Farmacokinetische en farmacodynamische effecten van Insulex® R in vergelijking met Humulin® R bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen vrouwen en mannen, leeftijd ≥ 18 en ≤ 55 jaar
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 tot ≤ 27,0 kg/m2 en stabiel lichaamsgewicht volgens anamnese voor ≥ 3 maanden (gedefinieerd als verandering < 5%)
3. Nuchtere plasmaglucose < 100 mg/dL en HbA1c < 5,7% (gebaseerd op American Diabetes Association [ADA] criteria; American Diabetes Association, 2023)
4. Vrouwelijke proefpersonen met vruchtbaarheidspotentieel (WOCBP) moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken zoals gedefinieerd in sectie 9.1.9 Anticonceptie. Voor chirurgisch gesteriliseerde proefpersonen (bijv. diegenen die bilaterale tubaligatie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan) zal de locatie proberen medische dossiers op te halen die de steriliteit documenteren; echter, het ontbreken van dossiers sluit de deelnemer niet uit. Als medische dossiers niet kunnen worden verkregen, zullen serum- en urinetesten voor zwangerschap worden uitgevoerd. Voor postmenopauzale vrouwen (geen menstruatie > 12 maanden) zal de postmenopauzale status worden bevestigd door testen op FSH-niveaus in het menopauzale bereik (zoals gespecificeerd door het verantwoordelijke laboratorium) voor amenorroïsche proefpersonen.
5. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven en bereid zijn om de studieprocedures te volgen en zich te committeren aan de studieduur.

Exclusiecriteria:

1. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de studie.
2. Proefpersonen met bevestigde diabetes type 1 of type 2.
3. Aanwezigheid van klinisch significante comorbiditeiten, of bevindingen bij lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumonderzoek tijdens screening of bij klinische opname die, naar mening van de Onderzoeker, kunnen interfereren met enig aspect van de studieuitvoering of interpretatie van de studieresultaten.
4. Actieve of onbehandelde maligniteit of in remissie van klinisch significante maligniteit (anders dan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinomen van de cervix, of in situ prostaatkanker) voor < 5 jaar.
5. Liggende hartslag > 100 of < 40 slagen per minuut tijdens screening, gebaseerd op het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen.
6. Liggende systolische bloeddruk > 140 mm Hg of < 90 mm Hg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mm Hg tijdens screening of bij klinische opname. Als de bloeddruk buiten de gespecificeerde bereiken valt, mag deze eenmaal 20-30 minuten later op dezelfde dag worden herhaald.
7. Proefpersonen met een eerdere geschiedenis van ernstige bijwerkingen, overgevoeligheid voor studiegeneesmiddelen of geneesmiddelcomponenten.
8. Geschiedenis van grote chirurgie binnen 6 maanden voorafgaand aan screening, naar oordeel van de Onderzoeker.
9. Geschiedenis van actieve infectie, anders dan milde virale ziekte, binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het studiegeneesmiddel naar oordeel van de Onderzoeker.
10. Geschiedenis van regelmatig gebruik van nicotinebevattende producten (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, e-sigaretten, pijp, pruimtabak, nicotinepleister of -kauwgom) of damp-producten binnen 3 maanden voorafgaand aan inchecken voor de eerste intramurale periode. Proefpersonen moeten zich onthouden van het gebruik van nicotinebevattende producten tot na de voltooiing van de Follow-Up Visit na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.
11. Geschiedenis van drugsgebruik naar oordeel van de Onderzoeker of een positieve urinetest voor drugs tijdens screening of bij klinische opname. Frequent gebruik van marihuana of andere tetrahydrocannabinol (THC) producten binnen 6 weken, of klinisch onder invloed tijdens screening of bij klinische opname, naar evaluatie van de Onderzoeker of een positieve urinetest voor drugs tijdens screening of bij klinische opname.
12. Geschiedenis van of positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), of humaan immunodeficiëntievirus type 1 (HIV-1) of type 2 (HIV-2) antilichaam.
13. Proefpersoon is niet in staat om fysieke activiteit te vermijden, alcohol, cafeïnehoudende dranken, roken of medicatie anders dan het studiegeneesmiddel te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan en gedurende de behandelingsperiode. (Kruidenproducten en niet-routine vitamines zijn niet toegestaan binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering. Routine vitamines zijn toegestaan tot 48 uur voorafgaand aan dosering. Chronisch gebruik van paracetamol is uitgesloten, maar incidenteel gebruik is toegestaan.) Adequate wash-out voor gelijktijdige medicatie die de effecten van insuline op bloedglucose kan beïnvloeden moet worden gegarandeerd en dergelijke medicatie mag niet worden gebruikt gedurende de behandelingsperiode.
14. Laboratorium- of klinisch bewijs van huidige infectie met Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), d.w.z. COVID-19, tijdens screening of bij klinische opname of toediening van een goedgekeurd, geautoriseerd of voor noodgebruik goedgekeurd COVID-19-vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering met studiegeneesmiddel.
15. Enige voorziene/geplande procedures (bijv. chirurgie) die de naleving of het vermogen van de proefpersoon om de studie te voltooien belemmeren.
16. Deelname aan een onderzoekstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering of 5 halfwaardetijden na de laatste dosis van het onderzoekproduct, wat langer is.
17. Eerder deelgenomen, voltooid of teruggetrokken uit deze studie.
18. Donatie of verlies van > 500 mL volbloed binnen 8 weken, bloedplaatjes binnen 2 weken en plasma binnen 4 weken voor de eerste dosis van het studiegeneesmiddel. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan inchecken.