肝線維症患者におけるハイドロニドンカプセルの安全性を評価する研究

参加基準:

• インフォームド・コンセント書（ICF）署名時に年齢が18歳以上の男性または女性。
• 組織学的所見、画像検査、または臨床検査マーカーに基づき、研究責任医師が肝線維症を伴う慢性B型肝炎または線維症を伴う脂肪性肝疾患（代償性肝硬変を含む）と評価した患者で、以下の基準のいずれかを満たすもの:

組織学的に確認された肝線維症（F2以上）の診断;

食道または胃静脈瘤または異所性消化管静脈瘤を示す内視鏡所見（非肝硬変性門脈圧亢進症を除く）;

慢性B型肝炎患者の場合：肝線維症を示唆する肝画像所見で、肝硬度測定値（LSM）≥ 8.5 kPa、または線維化-4指数（FIB-4）≥ 1.45; 非アルコール性脂肪性肝疾患患者の場合：LSM ≥ 8.5 kPaまたはFIB-4 ≥ 1.3; アルコール性肝疾患患者の場合：LSM ≥ 8.5 kPa。

• 試験参加期間中、以下に指定する効果的な避妊措置を使用することに同意する被験者:

男性被験者は、インフォームド・コンセント書署名時から治験薬最終投与後少なくとも6か月まで、付録1に記載の高度に効果的な避妊法を一貫して使用しなければならない。

本試験に参加する女性被験者は、妊娠中または授乳中であってはならず、以下の条件の少なくとも1つを満たさなければならない:

1. 付録1に定義される妊娠可能でない女性（WONCBP）であること;

2. インフォームド・コンセント書署名時から治験薬最終投与後少なくとも6か月まで、付録1に記載の高度に効果的な避妊法を一貫して使用し、この期間中に生殖目的での卵子提供を行わないことに同意する妊娠可能な女性（WOCBP）であること。

   • 患者は自発的に本試験への参加に同意し、良好な遵守性を示し、研究開始前にインフォームド・コンセント書を理解し署名する能力を有する。

除外基準:

• スクリーニング時に、総ビリルビン（TBIL）> 3 × 正常上限（ULN）、または直接ビリルビン（DBIL）> 2 × ULN、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 × ULN。
• スクリーニング時に、α-フェトプロテイン（AFP）> 20 μg/L。
• スクリーニング時に、血小板数（PLT）≤ 75 × 10⁹/L、または国際標準化比（INR）> 1.5。
• スクリーニング時に、代償不全肝硬変の既往歴または現在の臨床診断、または画像検査で肝臓に有意な占拠性病変（肝内結節 > 10 mm）を示す所見、または悪性腫瘍を示唆する所見。
• スクリーニング前5年以内に、根治的に切除され再発のない皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌（子宮頸癌コホートを除く）、限局性前立腺癌、または他の上皮内癌を除く、いかなる他の悪性腫瘍の診断。
• スクリーニング前3か月以内のインターフェロン使用。
• 心血管系、肺、腎臓、内分泌系、神経系、消化器系、または造血器系の重篤な疾患、または精神疾患の併存。
• 研究期間中に他の介入的臨床試験への参加を計画している。
• スクリーニング前3か月以内に他のいかなる臨床試験にも参加している。
• 妊娠中および/または授乳中の女性。
• 研究責任医師が参加に不適切と判断するその他の状態。