Farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter af Insulex® R sammenlignet med Humulin® R hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne kvinder og mænd, alder ≥ 18 og ≤ 55 år
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m² til ≤ 27,0 kg/m² og stabil kropsvægt i anamnese i ≥ 3 måneder (defineret som ændring < 5%)
3. Fasteplasmaglukose < 100 mg/dL og HbA1c < 5,7% (baseret på American Diabetes Association [ADA] kriterier; American Diabetes Association, 2023)
4. Kvindelige forsøgspersoner med barnalderpotentiale (WOCBP) skal anvende meget effektiv prævention som defineret i afsnit 9.1.9 Prævention. For kirurgisk sterile forsøgspersoner (f.eks. dem, der har gennemgået bilateral tubal ligatur, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral oophorektomi), vil stedet forsøge at hente medicinske journaler, der dokumenterer steriliteten; fravær af journaler vil dog ikke udelukke deltageren. Hvis medicinske journaler ikke kan opnås, vil serum- og urinsvangerskabstest blive udført. For postmenopausale kvinder (ingen menstruation > 12 måneder), vil postmenopausal status blive bekræftet gennem test for FSH-niveauer i menopausale område (som specificeret af det ansvarlige laboratorium) for amenorrhoiske forsøgspersoner.
5. Forsøgspersoner skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og være villige til at følge studiprocedurer og forpligte sig til studietidens varighed.

Eksklusionskriterier:

1. Gravide, ammende eller med hensigt om at blive gravid under studiet.
2. Forsøgspersoner med bekræftet diabetes type 1 eller type 2.
3. Tilstedeværelse af klinisk signifikante komorbiditeter eller fysisk undersøgelse, EKG eller laboratoriefund ved screening eller ved klinikindlæggelse, som efter forsøgslederens vurdering kan interferere med enhver aspekt af studiegennemførelse eller fortolkning af studieresultaterne.
4. Aktiv eller ubehandlet malignitet eller har været i remission fra klinisk signifikant malignitet (anden end basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ carcinomer af livmoderhalsen, eller in situ prostatakræft) i < 5 år.
5. Liggende hjertefrekvens > 100 eller < 40 slag pr. minut ved screening, baseret på gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger.
6. Liggende systolisk blodtryk > 140 mm Hg eller < 90 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mm Hg ved screening eller ved klinikindlæggelse. Hvis blodtrykket er uden for de specificerede områder, kan det gentages en gang 20-30 minutter senere samme dag.
7. Forsøgspersoner med tidligere historie om alvorlig bivirkning, overfølsomhed over for studiemedicin eller medicinkomponenter.
8. Historie om større kirurgi inden for 6 måneder før screening, efter forsøgslederens skøn.
9. Historie om aktiv infektion, bortset fra mild viral sygdom inden for 30 dage før første dosis af studiemedicin efter forsøgslederens vurdering.
10. Historie om regelmæssig brug af nikotinholdige produkter (inklusive men ikke begrænset til cigaretter, e-cigaretter, pibe, tyggetobak, nikotinplaster eller tyggegummi) eller dampningsprodukter inden for 3 måneder før indtjekning til første indhusperiode. Forsøgspersoner skal afholde sig fra at bruge nikotinholdige produkter indtil efter gennemførelsen af opfølgningsbesøget efter sidste dosis af studiemedicin.
11. Historie om stofmisbrug efter forsøgslederens vurdering eller positiv urinstofprøve ved screening eller ved klinikindlæggelse. Hyppig brug af marihuana eller andre tetrahydrocannabinol (THC) produkter inden for 6 uger, eller klinisk under påvirkning ved screening eller ved klinikindlæggelse, efter forsøgslederens evaluering eller positiv urinstofprøve ved screening eller ved klinikindlæggelse.
12. Historie om eller positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab), eller humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2) antistof.
13. Forsøgspersonen er ikke i stand til at undgå fysisk aktivitet, undgå alkohol, koffeinholdige drikke, rygning eller medicin bortset fra studiemedicinen i 24 timer før og gennem hele behandlingsperioden. (Urteprodukter og ikke-rutinemæssige vitaminer er ikke tilladt inden for 14 dage før dosering. Rutinemæssige vitaminer er tilladt op til 48 timer før dosering. Kronisk brug af acetaminophen er udelukket, men lejlighedsvis brug er tilladt.) Tilstrækkeligt washout for enhver samtidig medicin, der kan påvirke insulins effekt på blodsukker, skal sikres, og sådan medicin kan ikke anvendes gennem hele behandlingsperioden.
14. Laboratorie- eller klinisk evidens for nuværende infektion med Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dvs. COVID-19, ved screening eller ved klinikindlæggelse eller administration af en godkendt, autoriseret eller nødbrugsgodkendt COVID-19-vaccine inden for 14 dage før dosering med studiemedicin.
15. Enhver forventet/planlagt procedure (f.eks. kirurgi), der interfererer med overholdelse eller forsøgspersonens evne til at fuldføre studiet.
16. Deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før dosering eller 5 halveringstider inden for sidste dosis af forsøgsprodukt, alt efter hvad der er længst.
17. Har tidligere deltaget, gennemført eller trukket sig fra dette studie.
18. Donation eller tab af > 500 mL helblod inden for 8 uger, trombocytter inden for 2 uger og plasma inden for 4 uger af første dosis af studiemedicin. Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før indtjekning.