一项评估海酮尼酮胶囊在肝纤维化患者中安全性的研究

纳入标准：

• 签署知情同意书（ICF）时年龄≥18岁，男性或女性。
• 研究者根据组织学、影像学或实验室标志物评估为患有慢性乙型肝炎伴肝纤维化或脂肪肝伴纤维化（包括代偿性肝硬化）的患者，符合以下任一标准：

组织学确诊肝纤维化（F2级或以上）；

内镜检查显示食管或胃静脉曲张或异位胃肠道静脉曲张，排除非肝硬化性门脉高压；

对于慢性乙型肝炎患者：肝脏影像学提示纤维化特征，肝脏硬度测量（LSM）≥8.5 kPa，或纤维化-4指数（FIB-4）≥1.45；或对于非酒精性脂肪肝病患者：LSM≥8.5 kPa或FIB-4≥1.3；或对于酒精性肝病患者：LSM≥8.5 kPa。

• 同意在参与试验期间按以下规定使用有效避孕措施的受试者：

男性受试者必须从签署知情同意书起至末次研究药物给药后至少6个月内，持续采用附录1所述的高效避孕方法。

参与本试验的女性受试者不得怀孕或哺乳，且必须至少符合以下条件之一：

1. 为无生育潜能的女性（WONCBP），定义见附录1；

2. 为有生育潜能的女性（WOCBP），从签署知情同意书起至末次研究药物给药后至少6个月内持续使用附录1所述的高效避孕方法，并同意在此期间不为生殖目的捐献卵子。

   • 患者自愿同意参与本试验，表现出良好的依从性，并在研究前有能力理解并签署知情同意书。

排除标准：

• 筛选时总胆红素（TBIL）>3×正常值上限（ULN），或直接胆红素（DBIL）>2×ULN，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>3×ULN。
• 筛选时甲胎蛋白（AFP）>20 μg/L。
• 筛选时血小板计数（PLT）≤75×10⁹/L，或国际标准化比值（INR）>1.5。
• 筛选时有失代偿性肝硬化的病史或当前临床诊断，或影像学显示肝脏存在显著占位性病变（肝内结节>10 mm），或提示恶性肿瘤的发现。
• 筛选前5年内诊断出任何其他恶性肿瘤，但根治性切除且未复发的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌（不包括宫颈癌队列）、局限性前列腺癌或其他原位癌除外。
• 筛选前3个月内使用过干扰素。
• 并发心血管、肺、肾、内分泌、神经、消化或造血系统的严重疾病，或精神疾病。
• 计划在研究期间参与其他介入性临床试验。
• 筛选前3个月内参与过任何其他临床试验。
• 孕妇和/或哺乳期妇女。
• 研究者认为不适合纳入的其他情况。