Wpływ farmakokinetyczny i farmakodynamiczny preparatu Insulex® R w porównaniu z preparatem Humulin® R u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m² do ≤ 27,0 kg/m² i stabilna masa ciała w wywiadzie przez ≥ 3 miesiące (zdefiniowana jako zmiana < 5%)
3. Glukoza na czczo < 100 mg/dL i HbA1c < 5,7% (na podstawie kryteriów American Diabetes Association [ADA]; American Diabetes Association, 2023)
4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję zgodnie z definicją w sekcji 9.1.9 Antykoncepcja. Dla pacjentów chirurgicznie sterylnych (np. po obustronnym podwiązaniu jajowodów, histerektomii, obustronnej salpingektomii, obustronnej owariektomii) ośrodek podejmie próbę uzyskania dokumentacji medycznej potwierdzającej sterylność; jednak brak dokumentacji nie wyklucza uczestnika. Jeśli dokumentacja medyczna nie może zostać uzyskana, zostaną wykonane testy ciążowe z krwi i moczu. Dla kobiet po menopauzie (brak miesiączki > 12 miesięcy) status po menopauzie zostanie potwierdzony poprzez badanie poziomu FSH w zakresie menopauzalnym (określonym przez odpowiedzialne laboratorium) dla pacjentek z brakiem miesiączki.
5. Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę i być gotowi przestrzegać procedur badania oraz zaangażować się na czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

1. Ciaża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania.
2. Uczestnicy z potwierdzoną cukrzycą typu 1 lub typu 2.
3. Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych chorób współistniejących lub wyników badania fizykalnego, EKG lub badań laboratoryjnych podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu do kliniki, które zdaniem badacza mogą zakłócać jakikolwiek aspekt przeprowadzenia badania lub interpretacji wyników badania.
4. Aktywny lub nieleczony nowotwór złośliwy lub remisja klinicznie istotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, raki in situ szyjki macicy lub rak prostaty in situ) przez < 5 lat.
5. W pozycji leżącej tętno > 100 lub < 40 uderzeń na minutę podczas kwalifikacji, na podstawie średniej z 3 kolejnych pomiarów.
6. W pozycji leżącej skurczowe ciśnienie krwi > 140 mm Hg lub < 90 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mm Hg podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu do kliniki. Jeśli ciśnienie krwi jest poza określonymi zakresami, może być powtórzone raz po 20-30 minutach tego samego dnia.
7. Uczestnicy z wcześniejszą historią jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej, nadwrażliwości na badane leki lub składniki leków.
8. Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed kwalifikacją, według uznania badacza.
9. Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji, innej niż łagodna choroba wirusowa, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku, według oceny badacza.
10. Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji, innej niż łagodna choroba wirusowa, w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku, według oceny badacza.
11. Historia regularnego używania produktów zawierających nikotynę (w tym, ale nie tylko, papierosów, e-papierosów, fajki, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych lub gumy) lub produktów do waporyzacji w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem na pierwszy okres pobytu w ośrodku. Uczestnicy muszą powstrzymać się od używania produktów zawierających nikotynę do czasu zakończenia wizyty kontrolnej po ostatniej dawce badanego leku.
12. Historia nadużywania narkotyków według oceny badacza lub pozytywny test moczu na obecność narkotyków podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu do kliniki. Częste używanie marihuany lub innych produktów zawierających tetrahydrokannabinol (THC) w ciągu 6 tygodni, lub bycie pod klinicznym wpływem podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu do kliniki, zgodnie z oceną badacza lub pozytywny test moczu na obecność narkotyków podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu do kliniki.
13. Historia lub pozytywny test na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub typu 2 (HIV-2).
14. Uczestnik nie jest w stanie unikać aktywności fizycznej, alkoholu, napojów zawierających kofeinę, palenia tytoniu lub leków innych niż badany lek przez 24 godziny przed i przez cały okres leczenia. (Produkty ziołowe i nierytualne witaminy są niedozwolone w ciągu 14 dni przed podaniem dawki. Rutynowe witaminy są dozwolone do 48 godzin przed podaniem dawki. Przewlekłe stosowanie paracetamolu jest wykluczone, ale sporadyczne stosowanie jest dozwolone.) Należy zapewnić odpowiedni okres wypłukania dla każdego leku towarzyszącego, który może wpływać na działanie insuliny na poziom glukozy we krwi, i takie leki nie mogą być stosowane przez cały okres leczenia.
15. Dowody laboratoryjne lub kliniczne obecnej infekcji wirusem ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirus 2 (SARS-CoV-2), tj. COVID-19, podczas kwalifikacji lub przy przyjęciu do kliniki lub podanie zatwierdzonej, autoryzowanej lub dopuszczonej do użycia w sytuacjach nadzwyczajnych szczepionki przeciwko COVID-19 w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
16. Jakiekolwiek przewidywane/planowane procedury (np. operacje), które zakłócają zgodność lub zdolność uczestnika do ukończenia badania.
17. Uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki produktu badawczego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
18. Wcześniejsze uczestnictwo, ukończenie lub wycofanie się z tego badania.
19. Donacja lub utrata > 500 mL pełnej krwi w ciągu 8 tygodni, płytek krwi w ciągu 2 tygodni i osocza w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.