En studie for å evaluere sikkerheten til Hydronidon-kapsler hos pasienter med leversklerose

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år ved signering av informert samtykkeerklæring (ICF), mann eller kvinne.
• Pasienter vurdert av undersøkeren som har kronisk hepatitt B med leversklerose eller fettleversykdom med fibrose (inkludert kompensert sirkrose) basert på histologi, bildeforming eller laboratoriemarkører, som oppfyller noen av følgende kriterier:

Histologisk bekreftet diagnose av leversklerose (F2 eller høyere);

Endoskopi som viser øsofageale eller gastriske varicer eller ektopiske gastrointestinale varicer, unntatt ikke-sirrotisk portal hypertensjon;

For pasienter med kronisk hepatitt B: leverbildedanning som tyder på fibrotiske trekk, med leverstivhetsmåling (LSM) ≥ 8,5 kPa, eller Fibrosis-4 Index (FIB-4) ≥ 1,45; Eller for pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom: LSM ≥ 8,5 kPa eller FIB-4 ≥ 1,3; Eller for pasienter med alkoholrelatert leversykdom: LSM ≥ 8,5 kPa.

• Deltakere som samtykker til å bruke effektive prevensjonsmetoder som spesifisert nedenfor under deres deltakelse i forsøket:

Mannlige deltakere må konsekvent anvende svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i Vedlegg 1 fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring til minst 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet.

Kvinnelige deltakere som deltar i dette forsøket må ikke være gravide eller ammende og må oppfylle minst ett av følgende vilkår:

1. Være en kvinne uten barnføringspotensial (WONCBP), som definert i Vedlegg 1;

2. Være en kvinne med barnføringspotensial (WOCBP) som konsekvent bruker svært effektive prevensjonsmetoder som beskrevet i Vedlegg 1 fra tidspunktet for signering av informert samtykkeerklæring til minst 6 måneder etter siste dose av undersøkelsesproduktet, og samtykker til ikke å donere egg for reproduktivt formål i denne perioden.

   • Pasienten frivillig samtykker til å delta i dette forsøket, viser god samarbeidsevne, og har evnen til å forstå og signere informert samtykkeerklæring før studien.

Eksklusjonskriterier:

• Ved screening, totalt bilirubin (TBIL) > 3 × øvre normalgrense (ULN), eller direkte bilirubin (DBIL) > 2 × ULN, eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN.
• Ved screening, alfa-fetoprotein (AFP) > 20 μg/L.
• Ved screening, trombocyttall (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, eller internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,5.
• Historikk med eller nåværende klinisk diagnose av dekompensert sirkrose ved screening, eller bildeforming som viser betydelige romopptakende lesjoner i leveren (intrahepatiske noduler > 10 mm), eller funn som tyder på malignitet.
• Diagnose av annen malignitet innen de siste 5 årene før screening, unntatt radikalt resekert og ikke-residiv hudbasalcellekarcinom, kutant planocellulært karcinom, overfladisk blærekreft, carcinoma in situ i livmorhalsen (unntatt livmorhalskreftkohorten), lokalisert prostatakreft, eller andre carcinoma in situ.
• Bruk av interferon innen 3 måneder før screening.
• Samtidige alvorlige sykdommer i kardiovaskulært, pulmonalt, nyre-, endokrint, nevrologisk, fordøyelses- eller hematopoietisk system, eller psykiske lidelser.
• Planlagt deltakelse i andre intervensjonelle kliniske forsøk i studieperioden.
• Deltakelse i andre kliniske forsøk innen 3 måneder før screening.
• Gravide og/eller ammende kvinner.
• Andre tilstander som anses som uegnet for inklusjon av undersøkeren.