En studie för att utvärdera säkerheten hos Hydronidonkapslar hos patienter med leverskleros

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för underskrivande av informerat samtyckesformulär (ICF), man eller kvinna.
• Patienter som bedöms av undersökaren ha kronisk hepatit B med leverskleros eller fettleversjukdom med fibrös (inklusive kompenserad cirros) baserat på histologi, bilddiagnostik eller laboratoriemarkörer, som uppfyller något av följande kriterier:

Histologiskt bekräftad diagnos av leverskleros (F2 eller högre);

Endoskopi som visar esofageala eller gastriska varicer eller ektopiska gastrointestinala varicer, exkluderande icke-cirrotisk portaltryckshöjning;

För kroniska hepatit B-patienter: leverbilddiagnostik som antyder fibrösa förändringar, med leverstyvhetsmätning (LSM) ≥ 8,5 kPa, eller Fibrosis-4 Index (FIB-4) ≥ 1,45; Eller för patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom: LSM ≥ 8,5 kPa eller FIB-4 ≥ 1,3; Eller för patienter med alkoholrelaterad leversjukdom: LSM ≥ 8,5 kPa.

• Studiedeltagare som samtycker till att använda effektiva preventivmedel enligt nedan under sin deltagande i försöket:

Manliga studiedeltagare måste konsekvent använda mycket effektiva preventivmedel enligt beskrivning i Bilaga 1 från tidpunkten för underskrivande av informerat samtyckesformulär tills minst 6 månader efter sista dosen av det undersökta preparatet.

Kvinnliga studiedeltagare som deltar i detta försök får inte vara gravida eller ammande och måste uppfylla minst ett av följande villkor:

1. Vara en kvinna utan barnafödande potential (WONCBP), som definieras i Bilaga 1;

2. Vara en kvinna med barnafödande potential (WOCBP) som konsekvent använder mycket effektiva preventivmedel enligt beskrivning i Bilaga 1 från tidpunkten för underskrivande av informerat samtyckesformulär tills minst 6 månader efter sista dosen av det undersökta preparatet, och samtycker till att inte donera ägg för reproduktionsändamål under denna period.

   • Patienten frivilligt samtycker till att delta i detta försök, visar god följsamhet och har förmåga att förstå och underteckna det informerade samtyckesformuläret före studien.

Exklusionskriterier:

• Vid screening, totalt bilirubin (TBIL) > 3 × övre normalgräns (ULN), eller direkt bilirubin (DBIL) > 2 × ULN, eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 × ULN.
• Vid screening, alfa-fetoprotein (AFP) > 20 µg/L.
• Vid screening, trombocytantal (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, eller internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5.
• Historik av eller aktuell klinisk diagnos av dekompenserad cirros vid screening, eller bilddiagnostik som visar signifikanta utrymmesupptagande lesioner i levern (intrahepatiska noduler > 10 mm), eller fynd som antyder malignitet.
• Diagnos av någon annan malignitet inom de senaste 5 åren före screening, med undantag för radikalresekterad och icke-återkommande hudbasalcellscancer, kutana skivepitelcancer, ytlig urinblåsecancer, cervixcancer in situ (exklusive cervixcancer-kohorten), lokaliserad prostatacancer, eller andra cancerformer in situ.
• Användning av interferon inom 3 månader före screening.
• Samtidiga allvarliga sjukdomar i det kardiovaskulära, pulmonala, renala, endokrina, neurologiska, digestiva eller hematopoetiska systemet, eller psykiatriska störningar.
• Planerad deltagande i andra interventionsstudier under studieperioden.
• Deltagande i några andra kliniska försök inom 3 månader före screening.
• Gravida och/eller ammande kvinnor.
• Andra tillstånd som bedöms av undersökaren som olämpliga för inkludering.