Farmakokinetiska och farmakodynamiska effekter av Insulex® R i jämförelse med Humulin® R hos friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska kvinnliga och manliga vuxna, ålder ≥ 18 och ≤ 55 år
2. Kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m² till ≤ 27,0 kg/m² och stabil kroppsvikt enligt anamnes under ≥ 3 månader (definierat som förändring < 5 %)
3. Fastande plasmaglukos < 100 mg/dL och HbA1c < 5,7 % (baserat på American Diabetes Association [ADA] kriterier; American Diabetes Association, 2023)
4. Kvinnliga försökspersoner med barnafödande förmåga (WOCBP) måste använda mycket effektiv preventivmedel enligt definitionen i avsnitt 9.1.9 Preventivmedel. För kirurgiskt sterila försökspersoner (t.ex. de som genomgått bilateral tubarligatur, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) kommer platsen att försöka hämta medicinska journaler som dokumenterar steriliteten; dock kommer frånvaro av journaler inte att utesluta deltagaren. Om medicinska journaler inte kan erhållas kommer serum- och urinprov för graviditet att utföras. För postmenopausala kvinnor (ingen menstruation > 12 månader) kommer postmenopausal status att bekräftas genom testning av FSH-nivåer inom det menopausala intervallet (som specificeras av det ansvariga laboratoriet) för amenorréiska försökspersoner.
5. Försökspersoner måste kunna ge skriftligt informerat samtycke och vara villiga att följa studiens procedurer och förbinder sig till studiens varaktighet.

Exklusionskriterier:

1. Gravida, ammande eller avser att bli gravida under studien.
2. Försökspersoner med bekräftad diabetes typ 1 eller typ 2.
3. Närvaro av några kliniskt signifikanta komorbiditeter, eller fysiskt undersökning, EKG, eller laboratoriefynd vid screening eller vid klinikintag som, enligt utredarens åsikt, kan störa någon aspekt av studiegenomförandet eller tolkningen av studieresultaten.
4. Aktiv eller obehandlad malignitet eller har varit i remission från kliniskt signifikant malignitet (andra än basalceller eller skivepitelcancer i huden, in situ-carcinom i livmoderhalsen, eller in situ-prostatacancer) i < 5 år.
5. Liggande hjärtfrekvens > 100 eller < 40 slag per minut vid screening, baserat på medelvärdet av 3 på varandra följande mätningar.
6. Liggande systoliskt blodtryck > 140 mm Hg eller < 90 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 90 mm Hg vid screening eller vid klinikintag. Om blodtrycket ligger utanför de specificerade intervallen kan det upprepas en gång 20-30 minuter senare samma dag.
7. Försökspersoner med tidigare historia av allvarlig biverkning, överkänslighet mot studieläkemedel eller läkemedelskomponenter.
8. Historia av någon större operation inom 6 månader före screening, enligt utredarens bedömning.
9. Historia av någon aktiv infektion, annan än mild viral sjukdom inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedel enligt utredarens bedömning.
10. Historia av någon aktiv infektion, annan än mild viral sjukdom inom 30 dagar före första dosen av studieläkemedel enligt utredarens bedömning.
11. Historia av regelbundet bruk av nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, e-cigaretter, pipa, tuggtobak, nikotinplåster eller tuggummi) eller vapingprodukter inom 3 månader före incheckning för den första inhusperioden. Försökspersoner måste avstå från att använda nikotinhaltiga produkter tills efter genomförandet av uppföljningsbesöket efter sista dosen av studieläkemedel.
12. Historia av missbruk enligt utredarens bedömning eller positivt urinprov för droger vid screening eller vid klinikintag. Frekvent användning av marijuana eller andra tetrahydrocannabinol (THC)-produkter inom 6 veckor, eller kliniskt under påverkan vid screening eller vid klinikintag, enligt utredarens bedömning eller positivt urinprov för droger vid screening eller vid klinikintag.
13. Historia av eller positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV Ab), eller humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) eller typ 2 (HIV-2)-antikropp.
14. Försökspersonen kan inte undvika fysisk aktivitet, undvika alkohol, koffeinhaltiga drycker, rökning eller läkemedel förutom studieläkemedlet i 24 timmar före och under hela behandlingsperioden. (Örtprodukter och icke-rutinmässiga vitaminer är inte tillåtna inom 14 dagar före dosering. Rutinmässiga vitaminer är tillåtna upp till 48 timmar före dosering. Kronisk användning av acetaminofen är utesluten, men tillfällig användning är tillåten.) Tillräcklig utvaskningstid för eventuell samtidig medicinering som kan påverka insulins effekt på blodglukos måste säkerställas och sådan medicinering får inte användas under hela behandlingsperioden.
15. Laboratorie- eller kliniska tecken på nuvarande infektion med Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dvs. COVID-19, vid screening eller vid klinikintag eller administration av ett godkänt, auktoriserat, eller för nödsituation godkänt COVID-19-vaccin inom 14 dagar före dosering med studieläkemedel.
16. Några förväntade/planerade procedurer (t.ex. operation), som stör efterlevnaden eller försökspersonens förmåga att slutföra studien.
17. Deltagande i en undersökningsstudie inom 30 dagar före dosering eller 5 halveringstider efter sista dosen av undersökningsprodukten, beroende på vilket som är längre.
18. Har tidigare deltagit, slutfört, eller dragit sig ur denna studie.
19. Donation eller förlust av > 500 mL helblod inom 8 veckor, trombocyter inom 2 veckor och plasma inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedel. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.