Insulex® R 与 Humulin® R 在健康受试者中的药代动力学和药效学效应比较

入选标准：

1. 健康的成年女性和男性，年龄≥18岁且≤55岁
2. 体重指数（BMI）≥18.5 kg/m²至≤27.0 kg/m²，且体重稳定≥3个月（定义为变化<5%）
3. 空腹血糖<100 mg/dL且糖化血红蛋白（HbA1c）<5.7%（基于美国糖尿病协会[ADA]标准；美国糖尿病协会，2023年）
4. 具有生育能力的女性受试者（WOCBP）必须使用第9.1.9节“避孕”中定义的高效避孕措施。对于手术绝育的受试者（例如，接受过双侧输卵管结扎、子宫切除术、双侧输卵管切除术、双侧卵巢切除术者），研究中心将尝试获取记录绝育状态的医疗记录；然而，若无记录，受试者不会被排除。若无法获取医疗记录，将进行血清和尿液妊娠试验。对于绝经后女性（无月经>12个月），将通过检测促卵泡激素（FSH）水平在绝经范围内（由负责的实验室指定）来确认闭经受试者的绝经状态。
5. 受试者必须能够提供书面知情同意，并愿意遵循研究程序，承诺完成整个研究期间。

排除标准：

1. 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
2. 确诊为1型或2型糖尿病的受试者。
3. 筛选时或临床入院时存在任何具有临床意义的合并症，或体格检查、心电图或实验室检查结果，根据研究者的判断，可能干扰研究的任何方面或研究结果的解释。
4. 活动性或未治疗的恶性肿瘤，或从具有临床意义的恶性肿瘤（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）缓解<5年。
5. 筛选时仰卧位心率>100或<40次/分钟，基于连续3次测量的平均值。
6. 筛选时或临床入院时仰卧位收缩压>140 mmHg或<90 mmHg，和/或舒张压≥90 mmHg。若血压超出指定范围，可在同一天20-30分钟后重复测量一次。
7. 有严重不良反应史、对研究药物或药物成分过敏的受试者。
8. 根据研究者判断，筛选前6个月内有任何大手术史。
9. 根据研究者判断，首次研究药物给药前30天内，除轻微病毒性疾病外，有任何活动性感染史。
10. 首次住院期登记前3个月内，有规律使用含尼古丁产品（包括但不限于香烟、电子烟、烟斗、咀嚼烟草、尼古丁贴片或口香糖）或电子烟产品的历史。受试者必须避免使用含尼古丁产品，直至最后一次研究药物给药后的随访访视完成。
11. 根据研究者判断有药物滥用史，或筛选时或临床入院时尿液药物检测呈阳性。根据研究者评估，筛选前6周内频繁使用大麻或其他四氢大麻酚（THC）产品，或筛选时或临床入院时处于临床影响下，或筛选时或临床入院时尿液药物检测呈阳性。
12. 有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV Ab）或人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或2型（HIV-2）抗体阳性史或检测结果。
13. 受试者无法在治疗期前24小时及整个治疗期间避免体力活动、酒精、含咖啡因饮料、吸烟或使用研究药物以外的药物。（给药前14天内不允许使用草药产品和非常规维生素。常规维生素允许使用至给药前48小时。长期使用对乙酰氨基酚被排除，但偶尔使用允许。）必须确保任何可能影响胰岛素对血糖作用的伴随药物有充分的洗脱期，且此类药物在整个治疗期间不得使用。
14. 筛选时或临床入院时有实验室或临床证据表明当前感染严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2），即COVID-19，或在研究药物给药前14天内接种了经批准、授权或紧急使用批准的COVID-19疫苗。
15. 任何预期/计划的手术（例如手术），可能干扰受试者的依从性或完成研究的能力。
16. 给药前30天内或上次研究产品给药后5个半衰期内（以较长者为准）参与过一项调查研究。
17. 曾参与、完成或退出本研究。
18. 首次研究药物给药前8周内捐献或丢失>500 mL全血，2周内捐献血小板，4周内捐献血浆。登记前2个月内接受过血液制品。