Um Estudo para Avaliar a Segurança das Cápsulas de Hidronidona em Doentes com Fibrose Hepática

Critérios de Inclusão:

• Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (FCI), masculino ou feminino.
• Pacientes avaliados pelo investigador como tendo hepatite B crónica com fibrose hepática ou doença hepática gordurosa com fibrose (incluindo cirrose compensada) com base em histologia, imagiologia ou marcadores laboratoriais, preenchendo qualquer um dos seguintes critérios:

Diagnóstico histologicamente confirmado de fibrose hepática (F2 ou superior);

Endoscopia mostrando varizes esofágicas ou gástricas ou varizes gastrointestinais ectópicas, excluindo hipertensão portal não cirrótica;

Para pacientes com hepatite B crónica: imagiologia hepática sugestiva de características fibróticas, com medição da rigidez hepática (LSM) ≥ 8,5 kPa, ou Índice de Fibrose-4 (FIB-4) ≥ 1,45; Ou para pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica: LSM ≥ 8,5 kPa ou FIB-4 ≥ 1,3; Ou para pacientes com doença hepática alcoólica: LSM ≥ 8,5 kPa.

• Sujeitos que concordam em utilizar medidas de contraceção eficazes conforme especificado abaixo durante a sua participação no ensaio:

Os sujeitos masculinos devem empregar consistentemente métodos de contraceção altamente eficazes conforme descrito no Anexo 1, desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até pelo menos 6 meses após a última dose do produto em investigação.

As sujeitas femininas participantes neste ensaio não devem estar grávidas ou a amamentar e devem cumprir pelo menos uma das seguintes condições:

1. Ser uma mulher sem potencial de procriação (WONCBP), conforme definido no Anexo 1;

2. Ser uma mulher com potencial de procriação (WOCBP) que utiliza consistentemente métodos de contraceção altamente eficazes conforme descrito no Anexo 1, desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até pelo menos 6 meses após a última dose do produto em investigação, e concorda em não doar óvulos para fins reprodutivos durante este período.

   • O paciente concorda voluntariamente em participar neste ensaio, demonstra boa adesão e tem capacidade para compreender e assinar o formulário de consentimento informado antes do estudo.

Critérios de Exclusão:

• No rastreio, bilirrubina total (TBIL) > 3 × limite superior do normal (ULN), ou bilirrubina direta (DBIL) > 2 × ULN, ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 × ULN.
• No rastreio, alfa-fetoproteína (AFP) > 20 μg/L.
• No rastreio, contagem de plaquetas (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, ou razão normalizada internacional (INR) > 1,5.
• História de ou diagnóstico clínico atual de cirrose descompensada no rastreio, ou imagiologia mostrando lesões ocupantes de espaço significativas no fígado (nódulos intra-hepáticos > 10 mm), ou achados sugestivos de malignidade.
• Diagnóstico de qualquer outra malignidade nos últimos 5 anos antes do rastreio, exceto carcinoma basocelular cutâneo radicalmente ressecado e não recorrente, carcinoma de células escamosas cutâneo, cancro superficial da bexiga, carcinoma in situ do colo do útero (excluindo a coorte de cancro cervical), cancro da próstata localizado, ou outros carcinomas in situ.
• Uso de interferão nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Doenças graves concomitantes dos sistemas cardiovascular, pulmonar, renal, endócrino, neurológico, digestivo ou hematopoiético, ou transtornos psiquiátricos.
• Participação planeada noutros ensaios clínicos intervencionais durante o período do estudo.
• Participação em qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Mulheres grávidas e/ou a amamentar.
• Outras condições consideradas inadequadas para inclusão pelo investigador.