Insulex® R:n ja Humulin® R:n farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan liittyvät vaikutukset terveillä henkilöillä
perjantai 16. tammikuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Pisa S.A. de C.V.
Satunnainen, kaksinkertainen sokkokoe, ristikkäistutkimus Insulex® R:n farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi verrattuna Humulin® R:ään terveillä koehenkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, osoittaako Insulex® R samanlaiset farmakokineettiset (PK) ja farmakodynaamiset (PD) profiilit verrattuna Humulin® R:ään yhden 0,3 yksikköä/kg ihonalaisen annoksen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kahden jakson, kahden sekvenssin ristikkäinen kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan Insulex® R:n farmakokineettista (PK) ja farmakodynaamista (PD) bioekvivalenssia verrattuna Humulin® R:ään yksittäisen ihonalaisen annoksen (0,3 yksikköä/kg) jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimus suunniteltiin kansainvälisten sääntelyohjeiden mukaisesti, mukaan lukien Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeet insuliinituotteiden biosimilaarisuuden osoittamiseksi ja Euroopan lääkeviraston (EMA) ohjeet biosimilaaristen insuliinien kliiniseen kehittämiseen.
Jokainen koehenkilö kävi läpi seulontavierailun (Vierailu 1), kaksi yhden päivän sairaalassa toteutettua hoitojaksoa (Vierailu 2 ja Vierailu 3) sekä seurantavierailun (Vierailu 4) turvallisuusmenettelyiden suorittamiseksi.
Hoitojaksojen välinen peseytymisaika oli 7–14 päivää.
Jokaisen hoitojakson aikana koehenkilöt saavat yksittäisen ihonalaisen annoksen joko Insulex® R:stä tai Humulin® R:stä euglykemisen glukoosipuron olosuhteissa.
Verinäytteitä kerätään ennalta määrätyin väliajoin seerumin insuliini- ja C-peptidipitoisuuksien mittaamiseksi.
Glukoosin infuusio-nopeuksia seurataan jatkuvasti PD-vasteen arvioimiseksi.
PK- ja PD-profiilien tiukka arviointi kontrolloiduissa puron olosuhteissa on välttämätöntä biosimilaarisuuden vahvistamiseksi ja terapeuttisen ekvivalenssin varmistamiseksi.
Bioekvivalenssin onnistunut osoittaminen tarjoaa turvallisen, tehokkaan ja kustannustehokkaan rekombinanttisen ihmisen nopeasti vaikuttavan insuliinivaihtoehdon insuliinihoidon tarvitseville potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- ProSciento, INC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet nais- ja miesaikuiset, ikä ≥ 18 ja ≤ 55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m² ja ≤ 27,0 kg/m² sekä vakaa paino historian perusteella ≥ 3 kuukautta (määritelty muutoksena < 5%)
- Paastoverensokeri < 100 mg/dl ja HbA1c < 5,7 % (perustuen American Diabetes Association [ADA] -kriteereihin; American Diabetes Association, 2023)
- Lastensynnyttämiskykyisillä naishenkilöillä (WOCBP) on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä kohdassa 9.1.9 määriteltynä. Ehkäisy. Kirurgisesti steriloiduilla henkilöillä (esim. ne, joille on tehty molemminpuolinen munatorvien sitominen, kohdunpoisto, molemminpuolinen munatorvien poisto, molemminpuolinen munasarjojen poisto) tutkimuspaikka yrittää hakea lääketieteellisiä asiakirjoja, jotka todistavat steriiliyden; asiakirjojen puuttuminen ei kuitenkaan sulje osallistujaa pois. Jos lääketieteellisiä asiakirjoja ei voida saada, suoritetaan seerumi- ja virtsaraskaudentestit. Vaihdevuosien jälkeen olevilla naisilla (ei kuukautisia > 12 kuukautta) vaihdevuosien jälkeinen tila vahvistetaan testaamalla FSH-tasot vaihdevuosien alueella (vastuullisen laboratorion määrittelemänä) amenorreisilla henkilöillä.
