健康な被験者におけるInsulex® RとHumulin® Rの比較：薬物動態および薬力学効果

対象基準：

1. 健康な成人女性および男性、年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 55歳
2. ボディマス指数（BMI）が ≥ 18.5 kg/m² から ≤ 27.0 kg/m² であり、かつ過去 ≥ 3ヶ月間安定した体重（変化 < 5%と定義）を有すること
3. 空腹時血糖値 < 100 mg/dL かつ HbA1c < 5.7%（米国糖尿病学会[ADA]基準に基づく；American Diabetes Association, 2023）
4. 妊娠可能な女性被験者（WOCBP）は、セクション9.1.9 避妊法で定義される高度に効果的な避妊法を使用しなければならない。 外科的に不妊となった被験者（例：両側卵管結紮術、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術を受けた者）については、施設は不妊を証明する医療記録の取得を試みるが、記録の欠如は参加者を除外しない。 医療記録が入手できない場合、血清および尿妊娠検査を実施する。 閉経後女性（無月経 > 12ヶ月）については、無月経被験者に対して閉経範囲のFSHレベル（責任検査機関が指定する）の検査により閉経状態を確認する。
5. 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを提供でき、研究手順に従う意思があり、研究期間にコミットできること。

除外基準：

1. 研究期間中に妊娠中、授乳中、または妊娠を意図している者。
2. 1型または2型糖尿病が確認されている被験者。
3. スクリーニング時または施設入室時に、担当医の意見により、研究実施のあらゆる側面または研究結果の解釈に干渉する可能性がある、臨床的に有意な併存疾患、身体検査所見、心電図所見、または検査所見が存在する者。
4. 活動性または未治療の悪性腫瘍がある者、または臨床的に有意な悪性腫瘍（基底細胞癌または有棘細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または前立腺上皮内癌を除く）からの寛解期間が < 5年である者。
5. スクリーニング時に、3回連続測定の平均に基づき、仰臥位心拍数 > 100または < 40拍/分である者。
6. スクリーニング時または施設入室時に、仰臥位収縮期血圧 > 140 mmHgまたは < 90 mmHgおよび/または拡張期血圧 ≥ 90 mmHgである者。 血圧が指定範囲外の場合、同日に20～30分後に1回再測定することができる。
7. 研究薬または薬剤成分に対する重篤な副作用、過敏症の既往歴がある被験者。
8. 担当医の裁量により、スクリーニング前6ヶ月以内に大手術の既往歴がある者。
9. 担当医の判断により、研究薬初回投与前30日以内に軽度のウイルス性疾患を除く活動性感染症の既往歴がある者。
10. 担当医の判断により、研究薬初回投与前30日以内に軽度のウイルス性疾患を除く活動性感染症の既往歴がある者。
11. 最初の入院期間のチェックイン前3ヶ月以内に、ニコチン含有製品（タバコ、電子タバコ、パイプ、噛みタバコ、ニコチンパッチまたはガムなどに限定されない）またはベイプ製品を定期的に使用した既往歴がある者。 被験者は、研究薬最終投与後のフォローアップ訪問終了後まで、ニコチン含有製品の使用を控えなければならない。
12. 担当医の判断による薬物乱用の既往歴、またはスクリーニング時または施設入室時に陽性の尿薬物検査が確認された者。 担当医の評価による、スクリーニング前6週間以内のマリファナまたは他のテトラヒドロカンナビノール（THC）製品の頻回使用、またはスクリーニング時または施設入室時に臨床的に影響下にある者、またはスクリーニング時または施設入室時に陽性の尿薬物検査が確認された者。
13. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV Ab）、またはヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）または2型（HIV-2）抗体の陽性検査または既往歴がある者。
14. 被験者は、治療期間前24時間および治療期間全体を通じて、身体活動、アルコール、カフェイン飲料、喫煙、または研究薬以外の薬剤を避けることができない者。 （ハーブ製品および非定期的なビタミン剤は、投与前14日以内に禁止される。 定期的なビタミン剤は、投与前48時間まで許可される。 アセトアミノフェンの慢性使用は除外されるが、時折の使用は許可される。） 血糖値に対するインスリンの効果に影響を与える可能性のある併用薬については、適切なウォッシュアウトを確保しなければならず、そのような薬剤は治療期間全体を通じて使用できない。
15. スクリーニング時または施設入室時に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）、すなわちCOVID-19の現在の感染の検査または臨床的証拠がある者、または研究薬投与前14日以内に承認、許可、または緊急使用承認されたCOVID-19ワクチンを接種した者。
16. 遵守または被験者の研究完了能力に干渉する、予測される/計画された処置（例：手術）がある者。
17. 投与前30日以内、または前回の試験薬投与後5半減期のいずれか長い期間内に、試験的研究に参加した者。
18. 本試験に以前参加、完了、または撤退した者。
19. 研究薬初回投与前8週間以内に全血 > 500 mLの献血または喪失、2週間以内に血小板献血、4週間以内に血漿献血を行った者。 チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤の投与を受けた者。