Effetti Farmacocinetici e Farmacodinamici di Insulex® R in Confronto a Humulin® R in Soggetti Sani

Criteri di inclusione:

1. Adulti sani di sesso femminile e maschile, età ≥ 18 e ≤ 55 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 kg/m² e ≤ 27,0 kg/m² e peso corporeo stabile per anamnesi ≥ 3 mesi (definito come variazione < 5%)
3. Glicemia a digiuno < 100 mg/dL e HbA1c < 5,7% (secondo i criteri dell'American Diabetes Association [ADA]; American Diabetes Association, 2023)
4. Le soggette femminili in età fertile (WOCBP) devono utilizzare una contraccezione altamente efficace come definito nella sezione 9.1.9 Contraccezione. Per le soggette chirurgicamente sterili (ad esempio, coloro che hanno subito legatura delle tube bilaterale, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale), il sito cercherà di recuperare le cartelle cliniche che documentano la sterilità; tuttavia, l'assenza di documentazione non escluderà il partecipante. Se non è possibile ottenere le cartelle cliniche, verranno eseguiti test di gravidanza su siero e urina. Per le donne in postmenopausa (nessuna mestruazione > 12 mesi), lo stato postmenopausale sarà confermato tramite test per livelli di FSH nell'intervallo menopausale (come specificato dal laboratorio responsabile) per le soggette amenorroiche.
5. I soggetti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto e disposti a seguire le procedure dello studio e impegnarsi per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
2. Soggetti con diabete di tipo 1 o tipo 2 confermato.
3. Presenza di comorbidità clinicamente significative, o reperti all'esame fisico, ECG o di laboratorio allo screening o all'ammissione in clinica che, a giudizio dello Sperimentatore, possano interferire con qualsiasi aspetto della conduzione dello studio o dell'interpretazione dei risultati dello studio.
4. Neoplasia maligna attiva o non trattata o in remissione da neoplasia maligna clinicamente significativa (diversa da carcinoma basocellulare o spinocellulare della pelle, carcinomi in situ della cervice, o carcinoma prostatico in situ) per < 5 anni.
5. Frequenza cardiaca in posizione supina > 100 o < 40 battiti al minuto allo screening, basata sulla media di 3 misurazioni consecutive.
6. Pressione arteriosa sistolica in posizione supina > 140 mm Hg o < 90 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mm Hg allo Screening o all'ammissione in clinica. Se la pressione arteriosa è al di fuori degli intervalli specificati, può essere ripetuta una volta 20-30 minuti dopo lo stesso giorno.
7. Soggetti con precedente storia di qualsiasi reazione avversa grave, ipersensibilità ai farmaci dello studio o ai loro componenti.
8. Storia di qualsiasi intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima dello screening, a discrezione dello Sperimentatore.
9. Storia di qualsiasi infezione attiva, diversa da una lieve malattia virale, entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio, a giudizio dello Sperimentatore.
10. Storia di qualsiasi infezione attiva, diversa da una lieve malattia virale, entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco dello studio, a giudizio dello Sperimentatore.
11. Storia di uso regolare di prodotti contenenti nicotina (inclusi ma non limitati a sigarette, sigarette elettroniche, pipa, tabacco da masticare, cerotti o gomme alla nicotina) o prodotti per lo svapo entro 3 mesi prima del check-in per il primo periodo di ricovero. I soggetti devono astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina fino al completamento della Visita di Follow-Up dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
12. Storia di abuso di droghe a giudizio dello Sperimentatore o test delle urine positivo per droghe allo Screening o all'ammissione in clinica. Uso frequente di marijuana o altri prodotti a base di tetraidrocannabinolo (THC) entro 6 settimane, o clinicamente sotto l'effetto allo screening o all'ammissione in clinica, secondo la valutazione dello Sperimentatore o un test delle urine positivo per droghe allo Screening o all'ammissione in clinica.
13. Storia di o test positivo per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o di tipo 2 (HIV-2).
14. Il soggetto non è in grado di evitare attività fisica, evitare alcol, bevande contenenti caffeina, fumo o farmaci diversi dal farmaco dello studio per 24 ore prima e durante il periodo di trattamento. (Prodotti a base di erbe e vitamine non di routine non sono consentiti entro 14 giorni prima della somministrazione. Le vitamine di routine sono consentite fino a 48 ore prima della somministrazione. L'uso cronico di acetaminofene è escluso, ma l'uso occasionale è consentito.) Deve essere garantito un adeguato washout per qualsiasi farmaco concomitante che possa influenzare l'effetto dell'insulina sulla glicemia e tali farmaci non possono essere utilizzati durante il periodo di trattamento.
15. Evidenza di laboratorio o clinica di infezione corrente da Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), cioè COVID-19, allo Screening o all'ammissione in clinica o somministrazione di un vaccino COVID-19 approvato, autorizzato o in uso di emergenza entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco dello studio.
16. Qualsiasi procedura prevista/pianificata (ad esempio, intervento chirurgico), che interferisca con l'aderenza o la capacità del soggetto di completare lo studio.
17. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione o 5 emivite dall'ultima dose del prodotto sperimentale, a seconda di quale sia più lungo.
18. Aver precedentemente partecipato, completato o ritirato da questo studio.
19. Donazione o perdita di > 500 mL di sangue intero entro 8 settimane, piastrine entro 2 settimane e plasma entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco dello studio. Ricezione di emoderivati entro 2 mesi prima del check-in.