En undersøgelse til evaluering af sikkerheden af Hydronidon-kapsler hos patienter med leversklerose

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular (ICF), mand eller kvinde.
• Patienter vurderet af undersøgeren til at have kronisk hepatitis B med leversfibrose eller fedtlever med fibrose (inkluderet kompenseret cirrose) baseret på histologi, billeddannelse eller laboratoriemarkører, der opfylder et af følgende kriterier:

Histologisk bekræftet diagnose af leversfibrose (F2 eller derover);

Endoskopi viser øsofageale eller gastriske varicer eller ektopiske gastrointestinale varicer, med undtagelse af ikke-cirrotisk portal hypertension;

For kroniske hepatitis B patienter: leverbilleddannelse, der tyder på fibrotiske træk, med leverstivhedsmåling (LSM) ≥ 8,5 kPa, eller Fibrosis-4 Index (FIB-4) ≥ 1,45; Eller for ikke-alkoholisk fedtleversygdom patienter: LSM ≥ 8,5 kPa eller FIB-4 ≥ 1,3; Eller for alkoholisk leversygdom patienter: LSM ≥ 8,5 kPa.

• Personer, der accepterer at anvende effektive præventionsforanstaltninger som specificeret nedenfor under deres deltagelse i forsøget:

Mandlige deltagere skal konsekvent anvende højeffektive præventionsmetoder som beskrevet i Bilag 1 fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet.

Kvindelige deltagere, der deltager i dette forsøg, må ikke være gravide eller ammende og skal opfylde mindst en af følgende betingelser:

1. Være en kvinde uden barnfødende potentiale (WONCBP), som defineret i Bilag 1;

2. Være en kvinde med barnfødende potentiale (WOCBP), der konsekvent anvender højeffektive præventionsmetoder som beskrevet i Bilag 1 fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykkeformular indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsesproduktet, og accepterer ikke at donere æg til reproduktionsformål i denne periode.

   • Patienten accepterer frivilligt at deltage i dette forsøg, demonstrerer god compliance og har evnen til at forstå og underskrive informeret samtykkeformular før studiet.

Eksklusionskriterier:

• Ved screening, total bilirubin (TBIL) > 3 × øvre grænseværdi (ULN), eller direkte bilirubin (DBIL) > 2 × ULN, eller alanin-aminotransferase (ALT) > 3 × ULN.
• Ved screening, alfa-fetoprotein (AFP) > 20 μg/L.
• Ved screening, trombocytantal (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, eller international normaliseret ratio (INR) > 1,5.
• Historie om eller nuværende klinisk diagnose af dekompenseret cirrose ved screening, eller billeddannelse visende signifikante rumoptagende læsioner i leveren (intrahepatiske noduler > 10 mm), eller fund tydende på malignitet.
• Diagnose af enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år før screening, med undtagelse af radikalt resekeret og ikke-recidiverende hudbasalcellecarcinom, kutant planocellulært carcinom, overfladisk blærecancer, carcinoma in situ af cervix (med undtagelse af cervixcancer-kohorten), lokaliseret prostatacancer, eller andre carcinoma in situ.
• Brug af interferon inden for 3 måneder før screening.
• Samtidige svære sygdomme i det kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, endokrine, neurologiske, digestive eller hæmatopoietiske system, eller psykiatriske lidelser.
• Planlagt deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg i studieperioden.
• Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før screening.
• Gravide og/eller ammende kvinder.
• Andre forhold, der anses for uegnede til inklusion af undersøgeren.