Исследование по оценке безопасности капсул Гидронидона у пациентов с фиброзом печени

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия (ИС), мужчины или женщины.
• Пациенты, которые по оценке исследователя имеют хронический гепатит В с фиброзом печени или жировую болезнь печени с фиброзом (включая компенсированный цирроз) на основании гистологии, визуализации или лабораторных маркеров, соответствующих любому из следующих критериев:

Гистологически подтвержденный диагноз фиброза печени (F2 или выше);

Эндоскопия, показывающая варикозное расширение вен пищевода или желудка или эктопические желудочно-кишечные варикозы, исключая нецирротическую портальную гипертензию;

Для пациентов с хроническим гепатитом В: визуализация печени, указывающая на фиброзные признаки, с измерением жесткости печени (LSM) ≥ 8,5 кПа или индекс фиброза-4 (FIB-4) ≥ 1,45; Или для пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени: LSM ≥ 8,5 кПа или FIB-4 ≥ 1,3; Или для пациентов с алкогольной болезнью печени: LSM ≥ 8,5 кПа.

• Испытуемые, которые соглашаются использовать эффективные методы контрацепции, как указано ниже, во время их участия в исследовании:

Мужчины-испытуемые должны постоянно применять высокоэффективные методы контрацепции, как описано в Приложении 1, с момента подписания информированного согласия до как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта.

Женщины-испытуемые, участвующие в этом исследовании, не должны быть беременными или кормящими и должны соответствовать как минимум одному из следующих условий:

1. Быть женщиной, не способной к деторождению (WONCBP), как определено в Приложении 1;

2. Быть женщиной, способной к деторождению (WOCBP), которая постоянно использует высокоэффективные методы контрацепции, как описано в Приложении 1, с момента подписания информированного согласия до как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого продукта, и соглашается не сдавать яйцеклетки для репродуктивных целей в течение этого периода.

   • Пациент добровольно соглашается участвовать в этом исследовании, демонстрирует хорошую приверженность и имеет возможность понимать и подписывать информированное согласие до начала исследования.

Критерии исключения:

• При скрининге общий билирубин (TBIL) > 3 × верхнего предела нормы (ULN), или прямой билирубин (DBIL) > 2 × ULN, или аланинаминотрансфераза (ALT) > 3 × ULN.
• При скрининге альфа-фетопротеин (AFP) > 20 мкг/л.
• При скрининге количество тромбоцитов (PLT) ≤ 75 × 10⁹/л, или международное нормализованное отношение (INR) > 1,5.
• Анамнез или текущий клинический диагноз декомпенсированного цирроза при скрининге, или визуализация, показывающая значительные объемные образования в печени (внутрипеченочные узлы > 10 мм), или находки, указывающие на злокачественность.
• Диагноз любого другого злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга, за исключением радикально удаленного и нерецидивирующего базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, рака in situ шейки матки (за исключением когорты рака шейки матки), локализованного рака предстательной железы или других карцином in situ.
• Применение интерферона в течение 3 месяцев до скрининга.
• Сопутствующие тяжелые заболевания сердечно-сосудистой, легочной, почечной, эндокринной, неврологической, пищеварительной или кроветворной систем, или психические расстройства.
• Планируемое участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение периода исследования.
• Участие в любых других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга.
• Беременные и/или кормящие женщины.
• Другие условия, которые исследователь считает неподходящими для включения.