Efectos Farmacocinéticos y Farmacodinámicos de Insulex® R en Comparación con Humulin® R en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos de ambos sexos, con edades ≥ 18 y ≤ 55 años.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m² y ≤ 27,0 kg/m² y peso corporal estable según antecedentes durante ≥ 3 meses (definido como un cambio < 5%).
3. Glucosa plasmática en ayunas < 100 mg/dL y HbA1c < 5,7% (según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes [ADA]; American Diabetes Association, 2023).
4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces, según se define en la sección 9.1.9 Anticoncepción. Para las participantes quirúrgicamente estériles (por ejemplo, aquellas que se han sometido a ligadura de trompas bilateral, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral), el sitio intentará recuperar los registros médicos que documenten la esterilidad; sin embargo, la ausencia de registros no excluirá a la participante. Si no se pueden obtener los registros médicos, se realizarán pruebas de embarazo en suero y orina. Para las mujeres posmenopáusicas (sin menstruación > 12 meses), el estado posmenopáusico se confirmará mediante la prueba de niveles de FSH en el rango menopáusico (según lo especificado por el laboratorio responsable) para las participantes amenorreicas.
5. Los participantes deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y comprometerse con la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Embarazadas, en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas durante el estudio.
2. Participantes con diabetes tipo 1 o tipo 2 confirmada.
3. Presencia de cualquier comorbilidad clínicamente significativa, o hallazgos en el examen físico, ECG o pruebas de laboratorio en la selección o al ingreso en la clínica que, en opinión del Investigador, puedan interferir con cualquier aspecto de la conducción del estudio o la interpretación de los resultados del estudio.
4. Malignidad activa o no tratada, o haber estado en remisión de una malignidad clínicamente significativa (distinta del cáncer de piel de células basales o escamosas, carcinomas in situ del cuello uterino o cáncer de próstata in situ) durante < 5 años.
5. Frecuencia cardíaca en decúbito supino > 100 o < 40 latidos por minuto en la selección, basada en el promedio de 3 mediciones consecutivas.
6. Presión arterial sistólica en decúbito supino > 140 mm Hg o < 90 mm Hg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mm Hg en la selección o al ingreso en la clínica. Si la presión arterial está fuera de los rangos especificados, se puede repetir una vez 20-30 minutos después el mismo día.
7. Participantes con antecedentes de cualquier reacción adversa grave, hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a sus componentes.
8. Antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses previos a la selección, según criterio del Investigador.
9. Antecedentes de cualquier infección activa, distinta de una enfermedad viral leve, dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio, según criterio del Investigador.
10. Antecedentes de cualquier infección activa, distinta de una enfermedad viral leve, dentro de los 30 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio, según criterio del Investigador.
11. Antecedentes de uso regular de productos que contienen nicotina (incluyendo, pero no limitado a, cigarrillos, cigarrillos electrónicos, pipa, tabaco de mascar, parches o chicles de nicotina) o productos de vapeo dentro de los 3 meses previos al registro para el primer periodo de internamiento. Los participantes deben abstenerse de usar productos que contengan nicotina hasta después de la finalización de la Visita de Seguimiento posterior a la última dosis del fármaco del estudio.
12. Antecedentes de abuso de drogas según criterio del Investigador o una prueba de drogas en orina positiva en la selección o al ingreso en la clínica. Uso frecuente de marihuana u otros productos de tetrahidrocannabinol (THC) dentro de las 6 semanas, o clínicamente bajo sus efectos en la selección o al ingreso en la clínica, según evaluación del Investigador o una prueba de drogas en orina positiva en la selección o al ingreso en la clínica.
13. Antecedentes o prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab), o anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o tipo 2 (VIH-2).
14. El participante no puede evitar la actividad física, el alcohol, las bebidas con cafeína, fumar o la medicación distinta del fármaco del estudio durante las 24 horas previas y a lo largo del periodo de tratamiento. (No se permiten productos herbales y vitaminas no rutinarias dentro de los 14 días previos a la administración. Se permiten vitaminas rutinarias hasta 48 horas antes de la administración. Se excluye el uso crónico de acetaminofén, pero se permite el uso ocasional.) Se debe asegurar un período de lavado adecuado para cualquier medicación concomitante que pueda afectar el efecto de la insulina sobre la glucosa en sangre, y dichas medicaciones no pueden utilizarse durante todo el periodo de tratamiento.
15. Evidencia de laboratorio o clínica de infección actual por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), es decir, COVID-19, en la selección o al ingreso en la clínica, o administración de una vacuna contra COVID-19 aprobada, autorizada o de uso de emergencia dentro de los 14 días previos a la administración del fármaco del estudio.
16. Cualquier procedimiento anticipado/planeado (por ejemplo, cirugía) que interfiera con el cumplimiento o la capacidad del participante para completar el estudio.
17. Participación en un estudio de investigación dentro de los 30 días previos a la administración o 5 vidas medias desde la última dosis del producto en investigación, lo que sea más largo.
18. Haber participado previamente, completado o retirado de este estudio.
19. Donación o pérdida de > 500 mL de sangre total dentro de las 8 semanas, plaquetas dentro de las 2 semanas y plasma dentro de las 4 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio. Recepción de productos sanguíneos dentro de los 2 meses previos al registro.