Pharmakokinetische und pharmakodynamische Effekte von Insulex® R im Vergleich zu Humulin® R bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde erwachsene Frauen und Männer, Alter ≥ 18 und ≤ 55 Jahre
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 bis ≤ 27,0 kg/m2 und stabiles Körpergewicht laut Anamnese für ≥ 3 Monate (definiert als Veränderung < 5%)
3. Nüchtern-Plasmaglukose < 100 mg/dL und HbA1c < 5,7% (basierend auf den Kriterien der American Diabetes Association [ADA]; American Diabetes Association, 2023)
4. Weibliche Probandinnen mit Kinderwunschpotenzial (WOCBP) müssen hochwirksame Kontrazeption gemäß Definition in Abschnitt 9.1.9 Verhütung verwenden. Für chirurgisch sterile Probandinnen (z.B. nach bilateraler Tubenligatur, Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie, bilateraler Ovarektomie) wird die Studienzentrale versuchen, medizinische Unterlagen zu beschaffen, die die Sterilität dokumentieren; das Fehlen von Unterlagen schließt die Teilnehmerin jedoch nicht aus. Wenn medizinische Unterlagen nicht verfügbar sind, werden Serum- und Urin-Schwangerschaftstests durchgeführt. Für postmenopausale Frauen (keine Menstruation > 12 Monate) wird der postmenopausale Status durch Testung der FSH-Werte im menopausalen Bereich (gemäß Spezifikation des verantwortlichen Labors) für amenorrhoische Probandinnen bestätigt.
5. Probanden müssen in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben und bereit sein, die Studienverfahren zu befolgen und sich für die Studiendauer zu verpflichten.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft während der Studie.
2. Probanden mit bestätigtem Diabetes Typ 1 oder Typ 2.
3. Vorliegen klinisch signifikanter Komorbiditäten oder Befunde bei der körperlichen Untersuchung, im EKG oder in den Laborwerten beim Screening oder bei der Klinikaufnahme, die nach Meinung des Prüfers die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
4. Aktive oder unbehandelte Malignität oder Remission von einer klinisch signifikanten Malignität (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses oder in-situ-Prostatakrebs) für < 5 Jahre.
5. Liegeherzfrequenz > 100 oder < 40 Schläge pro Minute beim Screening, basierend auf dem Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Messungen.
6. Liegesystolischer Blutdruck > 140 mm Hg oder < 90 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mm Hg beim Screening oder bei Klinikaufnahme. Liegt der Blutdruck außerhalb der angegebenen Bereiche, kann er einmalig nach 20-30 Minuten am selben Tag wiederholt werden.
7. Probanden mit einer Vorgeschichte schwerwiegender unerwünschter Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder Wirkstoffbestandteilen.
8. Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening nach Ermessen des Prüfers.
9. Anamnese einer aktiven Infektion, außer leichter viraler Erkrankung, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nach Einschätzung des Prüfers.
10. Anamnese einer aktiven Infektion, außer leichter viraler Erkrankung, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nach Einschätzung des Prüfers.
11. Regelmäßige Verwendung nikotinhaltiger Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, E-Zigaretten, Pfeife, Kautabak, Nikotinpflaster oder -kaugummi) oder Vaping-Produkte innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in für die erste stationäre Phase. Probanden müssen auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte bis nach Abschluss des Nachuntersuchungstermins nach der letzten Dosis des Studienmedikaments verzichten.
12. Anamnese von Drogenmissbrauch nach Einschätzung des Prüfers oder positiver Drogentest im Urin beim Screening oder bei Klinikaufnahme. Häufiger Konsum von Marihuana oder anderen Tetrahydrocannabinol (THC)-Produkten innerhalb von 6 Wochen oder klinisch unter Einfluss beim Screening oder bei Klinikaufnahme gemäß Prüferbewertung oder positiver Drogentest im Urin beim Screening oder bei Klinikaufnahme.
13. Anamnese oder positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ak) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) oder Typ 2 (HIV-2).
14. Der Proband ist nicht in der Lage, körperliche Aktivität zu vermeiden, auf Alkohol, koffeinhaltige Getränke, Rauchen oder Medikamente außer dem Studienmedikament für 24 Stunden vor und während der Behandlungsperiode zu verzichten. (Pflanzliche Produkte und nicht routinemäßige Vitamine sind innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung nicht erlaubt. Routinemäßige Vitamine sind bis zu 48 Stunden vor der Dosierung erlaubt. Chronische Einnahme von Paracetamol ist ausgeschlossen, gelegentliche Einnahme ist erlaubt.) Eine ausreichende Auswaschphase für Begleitmedikation, die die Wirkung von Insulin auf den Blutzucker beeinflussen könnte, muss sichergestellt werden, und solche Medikamente dürfen während der gesamten Behandlungsperiode nicht verwendet werden.
15. Labor- oder klinische Hinweise auf aktuelle Infektion mit Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), d.h. COVID-19, beim Screening oder bei Klinikaufnahme oder Verabreichung eines zugelassenen, autorisierten oder für den Notfalleinsatz genehmigten COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung mit dem Studienmedikament.
16. Geplante oder erwartete Eingriffe (z.B. Operationen), die die Compliance oder die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen.
17. Teilnahme an einer klinischen Prüfung innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder 5 Halbwertszeiten seit der letzten Dosis des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist.
18. Frühere Teilnahme, Abschluss oder Rückzug aus dieser Studie.
19. Spende oder Verlust von > 500 mL Vollblut innerhalb von 8 Wochen, Thrombozyten innerhalb von 2 Wochen und Plasma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.