Farmakokinetické a farmakodynamické účinky přípravku Insulex® R ve srovnání s přípravkem Humulin® R u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dospělí muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 55 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 kg/m² až ≤ 27,0 kg/m² a stabilní tělesná hmotnost podle anamnézy po dobu ≥ 3 měsíců (definováno jako změna < 5 %)
3. Hladina glukózy v plazmě nalačno < 100 mg/dL a HbA1c < 5,7 % (podle kritérií Americké diabetické asociace [ADA]; American Diabetes Association, 2023)
4. Ženy s plodným potenciálem (WOCBP) musí používat vysoce účinnou antikoncepci, jak je definováno v oddíle 9.1.9 Antikoncepce. U chirurgicky sterilizovaných subjektů (např. těch, které podstoupily bilaterální tubární ligaci, hysterektomii, bilaterální salpingektomii, bilaterální ooforektomii) se pokusí místo získat lékařskou dokumentaci, která sterilitu dokládá; absence záznamů však účastníka nevylučuje. Pokud nelze lékařské záznamy získat, budou provedeny těhotenské testy ze séra a moči. U postmenopauzálních žen (bez menstruace > 12 měsíců) bude postmenopauzální stav potvrzen testováním hladin FSH v menopauzálním rozmezí (dle specifikací odpovědné laboratoře) u amenoreických subjektů.
5. Subjekty musí být schopny poskytnout písemný informovaný souhlas a musí být ochotny dodržovat studijní postupy a závazek po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie.
2. Subjekty s potvrzeným diabetem 1. nebo 2. typu.
3. Přítomnost jakýchkoli klinicky významných komorbidit, nebo nálezů na fyzikálním vyšetření, EKG nebo laboratorních nálezů při screeningu nebo při přijetí do kliniky, které by podle názoru vyšetřujícího lékaře mohly ovlivnit jakýkoli aspekt průběhu studie nebo interpretaci výsledků studie.
4. Aktivní nebo neléčené maligní onemocnění nebo remise klinicky významného maligního onemocnění (jiného než bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinomy děložního čípku nebo in situ karcinom prostaty) po dobu < 5 let.
5. Klidová srdeční frekvence > 100 nebo < 40 tepů za minutu při screeningu, založená na průměru 3 po sobě jdoucích měření.
6. Klidový systolický krevní tlak > 140 mm Hg nebo < 90 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mm Hg při screeningu nebo při přijetí do kliniky. Pokud je krevní tlak mimo stanovené rozsahy, může být jednou opakován 20-30 minut později téhož dne.
7. Subjekty s předchozí anamnézou jakékoli závažné nežádoucí reakce, přecitlivělosti na studijní léky nebo složky léků.
8. Anamnéza jakékoli větší operace do 6 měsíců před screeningem, dle uvážení vyšetřujícího lékaře.
9. Anamnéza jakékoli aktivní infekce, kromě mírného virového onemocnění, do 30 dnů před první dávkou studijního léku podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
10. Anamnéza jakékoli aktivní infekce, kromě mírného virového onemocnění, do 30 dnů před první dávkou studijního léku podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
11. Anamnéza pravidelného užívání produktů obsahujících nikotin (včetně, ale ne omezeno na cigarety, elektronické cigarety, dýmku, žvýkací tabák, nikotinovou náplast nebo žvýkačku) nebo vapingových produktů do 3 měsíců před nástupem do prvního pobytového období. Subjekty se musí zdržet užívání produktů obsahujících nikotin až do dokončení následné návštěvy po poslední dávce studijního léku.
12. Anamnéza zneužívání drog podle posouzení vyšetřujícího lékaře nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo při přijetí do kliniky. Časté užívání marihuany nebo jiných produktů obsahujících tetrahydrokanabinol (THC) do 6 týdnů, nebo klinicky pod vlivem při screeningu nebo při přijetí do kliniky, podle hodnocení vyšetřujícího lékaře nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo při přijetí do kliniky.
13. Anamnéza nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C (HCV Ab) nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo typu 2 (HIV-2).
14. Subjekt není schopen se vyhnout fyzické aktivitě, alkoholu, nápojům s kofeinem, kouření nebo lékům jiným než studijní lék po dobu 24 hodin před a během léčebného období. (Bylinné produkty a nerutinní vitamíny nejsou povoleny do 14 dnů před podáním dávky. Rutinní vitamíny jsou povoleny do 48 hodin před podáním dávky. Chronické užívání paracetamolu je vyloučeno, ale občasné užívání je povoleno.) Musí být zajištěno dostatečné vyplavení jakéhokoli souběžného léku, který by mohl ovlivnit účinek inzulínu na hladinu glukózy v krvi, a takové léky nelze používat během léčebného období.
15. Laboratorní nebo klinický důkaz současné infekce virem SARS-CoV-2, tj. COVID-19, při screeningu nebo při přijetí do kliniky nebo podání schválené, autorizované nebo nouzově schválené vakcíny proti COVID-19 do 14 dnů před podáním studijního léku.
16. Jakékoli plánované/plánované výkony (např. operace), které narušují dodržování nebo schopnost subjektu dokončit studii.
17. Účast ve zkoumací studii do 30 dnů před podáním dávky nebo 5 poločasů rozpadu od poslední dávky zkoumaného přípravku, podle toho, co je delší.
18. Předchozí účast, dokončení nebo odstoupení z této studie.
19. Darování nebo ztráta > 500 ml plné krve do 8 týdnů, krevních destiček do 2 týdnů a plazmy do 4 týdnů před první dávkou studijního léku. Přijetí krevních produktů do 2 měsíců před nástupem.