Uno studio per valutare la sicurezza delle capsule di Hydronidone in pazienti con fibrosi epatica

Criteri di inclusione:

• Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), maschio o femmina.
• Pazienti valutati dallo sperimentatore come affetti da epatite cronica B con fibrosi epatica o malattia del fegato grasso con fibrosi (compresa la cirrosi compensata) in base a istologia, imaging o marcatori di laboratorio, che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

Diagnosi istologicamente confermata di fibrosi epatica (F2 o superiore);

Endoscopia che mostra varici esofagee o gastriche o varici gastrointestinali ectopiche, esclusa l'ipertensione portale non cirrotica;

Per i pazienti con epatite cronica B: imaging epatico suggestivo di caratteristiche fibrotiche, con misurazione della rigidità epatica (LSM) ≥ 8,5 kPa, o indice di Fibrosi-4 (FIB-4) ≥ 1,45; Oppure per i pazienti con malattia del fegato grasso non alcolica: LSM ≥ 8,5 kPa o FIB-4 ≥ 1,3; Oppure per i pazienti con malattia epatica alcolica: LSM ≥ 8,5 kPa.

• Soggetti che accettano di utilizzare misure contraccettive efficaci come specificato di seguito durante la loro partecipazione alla sperimentazione:

I soggetti maschi devono impiegare costantemente metodi contraccettivi altamente efficaci come descritto nell'Appendice 1 dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Le soggetti femmine che partecipano a questa sperimentazione non devono essere in gravidanza o allattamento e devono soddisfare almeno una delle seguenti condizioni:

1. Essere una donna senza potenziale riproduttivo (WONCBP), come definito nell'Appendice 1;

2. Essere una donna con potenziale riproduttivo (WOCBP) che utilizza costantemente metodi contraccettivi altamente efficaci come descritto nell'Appendice 1 dal momento della firma del modulo di consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale, e accetta di non donare ovuli per scopi riproduttivi durante questo periodo.

   • Il paziente accetta volontariamente di partecipare a questa sperimentazione, dimostra una buona aderenza e ha la capacità di comprendere e firmare il modulo di consenso informato prima dello studio.

Criteri di esclusione:

• Allo screening, bilirubina totale (TBIL) > 3 × limite superiore del normale (ULN), o bilirubina diretta (DBIL) > 2 × ULN, o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 × ULN.
• Allo screening, alfa-fetoproteina (AFP) > 20 μg/L.
• Allo screening, conta piastrinica (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, o rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5.
• Storia o diagnosi clinica attuale di cirrosi scompensata allo screening, o imaging che mostra lesioni epatiche occupanti spazio significative (noduli intraepatici > 10 mm), o reperti suggestivi di malignità.
• Diagnosi di qualsiasi altra neoplasia maligna nei 5 anni precedenti lo screening, ad eccezione di carcinoma basocellulare cutaneo radicalmente resecato e non recidivante, carcinoma squamocellulare cutaneo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice (esclusa la coorte del carcinoma cervicale), carcinoma prostatico localizzato o altri carcinomi in situ.
• Uso di interferone entro 3 mesi prima dello screening.
• Malattie gravi concomitanti dei sistemi cardiovascolare, polmonare, renale, endocrino, neurologico, digestivo o ematopoietico, o disturbi psichiatrici.
• Pianificata partecipazione ad altre sperimentazioni cliniche interventistiche durante il periodo di studio.
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 3 mesi prima dello screening.
• Donne in gravidanza e/o allattamento.
• Altre condizioni ritenute inadatte all'inclusione dallo sperimentatore.