Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRO Online-studiet om hjernesundhed til reduktion af risikofaktorer for at forebygge demens (BHPROOF)

14. maj 2026 opdateret af: Haakon Nygaard, University of British Columbia

Brain Health PRO Online Risikofaktorreduktionsstudie til den Canadiske Terapeutiske Platformforsøg for Multidomæneinterventioner til Forebyggelse af Demens

Dette studie vil rekruttere deltagere med risiko for demens til at deltage i et online uddannelsesprogram kaldet Brain Health PRO (BHPro). BHPro-interventionen er designet til at adressere modificerbare risikofaktorer for demens gennem et 6-måneders, fuldt online, uddannelsesprogram, der formidler den bedst tilgængelige evidens for livsstilsændringer, der kan mindske demensrisiko, og fremme engagement for ens egen hjernehelbred. At opnå livsstilsændringer i en divers canadisk befolkning gennem online uddannelse ville være en stor præstation inden for demensforebyggelse i Canada, med udbredte personlige og socioøkonomiske fordele.

Berechtigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten at starte Brain Health PRO øjeblikkeligt eller om 6 måneder (forsinket-start kontrolgruppe). Alle deltagere vil have mulighed for at få adgang til BHPro i 6 måneder i løbet af studiet og vil have fri adgang til alt indhold i 12 måneder efter den indledende 6-måneders intervention. Deltagelse vil vare fra 18-24 måneder afhængigt af gruppetildeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

700

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Rekruttering
        • University of British Colubmia
        • Ledende efterforsker:
          • Haakon Nygaard, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldførelse og dokumentation af den elektroniske informerede samtykkeproces (fra deltageren)
  • Tilstrækkelig sprogfærdighed i engelsk eller fransk til at gennemgå onlinevurderinger og deltage i et online uddannelsesprogram.
  • Teknisk evne til at deltage i et online uddannelsesprogram og fjernvurderinger (dvs. regelmæssigt have adgang til en computer eller tablet med internetforbindelse; have adgang til en stationær eller bærbar computer med internetforbindelse mindst en gang hver 6. måned; evne til at sende og modtage e-mails; evne til at fuldføre onlinevurderinger)
  • Tilstrækkelig synsevne til at deltage i et online uddannelsesprogram og fuldføre online kognitive tests
  • Alder 50-80 år

  • Klassificeret som værende i øget risiko for demens baseret på mindst én af følgende:

    • Førstegradsfamiliehistorie med demens
    • Uddannelsesniveau på eller under gymnasieniveau (12. klasse eller mindre)
    • Selvrapporteret: Hypertension, hyperkolesterolæmi, body mass index > 30 kg/m² (beregnet fra NIH Metric BMI Calculator) eller fysisk inaktivitet (aktiv defineres som at deltage i mindst 20-30 minutters fysisk aktivitet, der forårsager svedtendens og åndenød, mindst 2 gange om ugen)

Eksklusionskriterier:

  • Personer med en klinisk diagnose af demens (baseret på selvrapportering)
  • Personer, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i et tidligere studie med BHPro

