Studie hodnotící bezpečnost přípravku Hydronidone kapsle u pacientů s jaterní fibrózou

Inkluzní kritéria:

• Věk ≥ 18 let v době podepsání informovaného souhlasu (ICF), muž nebo žena.
• Pacienti, u kterých vyšetřující hodnotitel na základě histologie, zobrazovacích metod nebo laboratorních markerů posoudil chronickou hepatitidu B s jaterní fibrózou nebo tukovou jaterní chorobu s fibrózou (včetně kompenzované cirhózy), splňující některé z následujících kritérií:

Histologicky potvrzená diagnóza jaterní fibrózy (F2 nebo vyšší);

Endoskopie prokazující jícnové nebo žaludeční varixy nebo ektopické gastrointestinální varixy, s výjimkou necirhotické portální hypertenze;

Pro pacienty s chronickou hepatitidou B: jaterní zobrazovací metody naznačující fibrózní známky s měřením jaterní tuhosti (LSM) ≥ 8,5 kPa nebo indexem fibrózy-4 (FIB-4) ≥ 1,45; nebo pro pacienty s nealkoholickou tukovou jaterní chorobou: LSM ≥ 8,5 kPa nebo FIB-4 ≥ 1,3; nebo pro pacienty s alkoholickým jaterním onemocněním: LSM ≥ 8,5 kPa.

• Subjekty, které souhlasí s používáním účinných kontracepčních opatření podle níže uvedených specifikací během jejich účasti v klinickém hodnocení:

Mužští účastníci musí důsledně používat vysoce účinné metody antikoncepce popsané v Příloze 1 od podepsání informovaného souhlasu až do alespoň 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného přípravku.

Ženské účastnice tohoto hodnocení nesmí být těhotné ani kojící a musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

1. Být ženou bez reprodukčního potenciálu (WONCBP), jak je definováno v Příloze 1;

2. Být ženou s reprodukčním potenciálem (WOCBP), která důsledně používá vysoce účinné metody antikoncepce popsané v Příloze 1 od podepsání informovaného souhlasu až do alespoň 6 měsíců po poslední dávce zkoumaného přípravku, a souhlasí, že během tohoto období nebude darovat vajíčka pro reprodukční účely.

   • Pacient dobrovolně souhlasí s účastí v tomto hodnocení, prokazuje dobrou spolupráci a má schopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas před zahájením studie.

Vylučovací kritéria:

• Při screeningu: celkový bilirubin (TBIL) > 3 × horní hranice normy (ULN), nebo přímý bilirubin (DBIL) > 2 × ULN, nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3 × ULN.
• Při screeningu: alfa-fetoprotein (AFP) > 20 μg/L.
• Při screeningu: počet trombocytů (PLT) ≤ 75 × 10⁹/L, nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5.
• Anamnestické nebo aktuální klinické diagnózy dekompenzované cirhózy při screeningu, nebo zobrazovací metody ukazující významné ložiskové léze v játrech (intrahepatální uzly > 10 mm), nebo nálezy naznačující malignitu.
• Diagnóza jakéhokoli jiného maligního onemocnění v posledních 5 letech před screeningem, s výjimkou radikálně resekovaného a nerecidivujícího bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního hrdla (s výjimkou kohorty karcinomu děložního hrdla), lokalizovaného karcinomu prostaty nebo jiných karcinomů in situ.
• Užívání interferonu během 3 měsíců před screeningem.
• Současná závažná onemocnění kardiovaskulárního, plicního, renálního, endokrinního, neurologického, trávicího nebo hematopoetického systému, nebo psychiatrické poruchy.
• Plánovaná účast v jiných intervenčních klinických hodnoceních během studijního období.
• Účast v jakýchkoli jiných klinických hodnoceních během 3 měsíců před screeningem.
• Těhotné a/nebo kojící ženy.
• Jiné stavy, které vyšetřující považuje za nevhodné pro zařazení.