Фармакокинетические и фармакодинамические эффекты препарата Insulex® R в сравнении с Humulin® R у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые женщины и мужчины в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м² до ≤ 27,0 кг/м² и стабильная масса тела по анамнезу в течение ≥ 3 месяцев (определяется как изменение < 5%)
3. Глюкоза плазмы натощак < 100 мг/дл и HbA1c < 5,7% (на основе критериев Американской диабетической ассоциации [ADA]; American Diabetes Association, 2023)
4. Женщины детородного потенциала (ЖДП) должны использовать высокоэффективные методы контрацепции, как определено в разделе 9.1.9 Контрацепция. Для хирургически стерильных субъектов (например, перенесших двустороннюю перевязку маточных труб, гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию, двустороннюю овариэктомию) центр попытается получить медицинские записи, подтверждающие стерильность; однако отсутствие записей не исключает участника. Если медицинские записи не могут быть получены, будут проведены анализы крови и мочи на беременность. Для женщин в постменопаузе (отсутствие менструаций > 12 месяцев) статус постменопаузы будет подтвержден тестированием уровня ФСГ в диапазоне менопаузы (как указано ответственной лабораторией) для субъектов с аменореей.
5. Субъекты должны быть способны дать письменное информированное согласие и готовы следовать процедурам исследования и соблюдать сроки исследования.

Критерии исключения:

1. Беременность, лактация или намерение забеременеть во время исследования.
2. Субъекты с подтвержденным диабетом 1 или 2 типа.
3. Наличие любых клинически значимых сопутствующих заболеваний, данных физикального обследования, ЭКГ или лабораторных показателей при скрининге или при поступлении в клинику, которые, по мнению Исследователя, могут повлиять на любой аспект проведения исследования или интерпретацию результатов исследования.
4. Активное или нелеченное злокачественное новообразование или ремиссия клинически значимого злокачественного новообразования (кроме базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, карциномы in situ шейки матки или рака предстательной железы in situ) в течение < 5 лет.
5. Частота сердечных сокращений в положении лежа > 100 или < 40 ударов в минуту при скрининге, на основе среднего значения 3 последовательных измерений.
6. Систолическое артериальное давление в положении лежа > 140 мм рт. ст. или < 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. при скрининге или при поступлении в клинику. Если артериальное давление выходит за указанные диапазоны, оно может быть повторно измерено один раз через 20-30 минут в тот же день.
7. Субъекты с предшествующей историей любой серьезной нежелательной реакции, гиперчувствительности к исследуемым препаратам или компонентам препаратов.
8. История любой крупной операции в течение 6 месяцев до скрининга, по усмотрению Исследователя.
9. История любой активной инфекции, кроме легкой вирусной инфекции, в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата, по оценке Исследователя.
10. История регулярного использования никотинсодержащих продуктов (включая, но не ограничиваясь сигаретами, электронными сигаретами, трубкой, жевательным табаком, никотиновым пластырем или жвачкой) или вейпинговых продуктов в течение 3 месяцев до регистрации на первый стационарный период. Субъекты должны воздерживаться от использования никотинсодержащих продуктов до завершения контрольного визита после последней дозы исследуемого препарата.
11. История злоупотребления наркотиками по оценке Исследователя или положительный тест на наркотики в моче при скрининге или при поступлении в клинику. Частое использование марихуаны или других продуктов тетрагидроканнабинола (ТГК) в течение 6 недель, или клинически под воздействием при скрининге или при поступлении в клинику, по оценке Исследователя, или положительный тест на наркотики в моче при скрининге или при поступлении в клинику.
12. История или положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV Ab) или антитела к вирусу иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или типа 2 (ВИЧ-2).
13. Субъект не может избегать физической активности, алкоголя, напитков с кофеином, курения или приема лекарств, кроме исследуемого препарата, в течение 24 часов до и на протяжении всего периода лечения. (Фитотерапевтические продукты и нерегулярные витамины не разрешены в течение 14 дней до введения дозы. Регулярные витамины разрешены до 48 часов до введения дозы. Хроническое использование ацетаминофена исключено, но эпизодическое использование разрешено.) Должен быть обеспечен адекватный период вымывания для любого сопутствующего препарата, который может повлиять на действие инсулина на уровень глюкозы в крови, и такие препараты не могут использоваться на протяжении всего периода лечения.
14. Лабораторные или клинические признаки текущей инфекции тяжелым острым респираторным синдромом, вызванным коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), т.е. COVID-19, при скрининге или при поступлении в клинику или введение одобренной, авторизованной или разрешенной для экстренного использования вакцины против COVID-19 в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
15. Любые запланированные/ожидаемые процедуры (например, хирургические), которые мешают соблюдению требований или способности субъекта завершить исследование.
16. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения дозы или 5 периодов полувыведения после последней дозы исследуемого продукта, в зависимости от того, что дольше.
17. Предыдущее участие, завершение или выход из данного исследования.
18. Донорство или потеря > 500 мл цельной крови в течение 8 недель, тромбоцитов в течение 2 недель и плазмы в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата. Получение препаратов крови в течение 2 месяцев до регистрации.