Farmakokinetiske og farmakodynamiske effekter av Insulex® R sammenlignet med Humulin® R hos friske forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Sunne voksne kvinner og menn, alder ≥ 18 og ≤ 55 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m² til ≤ 27,0 kg/m² og stabil kroppsvekt i anamnesen i ≥ 3 måneder (definert som endring < 5%)
3. Faste plasmaglukose < 100 mg/dL og HbA1c < 5,7% (basert på American Diabetes Association [ADA]-kriterier; American Diabetes Association, 2023)
4. Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhetspotensial (WOCBP) må bruke svært effektiv prevensjon som definert i seksjon 9.1.9 Prevensjon. For kirurgisk sterile forsøkspersoner (f.eks. de som har gjennomgått bilateral tubaligatur, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi), vil stedet forsøke å hente medisinske journaler som dokumenterer steriliseringsprosedyren; imidlertid vil fravær av journaler ikke utelukke deltakeren. Hvis medisinske journaler ikke kan innhentes, vil serum- og urinsvangerskapstester utføres. For postmenopausale kvinner (ingen menstruasjon > 12 måneder), vil postmenopausal status bekreftes gjennom testing av FSH-nivåer i menopausenivå (som spesifisert av det ansvarlige laboratoriet) for amenorriske forsøkspersoner.
5. Forsøkspersonene må kunne gi skriftlig samtykke og være villige til å følge studiens prosedyrer og forpliktelse til studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Svangerskap, amming eller planer om å bli gravid under studien.
2. Forsøkspersoner med bekreftet diabetes type 1 eller type 2.
3. Tilstedeværelse av klinisk signifikante komorbiditeter, eller fysisk undersøkelse, EKG eller laboratoriefunn ved screening eller ved klinikktilbakemelding som etter forskerens mening kan forstyrre noen aspekter av studieutførelsen eller tolkningen av studieresultatene.
4. Aktiv eller ubehandlet malignitet eller har vært i remisjon fra klinisk signifikant malignitet (annet enn basalcelle- eller planocellulært hudkreft, in situ-carcinomer i livmorhalsen, eller in situ-prostatakreft) i < 5 år.
5. Liggende hjertefrekvens > 100 eller < 40 slag per minutt ved screening, basert på gjennomsnittet av 3 påfølgende målinger.
6. Liggende systolisk blodtrykk > 140 mm Hg eller < 90 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mm Hg ved screening eller ved klinikktilbakemelding. Hvis blodtrykket er utenfor de spesifiserte områdene, kan det gjentas én gang 20-30 minutter senere samme dag.
7. Forsøkspersoner med tidligere historie om alvorlige bivirkninger, overfølsomhet for studiemedisiner eller legemiddelkomponenter.
8. Historie om større kirurgi innen 6 måneder før screening, etter forskerens skjønn.
9. Historie om aktiv infeksjon, annet enn mild viral sykdom innen 30 dager før første dose av studiemedisinen etter forskerens vurdering.
10. Historie om aktiv infeksjon, annet enn mild viral sykdom innen 30 dager før første dose av studiemedisinen etter forskerens vurdering.
11. Historie om regelmessig bruk av nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til sigaretter, e-sigaretter, pipe, tyggetobakk, nikotinplaster eller tyggegummi) eller vaping-produkter innen 3 måneder før innsjekking for den første innhusperioden. Forsøkspersonene må avstå fra å bruke nikotinholdige produkter til etter fullføring av oppfølgingsbesøket etter siste dose av studiemedisinen.
12. Historie om rusmiddelmisbruk etter forskerens vurdering eller positiv urinprøve for rusmidler ved screening eller ved klinikktilbakemelding. Hyppig bruk av marihuana eller andre tetrahydrocannabinol (THC)-produkter innen 6 uker, eller klinisk under påvirkning ved screening eller ved klinikktilbakemelding, etter forskerens evaluering eller positiv urinprøve for rusmidler ved screening eller ved klinikktilbakemelding.
13. Historie om eller positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab), eller humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller type 2 (HIV-2)-antistoff.
14. Forsøkspersonen kan ikke unngå fysisk aktivitet, unngå alkohol, koffeinholdige drikker, røyking eller medisinering annet enn studiemedisinen i 24 timer før og gjennom behandlingsperioden. (Urteprodukter og ikke-rutinemessige vitaminer er ikke tillatt innen 14 dager før dosering. Rutinemessige vitaminer er tillatt opp til 48 timer før dosering. Kronisk bruk av paracetamol er utelukket, men sporadisk bruk er tillatt.) Tilstrekkelig utvasking for eventuell samtidig medisinering som kan påvirke insulins effekt på blodsukker må sikres, og slike medisiner kan ikke brukes gjennom behandlingsperioden.
15. Laboratorie- eller klinisk bevis på nåværende infeksjon med Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), dvs. COVID-19, ved screening eller ved klinikktilbakemelding eller administrering av en godkjent, autorisert eller nødbruk-godkjent COVID-19-vaksine innen 14 dager før dosering med studiemedisinen.
16. Eventuelle forventede/planlagte prosedyrer (f.eks. kirurgi), som forstyrrer overholdelsen eller forsøkspersonens evne til å fullføre studien.
17. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før dosering eller 5 halveringstider innen siste dose av undersøkelsesproduktet, avhengig av hva som er lengst.
18. Har tidligere deltatt, fullført eller trukket seg fra denne studien.
19. Donasjon eller tap av > 500 mL helblod innen 8 uker, blodplater innen 2 uker og plasma innen 4 uker av første dose av studiemedisinen. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.