- Henkilöiden on kyettävä antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja oltava halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja sitoutumaan tutkimuskestoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, joilla on vahvistettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
- Minkä tahansa kliinisesti merkittävän komorbiditeetin esiintyminen, tai fysikaalisen tutkimuksen, EKG:n tai laboratoriotulosten löydökset seulonnassa tai klinikalle saapuessa, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä minkä tahansa tutkimuksen toteutuksen tai tulosten tulkinnan osa-alueita.
- Aktiivinen tai hoitamaton pahanlaatuinen kasvain tai ollut remissiossa kliinisesti merkittävästä pahanlaatuisesta kasvaimesta (muu kuin basaliooma tai levyepiteelisoluinen ihosyöpä, kohdunkaulan in situ -karsinoomat tai eturauhasen in situ -syöpä) < 5 vuotta.
- Selällään oleva syke > 100 tai < 40 lyöntiä minuutissa seulonnassa, perustuen 3 peräkkäisen mittauksen keskiarvoon.
- Selällään oleva systolinen verenpaine > 140 mmHg tai < 90 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg seulonnassa tai klinikalle saapuessa. Jos verenpaine on määritellyn alueen ulkopuolella, se voidaan toistaa kerran 20–30 minuutin kuluttua samana päivänä.
- Henkilöt, joilla on aiempi historia vakavasta haittareaktiosta, yliherkkyydestä tutkimuslääkkeisiin tai lääkeaineisiin.
- Minkä tahansa suuren leikkauksen historia 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, tutkijan harkinnan mukaan.
- Minkä tahansa aktiivisen infektion historia, paitsi lievän virustartunnan, 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tutkijan arvioimana.
- Minkä tahansa aktiivisen infektion historia, paitsi lievän virustartunnan, 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta tutkijan arvioimana.
- Säännöllisen nikotiinipitoisten tuotteiden (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeisiin, sähkösavukkeisiin, piippuun, purutupakkaan, nikotiinilaastariin tai purukumiin) tai höyryttelytuotteiden käytön historia 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäisen sairaalajakson ilmoittautumista. Henkilöiden on pidättäydyttävä nikotiinipitoisten tuotteiden käytöstä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeisen seurantakäynnin valmistumiseen asti.
- Huumeiden väärinkäytön historia tutkijan arvioimana tai positiivinen virtsahuumetesti seulonnassa tai klinikalle saapuessa. Kannabiksen tai muiden tetrahydrokannabinoli (THC) -tuotteiden säännöllinen käyttö 6 viikon sisällä, tai kliinisesti vaikutuksen alaisena seulonnassa tai klinikalle saapuessa, tutkijan arvioinnin perusteella tai positiivinen virtsahuumetesti seulonnassa tai klinikalle saapuessa.
- Hepatitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatitti C -vasta-aineen (HCV Ab) tai ihmisen immunikatovirustyypin 1 (HIV-1) tai tyypin 2 (HIV-2) vasta-aineen historia tai positiivinen testi.
- Henkilö ei kykene välttämään fyysistä aktiivisuutta, välttämään alkoholia, kofeiinipitoisia juomia, tupakointia tai muita lääkkeitä kuin tutkimuslääkettä 24 tuntia ennen ja koko hoitojakson ajan. (Yrttituotteet ja ei-rutiininomaiset vitamiinit eivät ole sallittuja 14 päivän sisällä ennen lääkitystä. Rutiininomaiset vitamiinit ovat sallittuja 48 tuntia ennen lääkitystä. Asetaminofenin krooninen käyttö on suljettu pois, mutta satunnainen käyttö on sallittua.) Riittävä pesu- tai taukojakso kaikille rinnakkaisille lääkityksille, jotka voivat vaikuttaa insuliinin vaikutukseen verensokeriin, on varmistettava, ja tällaisia lääkkeitä ei voida käyttää koko hoitojakson ajan.
- Laboratorio- tai kliininen todiste nykyisestä vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) eli COVID-19 -infektiosta seulonnassa tai klinikalle saapuessa tai hyväksytyn, valtuutetun tai hätäkäyttöön hyväksytyn COVID-19 -rokotteen antaminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen lääkitystä.
