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Die Brain Health PRO Online-Risikofaktor-Reduktionsstudie zur Prävention von Demenz (BHPROOF)

14. Mai 2026 aktualisiert von: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Die PRO-Online-Studie zur Reduzierung von Risikofaktoren für die Gehirngesundheit für die kanadische therapeutische Plattformstudie für multidomänale Interventionen zur Prävention von Demenz

Diese Studie rekrutiert Teilnehmer mit einem Risiko für Demenz, um an einem Online-Bildungsprogramm namens Brain Health PRO (BHPro) teilzunehmen. Die BHPro-Intervention zielt darauf ab, modifizierbare Risikofaktoren für Demenz durch ein 6-monatiges, vollständig online durchgeführtes Bildungsprogramm anzugehen, das die besten verfügbaren Belege für Lebensstiländerungen vermittelt, die das Demenzrisiko verringern können, und das Engagement für die eigene Gehirngesundheit fördert. Die Erzielung von Lebensstiländerungen in einer vielfältigen kanadischen Bevölkerung durch Online-Bildung wäre ein bedeutender Erfolg in der Demenzprävention in Kanada, mit weitreichenden persönlichen und sozioökonomischen Vorteilen.

Berechtigte Teilnehmer werden zufällig zugewiesen, entweder sofort mit Brain Health PRO zu beginnen oder in 6 Monaten (verzögert startende Kontrollgruppe). Alle Teilnehmer haben während des Studienverlaufs die Möglichkeit, 6 Monate lang Zugang zu BHPro zu erhalten, und haben nach der anfänglichen 6-monatigen Intervention für 12 Monate offenen Zugang zu allen Inhalten. Die Teilnahme dauert je nach Gruppenzuweisung 18 bis 24 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Rekrutierung
        • University of British Colubmia
        • Hauptermittler:
          • Haakon Nygaard, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss und Dokumentation des elektronischen Einwilligungsprozesses (vom Teilnehmer)
  • Ausreichende Kenntnisse in Englisch oder Französisch, um Online-Bewertungen durchzuführen und an einem Online-Bildungsprogramm teilzunehmen.
  • Technische Fähigkeit zur Teilnahme an einem Online-Bildungsprogramm und Fernbewertungen (d.h., regelmäßiger Zugang zu einem Computer oder Tablet mit Internetverbindung; mindestens alle 6 Monate Zugang zu einem Desktop- oder Laptop-Computer mit Internetverbindung; Fähigkeit, E-Mails zu senden und zu empfangen; Fähigkeit, Online-Bewertungen abzuschließen)
  • Ausreichendes Sehvermögen zur Teilnahme an einem Online-Bildungsprogramm und zur Durchführung von Online-Kognitionstests
  • Alter 50-80

  • Einstufung als erhöhtes Demenzrisiko basierend auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Demenz in der Familie ersten Grades
    • Bildungsniveau auf oder unter Abiturniveau (Klasse 12 oder weniger)
    • Selbstberichtet: Hypertonie, Hypercholesterinämie, Body-Mass-Index > 30 kg/m² (abgeleitet vom NIH Metric BMI Calculator) oder körperliche Inaktivität (aktiv definiert als mindestens 20-30 min körperliche Aktivität, die Schwitzen und Atemnot verursacht, mindestens 2 Mal pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klinischer Demenzdiagnose (basierend auf Selbstauskunft)
  • Personen, die derzeit an einer BHPro-Studie teilnehmen oder in der Vergangenheit teilgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige BHPro-Interventionsgruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe beginnen Brain Health PRO sofort bei Studienbeginn
Sonstiges: Gehirngesundheit PRO
Sofortiger Beginn der 6-monatigen PRO-Intervention für Gehirngesundheit
Andere Namen:
  • BHPro
Sonstiges: Brain Health PRO
Verspäteter Start des 6-monatigen Gehirngesundheits-PRO
Andere Namen:
  • BHPro
Sonstiges: Verzögerter Start BHPro
Teilnehmer in dieser Gruppe werden Brain Health PRO in 6 Monaten beginnen (verzögert)
Sonstiges: Gehirngesundheit PRO
Sofortiger Beginn der 6-monatigen PRO-Intervention für Gehirngesundheit
Andere Namen:
  • BHPro
Sonstiges: Brain Health PRO
Verspäteter Start des 6-monatigen Gehirngesundheits-PRO
Andere Namen:
  • BHPro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in modifiable risk factors as measured by a 7-item composite dementia risk factor score after 6 months.
