Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von Hydronidon-Kapseln bei Patienten mit Leberfibrose

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF), männlich oder weiblich.
• Patienten, die vom Prüfer als chronische Hepatitis B mit Leberfibrose oder Fettlebererkrankung mit Fibrose (einschließlich kompensierter Zirrhose) bewertet werden, basierend auf Histologie, Bildgebung oder Laborparametern, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

Histologisch bestätigte Diagnose einer Leberfibrose (F2 oder höher);

Endoskopie zeigt ösophageale oder gastrische Varizen oder ektopische gastrointestinale Varizen, ausgenommen nicht-zirrhotische portale Hypertension;

Für Patienten mit chronischer Hepatitis B: Leberbildgebung, die auf fibrotische Merkmale hindeutet, mit Lebersteifigkeitsmessung (LSM) ≥ 8,5 kPa oder Fibrosis-4 Index (FIB-4) ≥ 1,45; Oder für Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung: LSM ≥ 8,5 kPa oder FIB-4 ≥ 1,3; Oder für Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung: LSM ≥ 8,5 kPa.

• Probanden, die während ihrer Teilnahme an der Studie zustimmen, wirksame Verhütungsmaßnahmen wie unten angegeben anzuwenden:

Männliche Probanden müssen durchgängig hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß Anhang 1 anwenden, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.

Weibliche Probanden, die an dieser Studie teilnehmen, dürfen nicht schwanger oder stillend sein und müssen mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

1. Eine Frau ohne Fortpflanzungsfähigkeit (WONCBP) sein, wie in Anhang 1 definiert;

2. Eine Frau mit Fortpflanzungsfähigkeit (WOCBP) sein, die durchgängig hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß Anhang 1 anwendet, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats, und zustimmt, während dieses Zeitraums keine Eizellen zu Reproduktionszwecken zu spenden.

   • Der Patient stimmt freiwillig der Teilnahme an dieser Studie zu, zeigt gute Compliance und hat die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung vor der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Bei Screening: Gesamtbilirubin (TBIL) > 3-facher oberer Grenzwert (ULN), oder direktes Bilirubin (DBIL) > 2-facher ULN, oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-facher ULN.
• Bei Screening: Alpha-Fetoprotein (AFP) > 20 µg/L.
• Bei Screening: Thrombozytenzahl (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, oder International Normalized Ratio (INR) > 1,5.
• Anamnese oder aktuelle klinische Diagnose einer dekompensierten Zirrhose bei Screening, oder Bildgebung zeigt signifikante raumfordernde Läsionen in der Leber (intrahepatische Knoten > 10 mm), oder Befunde, die auf Malignität hindeuten.
• Diagnose einer anderen Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre vor Screening, außer radikal reseziertem und nicht-rezidivierendem Hautbasalzellkarzinom, kutanem Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, Zervixkarzinom in situ (ausgenommen die Zervixkarzinom-Kohorte), lokalisiertem Prostatakrebs oder anderen Karzinomen in situ.
• Verwendung von Interferon innerhalb von 3 Monaten vor Screening.
• Gleichzeitige schwere Erkrankungen des kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, endokrinen, neurologischen, Verdauungs- oder hämatopoetischen Systems oder psychiatrische Störungen.
• Geplante Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien während des Studienzeitraums.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor Screening.
• Schwangere und/oder stillende Frauen.
• Andere Zustände, die vom Prüfer als für den Einschluss ungeeignet erachtet werden.