- Mikä tahansa odotettu/suunniteltu toimenpide (esim. leikkaus), joka häiritee noudattamista tai henkilön kykyä suorittaa tutkimus loppuun.
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lääkitystä tai 5 puoliintumisajan sisällä viimeisestä tutkimustuotteen annoksesta, kumpi on pidempi.
- Ovat aiemmin osallistuneet, suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta.
- Kokoveren luovutus tai menetys > 500 ml 8 viikon sisällä, verihiutaleiden luovutus 2 viikon sisällä ja plasman luovutus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta. Verituotteiden saanti 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Insulex® R
Liukoista ihmisinsuliinia, biosimilaaria, 100 IU/ml, yksi ihonalainen injektio 0,3 IU/kg ruumiinpainosta
|
Tutkittava insuliini, Insulex® R (liukoinen ihmisinsuliini, biosimilaari)
|
|
Active Comparator: Humulin® R
Liukeneva ihmisinsuliini, biosimilaari, 100 IU/ml, yksittäinen ihonalainen injektio 0,3 IU/kg ruumiinpainoa
|
Markkinoiden referenssi-insuliini, Humulin® R (liukoinen ihmisinsuliini, biosimilaari)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCINS_0-12h
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Insuliinipitoisuus-aikakäyrän (AUC) ala 0–12 tunnin ajalta; ensisijainen loppupiste farmakokinetiikan profiilin arvioimiseksi EMA:n ohjeistuksen mukaisesti
|
12 tuntia
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Maksimi-insuliinipitoisuus; ensisijainen päätepiste PK-profiilin arvioimiseksi EMA-ohjeistuksen mukaisesti
|
12 tuntia
|
|
AUCGIR_0-12h
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Glukoosin infuusioasteen (GIR) aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–12 tunnin ajalta; ensisijainen loppupiste farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi EMA:n ohjeiston mukaisesti
|
12 tuntia
|
|
GIRmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Maksimi glukoosin infuusionopeus; ensisijainen päätepiste farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi EMA:n ohjeen mukaisesti
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUCINS_0-2h
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Osittaisen insuliinipitoisuuden ja ajan käyrien alapuolella oleva pinta-ala (AUC) 0–4 tunnin ajalta; farmakokinetiikan profiilin arvioimiseksi
|
4 tuntia
|
|
AUCINS_0-6h
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Osittaisen insuliinipitoisuuden ja ajan käyrien alapuolinen pinta-ala (AUC) 0–6 tunnin ajalta farmakokinetiikan profiilin arvioimiseksi
|
6 tuntia
|
|
AUCINS_6-12h
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Osittaisen insuliinipitoisuuden ja ajan käyrien alapuolella oleva pinta-ala (AUC) 6-12 tunnin aikana; farmakokinetiikan profiilin arvioimiseksi
|
6 tuntia
|
|
AUCINS_0-∞
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Pinta-ala insuliinipitoisuuskäyrän alla seerumissa ajalta 0 äärettömyyteen (jos mahdollista); farmakokinetiikan profiilin arvioimiseksi
|
12 tuntia
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika maksimi-insuliinipitoisuuteen; farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi
|
12 tuntia
|
|
t50%-INS (varhainen)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika puoleen enimmäisinsuliinipitoisuuteen ennen enimmäisinsuliinipitoisuutta (Cmax); farmakokinetiikan profiilin arvioimiseksi
|
12 tuntia
|
|
t50%-INS (myöhäinen)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika puoleen maksimi-insuliinipitoisuuteen maksimi-insuliinipitoisuuden (Cmax) jälkeen; farmakokinetiikan profiilin arvioimiseksi
|
12 tuntia
|
|
t½
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika; farmakokinetiikan profiilin arvioimiseksi
|
12 tuntia
|
|
λz
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Terminaalinen eliminointivakio; PK-profiilin arvioimiseksi
|
12 tuntia
|
|
AUCGIR_0-2h
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Alue glukoosin infuusionopeuden (GIR) aikakäyrän alla 0–2 tunnin ajalta; farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi
|
2 tuntia
|
|
AUCGIR_0-6h
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Alue glukoosin infuusioasteen (GIR) aikakäyrän alla ajanjaksolla 0–6 tuntia; farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi
|
6 tuntia
|
|
AUCGIR_6-12h