Zeitfenster: Change from baseline to month 6
The primary outcome is the change in a composite modifiable risk score comprised of the following 7 lifestyle risk questionnaires: Physical Activity, Nutrition, Sleep, Cognitive Engagement, Social and Psychological Health, Vascular Health, and Vision and Hearing (each questionnaire is individually described under the secondary outcomes). Scores for each risk factor will be standardized (z-score transformation using cohort-wide mean and standard deviation at baseline). When necessary, scores will be multiplied by -1 so that positive scores reflect lower risk (e.g., greater engagement in physical activity). The participant-level mean risk score will be calculated which reflects the average z-score for the participant across the modifiable risk factors.
Change from baseline to month 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung einzelner modifizierbarer Risikofaktoren, gemessen separat durch jeden der 7 BHPro-Lebensstil-Risikofragebögen nach 6 Monaten: Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Der International Physical Activity Questionnaire-Short Form ist ein kurzes 7-Punkte-Selbstauskunftsinstrument, das Arten und Intensität von körperlicher Aktivität sowie Sitzzeit erfasst. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der pro Frage angesammelten Punkte berechnet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-9, wobei eine höhere Punktzahl mehr körperliche Aktivität anzeigt.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderung individueller modifizierbarer Risikofaktoren, gemessen separat durch jeden der 7 BHPro-Lifestyle-Risiko-Fragebögen nach 6 Monaten: Ernährung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Kürzere 11-Punkte-Version des Selbstbewertungsfragebogens zum Essverhalten, entwickelt von CCNA Team 5. Der Gesamtpunktwert wird berechnet, indem die angesammelte Anzahl der Punkte pro Frage ermittelt wird. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 22, wobei ein höherer Wert auf gesündere Ernährungsgewohnheiten hinweist.
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung einzelner modifizierbarer Risikofaktoren, gemessen durch jeden der 7 BHPro-Lifestyle-Risikofragebögen nach 6 Monaten: Schlaf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Kurzer 10-Punkte-Fragebogen, der von den BHPro-Schlafmodul-Inhaltsleitern entwickelt wurde und die Schlafdauer, Schlafmuster, Schwierigkeiten sowie Tagesmüdigkeit in den letzten 3 Monaten bewertet. Der Gesamtscore wird durch die Summierung der pro Frage angesammelten Punkte berechnet. Der Gesamtscore liegt zwischen 1 und 20, wobei ein höherer Score einen gesünderen Schlaf anzeigt.
Änderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Änderung individueller modifizierbarer Risikofaktoren, gemessen separat durch jeden der 7 BHPro-Lebensstil-Risikofragebögen nach 6 Monaten: Kognitive Beteiligung
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 6
Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Arten und Dauer kognitiv anspruchsvoller Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl wird durch die Summierung der pro Frage angesammelten Punkte berechnet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 36, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr kognitiv anregende Aktivitäten hindeutet.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Monat 6
Veränderung individueller modifizierbarer Risikofaktoren, gemessen separat durch jeden der 7 BHPro-Lebensstil-Risikofragebögen nach 6 Monaten: Soziale und psychologische Gesundheit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Ein 8-Punkte-Fragebogen, bestehend aus 1 Punkt zu Einsamkeit, 1 Punkt zu Altersdiskriminierung, 1 Punkt zum subjektiven Alter, 1 Punkt zu essentialistischen Überzeugungen über das Altern und 4 Punkten zu Depression, Angst, Stress und sozialer Unterstützung aus STOP-D. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der pro Frage angesammelten Punkte berechnet. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen -1 und 50, wobei eine höhere Punktzahl auf eine schlechtere soziale und psychische Gesundheit hinweist.
