Un estudio para evaluar la seguridad de las cápsulas de hidronidona en pacientes con fibrosis hepática

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado (FCI), hombre o mujer.
• Pacientes evaluados por el investigador como portadores de hepatitis B crónica con fibrosis hepática o enfermedad del hígado graso con fibrosis (incluyendo cirrosis compensada) basándose en histología, imágenes o marcadores de laboratorio, cumpliendo cualquiera de los siguientes criterios:

Diagnóstico confirmado histológicamente de fibrosis hepática (F2 o superior);

Endoscopia que muestre várices esofágicas o gástricas o várices gastrointestinales ectópicas, excluyendo hipertensión portal no cirrótica;

Para pacientes con hepatitis B crónica: imágenes hepáticas que sugieran características fibróticas, con medición de rigidez hepática (LSM) ≥ 8.5 kPa, o Índice de Fibrosis-4 (FIB-4) ≥ 1.45; O para pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico: LSM ≥ 8.5 kPa o FIB-4 ≥ 1.3; O para pacientes con enfermedad hepática alcohólica: LSM ≥ 8.5 kPa.

• Sujetos que aceptan usar medidas anticonceptivas efectivas como se especifica a continuación durante su participación en el ensayo:

Los sujetos masculinos deben emplear consistentemente métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en el Apéndice 1 desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última dosis del producto en investigación.

Las sujetos femeninas que participan en este ensayo no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben cumplir al menos una de las siguientes condiciones:

1. Ser una mujer sin potencial de procreación (WONCBP), según se define en el Apéndice 1;

2. Ser una mujer con potencial de procreación (WOCBP) que consistentemente usa métodos anticonceptivos altamente efectivos como se describe en el Apéndice 1 desde el momento de firmar el formulario de consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de la última dosis del producto en investigación, y acepta no donar óvulos con fines reproductivos durante este período.

   • El paciente acepta voluntariamente participar en este ensayo, demuestra buena adherencia y tiene la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado antes del estudio.

Criterios de exclusión:

• En el cribado, bilirrubina total (TBIL) > 3 × límite superior de lo normal (ULN), o bilirrubina directa (DBIL) > 2 × ULN, o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × ULN.
• En el cribado, alfa-fetoproteína (AFP) > 20 μg/L.
• En el cribado, recuento de plaquetas (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, o razón normalizada internacional (INR) > 1.5.
• Historial o diagnóstico clínico actual de cirrosis descompensada en el cribado, o imágenes que muestren lesiones ocupantes de espacio significativas en el hígado (nódulos intrahepáticos > 10 mm), o hallazgos sugestivos de malignidad.
• Diagnóstico de cualquier otra malignidad en los últimos 5 años antes del cribado, excepto carcinoma basocelular cutáneo resecado radicalmente y no recurrente, carcinoma de células escamosas cutáneo, cáncer de vejiga superficial, carcinoma in situ del cuello uterino (excluyendo la cohorte de cáncer cervical), cáncer de próstata localizado u otros carcinomas in situ.
• Uso de interferón dentro de los 3 meses previos al cribado.
• Enfermedades graves concurrentes de los sistemas cardiovascular, pulmonar, renal, endocrino, neurológico, digestivo o hematopoyético, o trastornos psiquiátricos.
• Participación planificada en otros ensayos clínicos intervencionales durante el período del estudio.
• Participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos al cribado.
• Mujeres embarazadas y/o en período de lactancia.
• Otras condiciones consideradas no aptas para inclusión por el investigador.