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Glukoosin infuusionopeuden (GIR) aikakäyrän alla oleva pinta-ala 6–12 tunnin ajalta; farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi
|
6 tuntia
|
|
tGIR_max
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika maksimaaliseen glukoosin infuusioonopeuteen (GIR); farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi
|
12 tuntia
|
|
t50%-GIR (varhainen)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika puoleen - maksimiglukoosiannostusnopeuteen (GIR) ennen maksimiglukoosiannostusnopeutta (GIRmax); farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi
|
12 tuntia
|
|
t50%-GIR (myöhäinen)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika puoleen - maksimaaliseen glukoosiannokseen (GIR) maksimaalisen glukoosiannoksen (GIRmax) jälkeen; PD-profiilin arvioimiseksi
|
12 tuntia
|
|
tGIR_alku
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika glukoosin infuusionopeuden (GIR) aloittamiseen annoksen jälkeen; farmakodynaamisen profiilin arvioimiseksi
|
12 tuntia
|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää Visiitti 1:n jälkeen)
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla esiintyy TEAE:itä, tiivistetään MedDRA-koodattujen SOC:ien ja PT:iden mukaan.
Kaikkia TEAE:itä arvioidaan vakavuuden ja tutkimuslääkkeeseen liittyvän suhteen osalta.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää Visiitti 1:n jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä löydöksiä fysikaalisessa tutkimuksessa lähtötilanteesta (seulonta) seurantakäyntiin saakka.
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää käynnin 1 jälkeen)
|
Tutkimuslääkärin arvioimat kliinisesti merkittävät tutkimustulokset kootaan elimistöjärjestelmän mukaan ja ilmoitetaan potilaiden lukumäärät ja prosenttiosuudet hoidon aikaisista arvoista.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää käynnin 1 jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin merkittäviä muutoksia perustasosta (seulonta) seurantakäyntiin turvallisuuslaboratoriotuloksissa (hematologia, biokemia ja virtsan analyysi) kullekin analyytille.
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää Visiitti 1:n jälkeen)
|
Arvo, joka on normaalin alueen ulkopuolella (laboratorion määrittelemänä) tai jota tutkijan harkinnan mukaan pidetään kliinisesti merkittävänä turvallisuuslaboratoriotuloksissa (hematologia, seerumin kemia, virtsananalyysi), kirjataan ja raportoidaan merkittäviä muutoksia turvallisuuslaboratoriotuloksissa esiintyvien osallistujien lukumääränä.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää Visiitti 1:n jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin merkittäviä muutoksia EKG-parametreissa perustason (seulonta) ja seurantakäynnin välillä.
Aikaikkuna: Alkaen seulonnasta seurantakäynnille (jopa 30 päivää Tapaamisen 1 jälkeen)
|
Seuraavat parametrit tallennetaan kohteen EKG-jäljestä koneen algoritmin laskemina: syke, QT-väli, PR-väli, QRS-väli, RR-väli ja QTc (korjattu) käyttäen Friderician korjausta.
|
Alkaen seulonnasta seurantakäynnille (jopa 30 päivää Tapaamisen 1 jälkeen)
|
|
Injektioalueen reaktiot
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää Käynnin 1 jälkeen)
|
Arvioitiin kvantitatiivisesti käyttäen ruiskauspaikkareaktion arviointiasteikkoa (perustuen Guidance for Industry-Toxicity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers Enrolled in Preventive Vaccine Clinical Trials, 2007 -oppaaseen); joka arvioi kipua, arkuutta, eryteemaa/punotusta ja turvotusta neliportaisella asteikolla: Taso 1 - Lievä (ei häiritse toimintaa), Taso 2 - Kohtalainen (häiritsee toimintaa/aiheuttaa epämukavuutta liikkuessa), Taso 3 - Vakava (merkittävää epämukavuutta levossa) ja Taso 4 - Mahdollisesti hengenvaarallinen (päivystyspoliklinikkakäynti tai sairaalahoito). Eryteemalle ja turvotukselle tulisi kirjata paikallinen reaktio yksittäisen suurimman halkaisijan kohdalta. . |
Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää Käynnin 1 jälkeen)
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla havaittiin merkittäviä muutoksia lämpötilassa perusarvosta (seulonta) seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (enintään 30 päivää käynnin 1 jälkeen)
|
Kehon lämpötila °C:ssa.
