzheimer (EA) entre el público general, pacientes, cuidadores y profesionales.
Este cuestionario de autoinforme contiene 30 ítems de verdadero/falso.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 30 ítems, que es cuantitativa y oscila entre 0 y 30, donde una puntuación más alta indica un mayor conocimiento sobre la EA.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 6.
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Cambio en la cognición medido por la Evaluación de Salud Cerebral Cogniciti después de 6 meses.
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal al mes 6
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La Evaluación de Salud Cerebral Cogniciti (BHA) es una evaluación cognitiva computarizada autoadministrada y validada que consta de cuatro pruebas (Memoria de Trabajo Espacial, Interferencia de Stroop, Asociación Cara-Nombre y Alternancia Número-Letra).
La puntuación general de la Evaluación de Salud Cerebral Cogniciti oscila entre 0 y 100, donde una puntuación más alta indica una mejor cognición.
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Cambio desde el valor basal al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H25-03523
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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