Efeitos Farmacocinéticos e Farmacodinâmicos do Insulex® R em Comparação com o Humulin® R em Indivíduos Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Adultos saudáveis do sexo feminino e masculino, com idades ≥ 18 e ≤ 55 anos
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 a ≤ 27,0 kg/m2 e peso corporal estável por histórico há ≥ 3 meses (definido como alteração < 5%)
3. Glicose plasmática em jejum < 100 mg/dL e HbA1c < 5,7% (com base nos critérios da Associação Americana de Diabetes [ADA]; American Diabetes Association, 2023)
4. As participantes do sexo feminino com potencial de procriação (WOCBP) devem utilizar contraceção altamente eficaz, conforme definido na secção 9.1.9 Contraceção. Para participantes cirurgicamente esterilizadas (por exemplo, aquelas que foram submetidas a ligadura tubária bilateral, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral), o local tentará obter registos médicos que documentem a esterilidade; no entanto, a ausência de registos não excluirá a participante. Se os registos médicos não puderem ser obtidos, serão realizados testes de gravidez séricos e urinários. Para mulheres na pós-menopausa (sem menstruação > 12 meses), o estado de pós-menopausa será confirmado através de teste dos níveis de FSH na faixa menopáusica (conforme especificado pelo laboratório responsável) para participantes amenorreicas.
5. Os participantes devem ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e estar dispostos a seguir os procedimentos do estudo e comprometer-se com a duração do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Grávidas, a amamentar ou com intenção de engravidar durante o estudo.
2. Participantes com diabetes tipo 1 ou tipo 2 confirmada.
3. Presença de quaisquer comorbilidades clinicamente significativas, ou achados no exame físico, ECG ou laboratoriais no rastreio ou na admissão clínica que, na opinião do Investigador, possam interferir com qualquer aspeto da condução do estudo ou interpretação dos resultados do estudo.
4. Malignidade ativa ou não tratada ou estar em remissão de malignidade clinicamente significativa (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, carcinomas in situ do colo do útero ou cancro da próstata in situ) há < 5 anos.
5. Frequência cardíaca em decúbito dorsal > 100 ou < 40 batimentos por minuto no rastreio, com base na média de 3 medições consecutivas.
6. Pressão arterial sistólica em decúbito dorsal > 140 mm Hg ou < 90 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mm Hg no Rastreio ou na admissão clínica. Se a pressão arterial estiver fora dos intervalos especificados, poderá ser repetida uma vez, 20-30 minutos depois, no mesmo dia.
7. Participantes com histórico prévio de qualquer reação adversa grave, hipersensibilidade aos fármacos do estudo ou componentes do fármaco.
8. Histórico de qualquer cirurgia maior dentro de 6 meses antes do rastreio, a critério do Investigador.
9. Histórico de qualquer infeção ativa, exceto doença viral ligeira, dentro de 30 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
10. Histórico de qualquer infeção ativa, exceto doença viral ligeira, dentro de 30 dias antes da primeira dose do fármaco do estudo, conforme avaliado pelo Investigador.
11. Histórico de uso regular de produtos contendo nicotina (incluindo, mas não se limitando a cigarros, cigarros eletrónicos, cachimbo, tabaco de mascar, adesivo ou pastilha de nicotina) ou produtos de vaporização dentro de 3 meses antes do check-in para o primeiro período de internamento. Os participantes devem abster-se de usar produtos contendo nicotina até após a conclusão da Visita de Seguimento após a última dose do fármaco do estudo.
12. Histórico de abuso de drogas conforme avaliado pelo Investigador ou teste de drogas na urina positivo no Rastreio ou na admissão clínica. Uso frequente de marijuana ou outros produtos de tetrahidrocanabinol (THC) dentro de 6 semanas, ou clinicamente sob efeito no rastreio ou na admissão clínica, conforme avaliação do Investigador ou teste de drogas na urina positivo no Rastreio ou na admissão clínica.
13. Histórico ou teste positivo para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou tipo 2 (HIV-2).
14. O participante não é capaz de evitar atividade física, evitar álcool, bebidas com cafeína, fumar ou medicação além do fármaco do estudo durante 24 horas antes e ao longo do período de tratamento. (Produtos à base de plantas e vitaminas não rotineiras não são permitidos dentro de 14 dias antes da administração. Vitaminas rotineiras são permitidas até 48 horas antes da administração. O uso crónico de acetaminofeno é excluído, mas o uso ocasional é permitido.) Deve ser garantido um período de eliminação adequado para qualquer medicação concomitante que possa afetar o efeito da insulina na glicemia e tais medicamentos não podem ser utilizados ao longo do período de tratamento.
15. Evidência laboratorial ou clínica de infeção atual com o coronavírus da síndrome respiratória aguda grave 2 (SARS-CoV-2), ou seja, COVID-19, no Rastreio ou na admissão clínica ou administração de uma vacina COVID-19 aprovada, autorizada ou de uso de emergência dentro de 14 dias antes da administração do fármaco do estudo.
16. Quaisquer procedimentos antecipados/planeados (por exemplo, cirurgia) que interfiram com a conformidade ou a capacidade do participante de completar o estudo.
17. Participação num estudo de investigação dentro de 30 dias antes da administração ou 5 meias-vidas após a última dose do produto de investigação, o que for mais longo.
18. Ter participado anteriormente, completado ou retirado deste estudo.
19. Doação ou perda de > 500 mL de sangue total dentro de 8 semanas, plaquetas dentro de 2 semanas e plasma dentro de 4 semanas da primeira dose do fármaco do estudo. Receção de produtos sanguíneos dentro de 2 meses antes do check-in.