Mikä tahansa kliinisesti merkitsevä havainto tutkijan harkinnan mukaan ja/tai elintoimintojen arvioinnin osalta määritellyn vaihteluvälin ulkopuolella.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (enintään 30 päivää käynnin 1 jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin merkittäviä muutoksia verenpaineessa vertailukohtaan (seulonta) verrattuna seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää käynnin 1 jälkeen)
|
Annetaan systolisen ja diastolisen verenpaineen mittauksena mmHg:nä.
Mikä tahansa kliinisesti merkittävä löydös tutkijan harkinnan mukaan ja/tai elintoimintojen arvioinnille määritellyn alueen ulkopuolella.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää käynnin 1 jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla havaittiin merkittäviä muutoksia sydämen sykkeessä perusarvosta (seulonta) seurantakäynnille.
Aikaikkuna: From screening to follow-up visit (up to 30 days after Visit 1).
|
Lukema otettu sykkeinä minuutissa (bpm) sormenpäässä olevasta oksimetristä.
Kaikki tutkijan harkinnan mukaan kliinisesti merkittävät havainnot ja/tai ne, jotka ovat elintoimintojen arvioinnin tunnistetun alueen ulkopuolella.
|
From screening to follow-up visit (up to 30 days after Visit 1).
|
|
Osallistujien määrä, joiden hengitystiheydessä on havaittu merkittäviä muutoksia lähtötasosta (seulonta) seurantakäyntiin.
Aikaikkuna: Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää käynnin 1 jälkeen).
|
Lukema otetaan hengityksiä minuutissa (bpm), joka saadaan sormenpään sijoitetusta oksimetristä.
Kaikki tutkijan harkinnan mukaan kliinisesti merkitsevät löydökset ja/tai ne, jotka ovat elintoimintojen arvioinnissa tunnistetun alueen ulkopuolella.
|
Seulonnasta seurantakäyntiin (jopa 30 päivää käynnin 1 jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DeFronzo RA, Tobin JD, Andres R. Glucose clamp technique: a method for quantifying insulin secretion and resistance. Am J Physiol. 1979 Sep;237(3):E214-23. doi: 10.1152/ajpendo.1979.237.3.E214.
- DeWitt DE, Hirsch IB. Outpatient insulin therapy in type 1 and type 2 diabetes mellitus: scientific review. JAMA. 2003 May 7;289(17):2254-64. doi: 10.1001/jama.289.17.2254.
- Chance RE, Frank BH. Research, development, production, and safety of biosynthetic human insulin. Diabetes Care. 1993 Dec;16 Suppl 3:133-42. doi: 10.2337/diacare.16.3.133.
- Vocelka CR, Burdge EC, Kunzelman KS, Thomas R, Verrier ED. An in vitro protocol for evaluation and comparison of membrane oxygenators. J Extra Corpor Technol. 1993;25(4):161-6.
- Yamada N, Chung YS, Takatsuka S, Arimoto Y, Sawada T, Dohi T, Sowa M. Increased sialyl Lewis A expression and fucosyltransferase activity with acquisition of a high metastatic capacity in a colon cancer cell line. Br J Cancer. 1997;76(5):582-7. doi: 10.1038/bjc.1997.429.
- Colombo TJ, Saward EW, Greenlick MR. The integration of an OEO health program into a prepaid comprehensive group practice plan. Am J Public Health Nations Health. 1969 Apr;59(4):641-50. doi: 10.2105/ajph.59.4.641. No abstract available.
- Guerci B, Sauvanet JP. Subcutaneous insulin: pharmacokinetic variability and glycemic variability. Diabetes Metab. 2005 Sep;31(4 Pt 2):4S7-4S24. doi: 10.1016/s1262-3636(05)88263-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROT/01-INSR-24/01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .