Effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l'Insulex® R en comparaison avec l'Humulin® R chez des sujets sains

Critères d'inclusion :

1. Adultes en bonne santé, femmes et hommes, âgés ≥ 18 et ≤ 55 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m² à ≤ 27,0 kg/m² et poids corporel stable selon les antécédents pendant ≥ 3 mois (défini comme un changement < 5 %)
3. Glycémie à jeun < 100 mg/dL et HbA1c < 5,7 % (selon les critères de l'American Diabetes Association [ADA] ; American Diabetes Association, 2023)
4. Les sujets féminins en âge de procréer (FECP) doivent utiliser une contraception hautement efficace telle que définie à la section 9.1.9 Contraception. Pour les sujets stérilisés chirurgicalement (par exemple, ceux ayant subi une ligature des trompes bilatérale, une hystérectomie, une salpingectomie bilatérale, une ovariectomie bilatérale), le site tentera d'obtenir les dossiers médicaux documentant la stérilité ; cependant, l'absence de dossiers n'exclura pas le participant. Si les dossiers médicaux ne peuvent être obtenus, des tests de grossesse sérique et urinaire seront effectués. Pour les femmes ménopausées (pas de règles > 12 mois), le statut ménopausique sera confirmé par un test des taux de FSH dans la plage ménopausique (selon les spécifications du laboratoire responsable) pour les sujets aménorrhéiques.
5. Les sujets doivent être capables de fournir un consentement éclairé écrit et être prêts à suivre les procédures de l'étude et à s'engager pour la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude.
2. Sujets avec un diabète de type 1 ou de type 2 confirmé.
3. Présence de comorbidités cliniquement significatives, ou résultats d'examen physique, d'ECG ou de laboratoire au dépistage ou à l'admission à la clinique qui, de l'avis de l'Investigateur, pourraient interférer avec tout aspect de la conduite de l'étude ou de l'interprétation des résultats de l'étude.
4. Tumeur maligne active ou non traitée ou en rémission d'une tumeur maligne cliniquement significative (autre que le carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau, les carcinomes in situ du col de l'utérus ou le cancer de la prostate in situ) pendant < 5 ans.
5. Fréquence cardiaque en position couchée > 100 ou < 40 battements par minute au dépistage, basée sur la moyenne de 3 mesures consécutives.
6. Pression artérielle systolique en position couchée > 140 mm Hg ou < 90 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 90 mm Hg au dépistage ou à l'admission à la clinique. Si la pression artérielle est en dehors des plages spécifiées, elle peut être répétée une fois 20 à 30 minutes plus tard le même jour.
7. Sujets avec des antécédents de toute réaction indésirable grave, d'hypersensibilité aux médicaments de l'étude ou à leurs composants.
8. Antécédents de toute chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage, selon l'appréciation de l'Investigateur.
9. Antécédents de toute infection active, autre qu'une maladie virale légère, dans les 30 jours précédant la première dose du médicament de l'étude, selon l'appréciation de l'Investigateur.
10. Antécédents de toute infection active, autre qu'une maladie virale légère, dans les 30 jours précédant la première dose du médicament de l'étude, selon l'appréciation de l'Investigateur.
11. Antécédents d'utilisation régulière de produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, cigarettes, cigarettes électroniques, pipe, tabac à chiquer, patch ou gomme à la nicotine) ou produits de vapotage dans les 3 mois précédant l'enregistrement pour la première période en centre. Les sujets doivent s'abstenir d'utiliser des produits contenant de la nicotine jusqu'à la fin de la visite de suivi après la dernière dose du médicament de l'étude.
12. Antécédents d'abus de drogues selon l'appréciation de l'Investigateur ou test urinaire de dépistage de drogues positif au dépistage ou à l'admission à la clinique. Utilisation fréquente de marijuana ou d'autres produits à base de tétrahydrocannabinol (THC) dans les 6 semaines, ou cliniquement sous l'effet au dépistage ou à l'admission à la clinique, selon l'évaluation de l'Investigateur ou un test urinaire de dépistage de drogues positif au dépistage ou à l'admission à la clinique.
13. Antécédents ou test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (anti-VHC), ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) ou de type 2 (VIH-2).
14. Le sujet n'est pas en mesure d'éviter l'activité physique, l'alcool, les boissons caféinées, le tabagisme ou les médicaments autres que le médicament de l'étude pendant les 24 heures précédant et pendant toute la période de traitement. (Les produits à base de plantes et les vitamines non routinières ne sont pas autorisés dans les 14 jours précédant l'administration. Les vitamines routinières sont autorisées jusqu'à 48 heures avant l'administration. L'utilisation chronique d'acétaminophène est exclue, mais une utilisation occasionnelle est autorisée.) Un délai d'élimination adéquat pour tout médicament concomitant pouvant affecter l'effet de l'insuline sur la glycémie doit être assuré et ces médicaments ne peuvent être utilisés pendant toute la période de traitement.
15. Évidence de laboratoire ou clinique d'une infection actuelle par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2), c'est-à-dire la COVID-19, au dépistage ou à l'admission à la clinique ou administration d'un vaccin COVID-19 approuvé, autorisé ou autorisé en usage d'urgence dans les 14 jours précédant l'administration du médicament de l'étude.
16. Toute procédure prévue/planifiée (par exemple, chirurgie) qui interfère avec la conformité ou la capacité du sujet à terminer l'étude.
17. Participation à une étude investigatrice dans les 30 jours précédant l'administration ou 5 demi-vies après la dernière dose du produit investigateur, selon la période la plus longue.
18. A déjà participé, terminé ou s'est retiré de cette étude.
19. Don ou perte de > 500 mL de sang total dans les 8 semaines, de plaquettes dans les 2 semaines et de plasma dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament de l'étude. Réception de produits sanguins dans les 2 mois précédant l'enregistrement.