Tutkimus Hydronidone-kapselien turvallisuuden arvioimiseksi maksan fibroosia sairastavilla potilailla

Osallistumiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen antamisen (ICF) yhteydessä, mies tai nainen.
• Potilaat, joilla tutkijan arvion mukaan on krooninen hepatiitti B maksan fibroosin tai rasvamaksan sairauden fibroosin kanssa (mukaan lukien kompensoitu siirroosi) histologian, kuvantamisen tai laboratoriomarkkerien perusteella, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:

Histologisesti vahvistettu maksan fibroosin diagnoosi (F2 tai korkeampi);

Endoskopiassa näkyvät ruokatorven tai mahalaukun varikosit tai ektopiset suoliston varikosit, lukuun ottamatta ei-siirroottista portaaliylipainetta;

Kroonisen hepatiitti B -potilaille: maksan kuvantamisessa fibroosin piirteitä, maksan jäykkyysmittaus (LSM) ≥ 8,5 kPa tai Fibrosis-4 -indeksi (FIB-4) ≥ 1,45; Tai ei-alkoholista rasvamaksan sairautta sairastaville potilaille: LSM ≥ 8,5 kPa tai FIB-4 ≥ 1,3; Tai alkoholimaksan sairautta sairastaville potilaille: LSM ≥ 8,5 kPa.

• Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään alla määriteltyjä tehokkaita ehkäisykeinoja osallistuessaan tutkimukseen:

Mieskoehenkilöiden on käytettävä jatkuvasti liitteessä 1 kuvattuja erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkittavan tuotteen annoksen jälkeen.

Tähän tutkimukseen osallistuvien naiskoehenkilöiden ei saa olla raskaana tai imettävä, ja heidän on täytettävä vähintään yksi seuraavista ehdoista:

1. Olla ei-lapsentekokyvyn omaava nainen (WONCBP), kuten liitteessä 1 määritellään;

2. Olla lapsentekokyvyn omaava nainen (WOCBP), joka käyttää jatkuvasti liitteessä 1 kuvattuja erittäin tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuksen antamisesta vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkittavan tuotteen annoksen jälkeen, ja joka suostuu olemaan luovuttamasta munasoluja lisääntymistarkoituksiin tänä aikana.

   • Potilas suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen, osoittaa hyvää yhteistyöhalukkuutta ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

• Seulonnassa, kokonaisbilirubiini (TBIL) > 3 × ylärajan normaaliarvo (ULN), tai suora bilirubiini (DBIL) > 2 × ULN, tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 × ULN.
• Seulonnassa, alfa-fetoproteiini (AFP) > 20 μg/L.
• Seulonnassa, verihiutaleiden määrä (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, tai kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5.
• Aiempi tai nykyinen kliininen diagnoosi dekompensoidusta siirroosista seulonnassa, tai kuvantamisessa merkittäviä tilaa vieviä muutoksia maksassa (maksan sisäiset noduulit > 10 mm), tai löydöksiä, jotka viittaavat pahanlaatuisuuteen.
• Minkä tahansa muun pahanlaatuisen sairauden diagnoosi viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta radikaalisesti poistettua ja ei-uusiutunutta ihon basalisolukarsinoomaa, ihon levyepiteelikarsinoomaa, pintaisen virtsarakon syöpää, kohdunkaulan paikallissyöpää (lukuun ottamatta kohdunkaulan syöpäkohorttia), paikallista eturauhassyöpää tai muita paikallissyöpiä.
• Interferonin käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa.
• Samanaikaiset vakavat sydän- ja verisuoni-, keuhko-, munuais-, umpieritys-, hermosto-, ruoansulatus- tai verenmuodostusjärjestelmän sairaudet tai mielenterveyden häiriöt.
• Suunniteltu osallistuminen muihin interventiokliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
• Osallistuminen mihin tahansa muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen seulontaa.
• Raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.
• Muut tutkijan mukaan sopimattomiksi katsotut olosuhteet.