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Umiddelbar BHPro-interventionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil starte Brain Health PRO umiddelbart ved baseline
Andet: Hjernesundhed PRO
Umiddelbart start af 6-måneders Brain Health PRO Intervention
Andre navne:
  • BHPro
Andet: Hjernesundhed PRO
Forsinket start af 6-måneders Brain Health PRO
Andre navne:
  • BHPro
Andet: Forsinket Start BHPro
Deltagerne i denne gruppe vil starte Brain Health PRO om 6 måneder (udskudt)
Andet: Hjernesundhed PRO
Umiddelbart start af 6-måneders Brain Health PRO Intervention
Andre navne:
  • BHPro
Andet: Hjernesundhed PRO
Forsinket start af 6-måneders Brain Health PRO
Andre navne:
  • BHPro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in modifiable risk factors as measured by a 7-item composite dementia risk factor score after 6 months.
Tidsramme: Change from baseline to month 6
The primary outcome is the change in a composite modifiable risk score comprised of the following 7 lifestyle risk questionnaires: Physical Activity, Nutrition, Sleep, Cognitive Engagement, Social and Psychological Health, Vascular Health, and Vision and Hearing (each questionnaire is individually described under the secondary outcomes). Scores for each risk factor will be standardized (z-score transformation using cohort-wide mean and standard deviation at baseline). When necessary, scores will be multiplied by -1 so that positive scores reflect lower risk (e.g., greater engagement in physical activity). The participant-level mean risk score will be calculated which reflects the average z-score for the participant across the modifiable risk factors.
Change from baseline to month 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelle modificérbare risikofaktorer målt separat ved hver af de 7 BHPro Livsstils Risikospørgeskemaer efter 6 måneder: Fysisk Aktivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 6
Den Internationale Fysiske Aktivitetsspørgeskema-Kort Form er et kort 7-punkts selvrapporteringsmåleinstrument, der indfanger typer og intensitet af fysisk aktivitet og siddetid. Den samlede score beregnes ved at summere de optjente point tildelt per spørgsmål. Den samlede score spænder fra 0-9, hvor en højere score indikerer mere fysisk aktivitet.
Ændring fra baseline til måned 6
Ændring i individuelle modificerbare risikofaktorer målt separat ved hvert af de 7 BHPro Livsstils Risiko Spørgeskemaer efter 6 måneder: Ernæring
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 6
Kortere 11-spørgsmåls version af Spørgeskema til Selvvurdering af Spisemønster udviklet af CCNA Team 5.
Den samlede score beregnes ved at summere antallet af point tildelt pr. spørgsmål.
Den samlede score ligger mellem 0 og 22, hvor en højere score indikerer sundere spisevaner.
Ændring fra baseline til måned 6
Ændring i individuelle modificerbare risikofaktorer målt separat af hvert af de 7 BHPro Livsstils Risikospørgeskemaer efter 6 måneder: Søvn
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 6
Kort 10-punkts spørgeskema udviklet af BHPro's søvnmodul-indholdsansvarlige, der vurderer søvnduration, søvnmønstre, vanskeligheder og dagtræthed over de sidste 3 måneder. Den samlede score beregnes ved at summere det akkumulerede antal point tildelt pr. spørgsmål. Den samlede score spænder mellem 1 og 20, hvor en højere score indikerer sundere søvn.
Ændring fra baseline til måned 6
Ændring i individuelle modificerbare risikofaktorer målt separat ved hver af de 7 BHPro Livsstils Risikospørgeskemaer efter 6 måneder: Kognitiv engagement
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 6
Et 6-punkts spørgeskema, der vurderer typer og varighed af kognitivt engagerende aktiviteter. Den samlede score beregnes ved at summere de optjente point tildelt pr. spørgsmål. Den samlede score spænder fra 0 til 36, hvor en højere score indikerer flere kognitivt stimulerende aktiviteter.
Ændring fra baseline til måned 6
Ændring i individuelle modificerbare risikofaktorer målt separat ved hver af de 7 BHPro Livsstilsrisiko-spørgeskemaer efter 6 måneder: Social og Psykisk Sundhed
Tidsramme: Ændring fra udgangspunkt til måned 6
Et 8-punkts spørgeskema bestående af 1 spørgsmål om ensomhed, 1 spørgsmål om aldersdiskrimination, 1 spørgsmål om subjektiv alder, 1 spørgsmål om essentialistiske opfattelser af aldring og 4 spørgsmål om depression, angst, stress og social støtte fra STOP-D. Den samlede score beregnes ved at summere de optjente point tildelt pr. spørgsmål. Den samlede score spænder fra -1 til 50, hvor en højere score indikerer dårligere social og psykisk sundhed.
Ændring fra udgangspunkt til måned 6
Ændring i individuelle modificerbare risikofaktorer målt separat ved hver af de 7 BHPro Livsstils Risikospørgeskemaer efter 6 måneder: Vaskulær Sundhed
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 6
12-punkts selvrapporteringsspørgeskema udviklet af BHPro Vascular Health-teamet baseret på American Heart Associations Life's Simple Seven-checkliste over de vigtigste risikofaktorer for hjertesygdom og slagtilfælde. Den samlede score beregnes ved at summere det optjente antal point tildelt pr. spørgsmål. Den samlede score spænder fra -4 til 8, hvor en højere score indikerer bedre vaskulær sundhed.
Ændring fra baseline til måned 6
Ændring i individuelle modificérbare risikofaktorer målt separat ved hver af de 7 BHPro Livsstils Risikospørgeskemaer efter 6 måneder: Syn og hørelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 6
10-spørgsmålsskema udviklet af BHSP Vision and Hearing Module-indholdsansvarlige, der vurderer opfattet visuel og auditiv evne samt tiltag taget for at adressere potentielle syn-/høreproblemer. Den samlede score beregnes ved at summere det optjente antal point tildelt pr. spørgsmål. Hvis en bruger f.eks. vælger "Ja", modtager de 2 point for det pågældende spørgsmål. Den samlede score spænder mellem 0 og 20 point, hvor en højere score indikerer dårligere syn og hørelse.
Ændring fra baseline til måned 6
Ændring i selveffektivitet målt med General Self-Efficacy Scale efter 6 måneder.
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 6
Ændring i selvtillid efter deltagelse i studiet, målt ved General Self-Efficacy Scale (GSE). GSE måler opfattet kompetence i at håndtere en række stressende eller udfordrende situationer. Dette selvrapporteringsspørgeskema indeholder 10 spørgsmål, hver vurderet på en 4-punkts skala (slet ikke sandt, næsten ikke sandt, moderat sandt, helt sandt). Den samlede score er summen af scorerne for de 10 spørgsmål, hvilket er kvantitativt og spænder fra 10-40, hvor en højere score indikerer større selvtillid.
Ændring fra baseline til måned 6
Ændring i demenskompetence målt med Alzheimer's Disease Knowledge Scale efter 6 måneder.
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 6.
Ændring i demenskompetence efter deltagelse i studiet, målt ved Alzheimer's Disease Knowledge Scale (ADKS). ADKS er designet til at vurdere viden om Alzheimers sygdom (AD) blandt lægfolk, patienter, pårørende og fagfolk. Dette selvrapporteringsspørgeskema indeholder 30 sandt/falsk-spørgsmål. Den samlede score er summen af scores fra de 30 spørgsmål, som er kvantitativ og spænder fra 0-30, hvor en højere score indikerer bedre viden om AD.
Ændring fra baseline til måned 6.
Ændring i kognition målt med Cogniciti Brain Health Assessment efter 6 måneder.
Tidsramme: Ændring fra baseline til måned 6
Cogniciti Brain Health Assessment (BHA) er en selvadministreret valideret computeriseret kognitiv vurdering, der består af fire test (Spatial Working Memory, Stroop Interference, Face-Name Association og Number-Letter Alternation). Den samlede Cogniciti Brain Health Assessment-score spænder fra 0-100, hvor en højere score indikerer bedre kognition.
Ændring fra baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Baycrest
Alzheimer Society of Canada
The Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H25-03523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernesundhed PRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner