Une étude pour évaluer l'innocuité des capsules d'hydronidone chez les patients atteints de fibrose hépatique

Critères d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (FCE), homme ou femme.
• Patients évalués par l'investigateur comme ayant une hépatite B chronique avec fibrose hépatique ou une stéatose hépatique avec fibrose (y compris une cirrhose compensée) sur la base de l'histologie, de l'imagerie ou de marqueurs de laboratoire, répondant à l'un des critères suivants :

Diagnostic histologiquement confirmé de fibrose hépatique (F2 ou supérieur) ;

Endoscopie montrant des varices œsophagiennes ou gastriques ou des varices gastro-intestinales ectopiques, à l'exception de l'hypertension portale non cirrhotique ;

Pour les patients atteints d'hépatite B chronique : imagerie hépatique suggérant des caractéristiques fibrotiques, avec une mesure de la rigidité hépatique (LSM) ≥ 8,5 kPa, ou un indice Fibrosis-4 (FIB-4) ≥ 1,45 ; Ou pour les patients atteints de stéatose hépatique non alcoolique : LSM ≥ 8,5 kPa ou FIB-4 ≥ 1,3 ; Ou pour les patients atteints de maladie hépatique alcoolique : LSM ≥ 8,5 kPa.

• Sujets qui acceptent d'utiliser des mesures de contraception efficaces comme spécifié ci-dessous pendant leur participation à l'essai :

Les sujets masculins doivent utiliser de manière constante des méthodes de contraception hautement efficaces comme décrit dans l'Annexe 1 à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du produit investigational.

Les sujets féminins participant à cet essai ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent remplir au moins une des conditions suivantes :

1. Être une femme sans potentiel de procréation (WONCBP), comme défini dans l'Annexe 1 ;

2. Être une femme avec potentiel de procréation (WOCBP) qui utilise de manière constante des méthodes de contraception hautement efficaces comme décrit dans l'Annexe 1 à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du produit investigational, et accepte de ne pas faire don d'ovules à des fins de reproduction pendant cette période.

   • Le patient accepte volontairement de participer à cet essai, démontre une bonne observance et a la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé avant l'étude.

Critères d'exclusion :

• Lors du dépistage, bilirubine totale (TBIL) > 3 × limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine directe (DBIL) > 2 × LSN, ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 × LSN.
• Lors du dépistage, alpha-fœtoprotéine (AFP) > 20 μg/L.
• Lors du dépistage, numération plaquettaire (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, ou rapport international normalisé (INR) > 1,5.
• Antécédents ou diagnostic clinique actuel de cirrhose décompensée au moment du dépistage, ou imagerie montrant des lésions occupantes significatives dans le foie (nodules intrahépatiques > 10 mm), ou résultats suggérant une malignité.
• Diagnostic de toute autre malignité dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané radicalement réséqué et non récurrent, du carcinome épidermoïde cutané, du cancer superficiel de la vessie, du carcinome in situ du col de l'utérus (à l'exclusion de la cohorte du cancer du col), du cancer localisé de la prostate ou d'autres carcinomes in situ.
• Utilisation d'interféron dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Maladies graves concomitantes des systèmes cardiovasculaire, pulmonaire, rénal, endocrinien, neurologique, digestif ou hématopoïétique, ou troubles psychiatriques.
• Participation prévue à d'autres essais cliniques interventionnels pendant la période de l'étude.
• Participation à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage.
• Femmes enceintes et/ou allaitantes.
• Autres conditions jugées inadaptées à l'inclusion par l'investigateur.