Een onderzoek naar de veiligheid van Hydronidone-capsules bij patiënten met leverfibrose

Insluitingscriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring (ICF), mannelijk of vrouwelijk.
• Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als chronische hepatitis B met hepatische fibrose of vette leverziekte met fibrose (inclusief gecompenseerde cirrose) op basis van histologie, beeldvorming of laboratoriummarkers, en die aan een van de volgende criteria voldoen:

Histologisch bevestigde diagnose van hepatische fibrose (F2 of hoger);

Endoscopie die slokdarm- of maagvarices of ectopische gastro-intestinale varices toont, met uitzondering van niet-cirrotische portale hypertensie;

Voor chronische hepatitis B-patiënten: leverbeeldvorming die suggereert van fibrotische kenmerken, met leverstijfheidsmeting (LSM) ≥ 8,5 kPa, of Fibrosis-4 Index (FIB-4) ≥ 1,45; Of voor patiënten met niet-alcoholische vette leverziekte: LSM ≥ 8,5 kPa of FIB-4 ≥ 1,3; Of voor patiënten met alcoholische leverziekte: LSM ≥ 8,5 kPa.

• Proefpersonen die ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te gebruiken zoals hieronder gespecificeerd tijdens hun deelname aan de proef:

Mannelijke proefpersonen moeten consequent zeer effectieve anticonceptiemethoden toepassen zoals beschreven in Bijlage 1 vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot minstens 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct.

Vrouwelijke proefpersonen die deelnemen aan deze proef mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten aan ten minste een van de volgende voorwaarden voldoen:

1. Een vrouw zijn zonder vruchtbaarheidspotentieel (WONCBP), zoals gedefinieerd in Bijlage 1;

2. Een vrouw zijn met vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP) die consequent zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruikt zoals beschreven in Bijlage 1 vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsverklaring tot minstens 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksproduct, en die ermee instemt gedurende deze periode geen eicellen te doneren voor voortplantingsdoeleinden.

   • De patiënt stemt vrijwillig in met deelname aan deze proef, toont goede therapietrouw en heeft de capaciteit om de geïnformeerde toestemmingsverklaring te begrijpen en te ondertekenen voorafgaand aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Bij screening, totaal bilirubine (TBIL) > 3 × bovengrens van normaal (ULN), of direct bilirubine (DBIL) > 2 × ULN, of alanine-aminotransferase (ALT) > 3 × ULN.
• Bij screening, alfa-fetoproteïne (AFP) > 20 μg/L.
• Bij screening, trombocytenaantal (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, of internationaal genormaliseerde ratio (INR) > 1,5.
• Voorgeschiedenis van of huidige klinische diagnose van gedecompenseerde cirrose bij screening, of beeldvorming die significante ruimte-innemende laesies in de lever toont (intrahepatische noduli > 10 mm), of bevindingen die maligniteit suggereren.
• Diagnose van enige andere maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan screening, behalve radicaal verwijderde en niet-recidiverende huidbasalecelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, carcinoma in situ van de baarmoederhals (exclusief de baarmoederhalskankercohort), gelokaliseerde prostaatkanker, of andere carcinomen in situ.
• Gebruik van interferon binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Gelijktijdige ernstige ziekten van het cardiovasculaire, pulmonale, renale, endocriene, neurologische, spijsverterings- of hematopoëtische systeem, of psychiatrische aandoeningen.
• Geplande deelname aan andere interventionele klinische proeven tijdens de studieperiode.
• Deelname aan enige andere klinische proeven binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
• Zwangere en/of borstvoeding gevende vrouwen.
• Andere omstandigheden die door de onderzoeker als ongeschikt voor insluiting worden beschouwd.