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung individuell modifizierbarer Risikofaktoren, gemessen separat durch jeden der 7 BHPro-Lebensstil-Risikofragebögen nach 6 Monaten: Gefäßgesundheit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
12-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, entwickelt vom BHPro Vascular Health Team auf Basis der Life's Simple Seven Checkliste der American Heart Association zu den Hauptrisikofaktoren für Herzerkrankungen und Schlaganfall. Der Gesamtscore wird durch Summierung der pro Frage akkumulierten Punkte berechnet. Der Gesamtscore liegt zwischen -4 und 8, wobei ein höherer Score auf eine bessere Gefäßgesundheit hinweist.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Änderung individuell veränderbarer Risikofaktoren, gemessen separat durch jeden der 7 BHPro-Lifestyle-Risikofragebögen nach 6 Monaten: Sehen und Hören
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6
10-Punkte-Fragebogen, entwickelt von den BHSP Vision and Hearing Module Content Leads, der die wahrgenommene visuelle und auditive Fähigkeit sowie ergriffene Maßnahmen zur Bewältigung potenzieller Seh-/Hörschwierigkeiten bewertet. Der Gesamtpunktwert wird durch Summierung der pro Frage angesammelten Punkte ermittelt. Wenn ein Nutzer beispielsweise "Ja" auswählt, erhält er für diese Frage 2 Punkte. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 20 Punkten, wobei ein höherer Wert auf eine schlechtere Seh- und Hörfähigkeit hinweist.
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung der Selbstwirksamkeit, gemessen mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Änderung der Selbstwirksamkeit nach Teilnahme an der Studie, gemessen mit der Allgemeinen Selbstwirksamkeitsskala (GSE). Die GSE misst die wahrgenommene Kompetenz im Umgang mit einer Reihe von stressigen oder herausfordernden Situationen. Dieser Selbstbeurteilungsfragebogen enthält 10 Items, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (überhaupt nicht zutreffend, kaum zutreffend, mäßig zutreffend, genau zutreffend). Der Gesamtscore ist die Summe der Werte der 10 Items, die quantitativ ist und von 10-40 reicht, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Selbstwirksamkeit hinweist.
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Veränderung der Demenzkompetenz gemessen an der Alzheimer-Krankheits-Wissensskala nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6.
Veränderung der Demenzkompetenz nach Teilnahme an der Studie, gemessen mit der Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS). Die ADKS dient der Bewertung des Wissens über die Alzheimer-Krankheit (AD) bei Laien, Patienten, Pflegepersonen und Fachkräften. Dieser Selbstauskunftsfragebogen enthält 30 wahr/falsch-Aufgaben. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte aus den 30 Aufgaben, die quantitativ ist und von 0 bis 30 reicht, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Wissen über AD anzeigt.
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6.
Veränderung der kognitiven Fähigkeiten, gemessen mit dem Cogniciti Brain Health Assessment nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6
Die Cogniciti-Gehirngesundheitsbewertung (BHA) ist eine selbst durchgeführte, validierte computergestützte kognitive Bewertung, die aus vier Tests besteht (räumliches Arbeitsgedächtnis, Stroop-Interferenz, Gesichts-Namen-Assoziation und Zahlen-Buchstaben-Alternation). Der Gesamtwert der Cogniciti-Gehirngesundheitsbewertung liegt zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Kognition hinweist.
Veränderung vom Ausgangswert bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baycrest
Alzheimer Society of Canada
The Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H25-03523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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