간섬유증 환자에서 Hydronidone 캡슐의 안전성을 평가하는 연구

포함 기준:

• 동의서(ICF) 서명 시점에 만 18세 이상인 남성 또는 여성.
• 조직학, 영상 또는 검사실 지표를 기반으로 간섬유증 또는 지방간 질환(보상성 간경변 포함)이 있는 만성 B형 간염으로 평가된 환자로서, 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우:
  • 조직학적으로 확인된 간섬유증 진단(F2 이상);
  • 내시경에서 식도 또는 위 정맥류 또는 이소성 위장관 정맥류가 관찰되며, 비간경변성 문맥고혈압은 제외;
  • 만성 B형 간염 환자의 경우: 간 영상에서 섬유화 특징이 시사되며, 간 강성 측정(LSM) ≥ 8.5 kPa 또는 Fibrosis-4 Index(FIB-4) ≥ 1.45; 또는 비알코올성 지방간 질환 환자의 경우: LSM ≥ 8.5 kPa 또는 FIB-4 ≥ 1.3; 또는 알코올성 간 질환 환자의 경우: LSM ≥ 8.5 kPa.
• 시험 참여 기간 동안 아래에 명시된 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 대상자:
  • 남성 대상자는 동의서 서명 시점부터 연구용 의약품 마지막 투여 후 최소 6개월까지 부록 1에 설명된 고효율 피임 방법을 지속적으로 사용해야 함.
  • 본 시험에 참여하는 여성 대상자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 되며, 다음 조건 중 하나 이상을 충족해야 함:
    1. 부록 1에 정의된 비출산 가능 여성(WONCBP)일 것;
    2. 출산 가능 여성(WOCBP)으로서 동의서 서명 시점부터 연구용 의약품 마지막 투여 후 최소 6개월까지 부록 1에 설명된 고효율 피임 방법을 지속적으로 사용하고, 이 기간 동안 생식 목적으로 난자를 기증하지 않기로 동의할 것.
• 환자가 자발적으로 본 시험에 참여하기로 동의하고, 준수도가 양호하며, 연구 전에 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있음.

제외 기준:

• 선별 검사 시 총 빌리루빈(TBIL) > 정상 상한치(ULN)의 3배, 또는 직접 빌리루빈(DBIL) > ULN의 2배, 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 3배.
• 선별 검사 시 알파태아단백(AFP) > 20 μg/L.
• 선별 검사 시 혈소판 수(PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, 또는 국제표준화비율(INR) > 1.5.
• 선별 검사 시 이전 또는 현재의 비보상성 간경변 임상 진단, 또는 영상에서 간 내 유의한 점유 병변(간내 결절 > 10 mm), 또는 악성 종양을 시사하는 소견.
• 선별 검사 전 5년 이내에 다른 악성 종양 진단(완전 절제되고 재발하지 않은 피부 기저세포암, 피부 편평세포암, 표재성 방광암, 자궁경부 상피내암(자궁경부암 코호트 제외), 국소성 전립선암 또는 기타 상피내암 제외).
• 선별 검사 전 3개월 이내에 인터페론 사용.
• 심혈관계, 폐, 신장, 내분비계, 신경계, 소화계 또는 조혈계의 동반 중증 질환, 또는 정신 질환.
• 연구 기간 중 다른 중재적 임상시험 참여 예정.
• 선별 검사 전 3개월 이내에 다른 임상시험 참여.
• 임신 중 및/또는 수유 중인 여성.
• 연구자가 포함에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.