Badanie oceniające bezpieczeństwo kapsułek Hydronidonu u pacjentów z włóknieniem wątroby

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF), mężczyzna lub kobieta.
• Pacjenci ocenieni przez badacza jako mający przewlekłe zapalenie wątroby typu B z włóknieniem wątroby lub stłuszczeniową chorobę wątroby z włóknieniem (w tym wyrównaną marskość) na podstawie histologii, obrazowania lub markerów laboratoryjnych, spełniający dowolne z następujących kryteriów:

Histologicznie potwierdzone rozpoznanie włóknienia wątroby (F2 lub wyżej);

Endoskopia wykazująca żylaki przełyku lub żołądka lub ektopowe żylaki przewodu pokarmowego, z wyłączeniem nie marskościowego nadciśnienia wrotnego;

Dla pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B: obrazowanie wątroby sugerujące cechy włóknienia, z pomiarem sztywności wątroby (LSM) ≥ 8,5 kPa lub wskaźnikiem Fibrosis-4 (FIB-4) ≥ 1,45; lub dla pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: LSM ≥ 8,5 kPa lub FIB-4 ≥ 1,3; lub dla pacjentów z alkoholową chorobą wątroby: LSM ≥ 8,5 kPa.

• Osoby, które zgadzają się stosować skuteczne środki antykoncepcyjne, jak określono poniżej, podczas udziału w badaniu:

Mężczyźni muszą konsekwentnie stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji, jak opisano w Załączniku 1, od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego.

Kobiety uczestniczące w tym badaniu nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą spełniać co najmniej jeden z następujących warunków:

1. Być kobietą bez potencjału rozrodczego (WONCBP), zgodnie z definicją w Załączniku 1;

2. Być kobietą z potencjałem rozrodczym (WOCBP), która konsekwentnie stosuje wysoce skuteczne metody antykoncepcji, jak opisano w Załączniku 1, od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu badawczego, i zgadza się nie oddawać komórek jajowych do celów reprodukcyjnych w tym okresie.

   • Pacjent dobrowolnie zgadza się na udział w tym badaniu, wykazuje dobrą współpracę i ma zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• W trakcie badań przesiewowych: całkowita bilirubina (TBIL) > 3 × górna granica normy (ULN), lub bilirubina bezpośrednia (DBIL) > 2 × ULN, lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × ULN.
• W trakcie badań przesiewowych: alfa-fetoproteina (AFP) > 20 µg/L.
• W trakcie badań przesiewowych: liczba płytek krwi (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,5.
• W wywiadzie lub aktualne rozpoznanie kliniczne niewyrównanej marskości wątroby w trakcie badań przesiewowych, lub obrazowanie wykazujące istotne zmiany ogniskowe w wątrobie (wewnątrzwątrobowe guzki > 10 mm), lub wyniki sugerujące nowotwór złośliwy.
• Rozpoznanie jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniami przesiewowymi, z wyjątkiem radykalnie wyciętego i nie nawracającego raka podstawnokomórkowego skóry, płaskonabłonkowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka in situ szyjki macicy (z wyłączeniem kohorty raka szyjki macicy), miejscowego raka prostaty lub innych raków in situ.
• Stosowanie interferonu w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
• Współistniejące ciężkie choroby układu sercowo-naczyniowego, płucnego, nerkowego, endokrynnego, neurologicznego, pokarmowego lub krwiotwórczego, lub zaburzenia psychiczne.
• Planowany udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w okresie badania.
• Udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
• Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.
• Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.