司法関与青少年におけるSoundHealマルチセンサリー統合療法の有効性 (HEAL-SLOJSC)
サウンドヒール(ヒール)マルチセンサリー統合療法の司法関連青少年における感情調節強化への有効性、および治療的同盟と精神的健康アウトカムへの影響
司法関連の若者(JIY)における感情調節障害は、若者自身、その家族、少年司法制度、および公衆衛生システムに大きな影響を与える状態です。 推定60〜70%の拘留された注意欠陥多動性障害の青年に影響を及ぼし、攻撃性、薬物使用、学業不振、および後の再犯の主要な要因となっています。 利用可能な治療法があるにもかかわらず、収容中の感情調節障害の管理は依然として困難であり、若者はしばしば高い覚醒、怒り、不安を抱え、それが成人期まで持続することがあります。 認知行動療法(CBT)や弁証法的行動療法(DBT)を含む現在の人気のある療法は、言語処理に依存し、複数の予定セッションを必要とし、および/または高度に訓練されたスタッフを必要とするため、拘留施設ではしばしば不十分です。 バイオフィードバックや神経刺激技術などの他の技術は、通常よりも高い有害事象(AEs)が報告されているため、青年に対する使用はまだ検討中です。
このSoundHeal研究は、参加者が座る気を散らすもののない物理的空間であるHealpodを使用した感覚介入を評価することを目的としています。これは、音、音楽、優しい振動、および環境光を提供します。 これに続いて、感覚没入前、中、後の経験の変化を比較するための短い表現的ジャーナリング演習が行われます。
この前向き単一施設コホート研究は、これらのセッションが少年の感情調節能力を向上させ、治療的同盟関係、精神的健康の結果を改善し、JIYおよびそれ以降の長期的な精神的健康および薬物乱用治療に役立つ可能性のある対処スキルを構築すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
司法関与青少年(JIY)は、身体的、精神的、感情的経験から、感情調整(ER)に困難を抱えることが多い。
感情調節不全(ED)は、怒りや衝動性の制御困難、困難な状況への冷静な対応ではなく反応的な行動として現れ、生活に悪影響を及ぼす。
研究は一貫して、収容人口が一般青少年人口よりもEDと精神疾患の割合がはるかに高いことを示している。
本研究の文脈でこれが重要な理由は、ERの困難が攻撃性や攻撃的行動の一因となるためである。
全国的代表的なJIYデータでは、EDは例外ではなく標準である。
「施設収容青少年調査」では、収容青少年の68%が「すぐに動揺する」と報告し、61%が「すぐにカッとなる、または頻繁に怒りを感じる」と回答しており、これらは収容青少年におけるEDの明確な項目レベル指標である。
対照的に、コミュニティ調査では類似概念の割合ははるかに低い:国民併存疾患調査-青少年補足版では、間欠性爆発性障害の生涯有病率は5.3-7.8%(12カ月有病率1.7-6.2%)、臨床レビューではコミュニティ青少年の重度易怒性は約0.1-5%、疫学的要約では機能障害を伴う感情爆発は児童思春期の約4-10%と推定されている。
EDは精神疾患として現れる:収容青少年の大規模メタ分析では、大うつ病(男性10.1%、女性25.8%)、注意欠如・多動性障害(ADHD)(男性17.3%、女性17.5%)、行為障害(男性約62%、女性59%)と著しく高い精神科疾患罹患率が認められた。
対照的に、米国一般青少年のトラウマ関連負担ははるかに低い:例えば、生涯心的外傷後ストレス障害(PTSD)は全体で約5%(男性2.3%、女性8.0%)である。
物質使用障害(SUD)とアルコール使用でも非常に類似した不均衡が見られる。
2021年物質乱用・精神保健サービス局(SAMHSA)報告書によると、12-17歳青少年の7.5%がSUDを有し、7%が過去1カ月に飲酒し、14.1%が過去1年に飲酒した。
このSAMHSA報告書にはJIYデータは含まれていないが、司法統計局の2023年薬物・アルコール使用報告書では、青少年の約60%がSUD基準を満たし、36%がアルコール使用障害基準を満たし、2008年から2018年までに63%以上が重度SUD基準を満たしたと述べている。
総合すると、EDはJIYにとって副次的な問題ではなく、治療の妨げ、拘禁の不安定化、紛争、衝動的反応、不正行為、症状悪化の中心的な測定可能な要因である。
したがって、JIYがERを強化し、治療的同盟を促進し、精神的健康転帰の改善を助け、健康的対処スキルを発達させ、長期的に再犯率と再発率を低下させる可能性のある、より効果的な革新的リハビリテーションアプローチが必要である。
SoundHealの感覚優先介入は、音、音楽、穏やかな振動、環境光を組み合わせた5分間のHealPod体験により、感情調節不全と精神的健康・物質使用治療の橋渡しを支援する。
本研究の知見は、この構造化アプローチが有意義なERを提供し、治療的同盟を改善し、精神的健康問題を克服し、関与を解き放ち、治療に抵抗的または関与しない可能性のある青少年の対処能力を強化できることを示すことを目的としている。
提案研究は8週間の臨床試験となる予定である。
参加青少年は、SLO郡少年鑑別所の単一施設から、居住治療下にある12-18歳の青少年から選ばれる。
この施設の青少年は6-12ヶ月の滞在と集中的ケースマネジメント、治療、教育サービスを受けるよう命じられており、少年鑑別所内で作業する理想的な集団である。
参加青少年は、セラピストとの面談前に週1-2回Healpodを使用する予定である。
彼らはセラピストとの予定セッション10分前に到着し、Healpodを約5分間使用した後、セッション前・中・後の気持ちを日記に記述/描画する。
セラピストはセッション後に青少年と面会し、Healジャーナルを対話療法(認知行動療法/弁証法的行動療法)治療の出発点として使用する。
Healpod(治療ツール)自体は、スピーカー、低周波振動音響、セッション選択用タッチパッドユーザーインターフェースを備えた、物理的な丸みを帯びた4フィート×6フィートの電話ボックス様空間である。
Healpod内に座ると、参加者はカーテンを閉めてセッションを開始する。
本研究の主要目的はERの測定であり、二次目的は治療的関与と精神的健康転帰の測定である。
前述のようにJIYと一般青少年人口の間に格差が見られるが、ERと治療関与には因果関係がある。
エビデンスは、ERの改善がより多くの関与と適応的対処を可能にし、それが下流転帰を改善するという方向的・部分的因果連鎖を支持している。
青少年は、Healpod内時間後、研究開始時、週毎、8週間研究期間終了時に標準化質問票に記入する。
さらに、セラピストは青少年とのセッション後の対話療法後に評価を記入する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mahesh Natrajan, MBA
- 電話番号:408-230-9070
- メール:mahesh@heal.mx
研究場所
-
-
California
-
San Luis Obispo、California、アメリカ、93401
- 募集
- San Luis Obispo County Juvenile Hall
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 年齢: 12歳から18歳までの若年者。 本研究に登録される全参加者は、登録時に18歳未満となります。
- 収容状況: カリフォルニア州サンルイスオビスポ郡の少年鑑別所に収容されており、臨床試験開始時に少なくとも8週間の収容期間が見込まれること
- 診断: 精神健康障害(うつ病、不安、ストレス)および/または物質使用障害(SUD)のリスクがある、または既往歴もしくは現在の診断があることが文書で確認されていること
- 言語/理解力: 基本的な英語の理解力があること。識字能力に制限がある場合には配慮を設ける
- 同意/承諾: 適格な未成年者は承諾を提供し、親/保護者または法的に認められた代表者(LAR)の同意を得ること
- インフォームドコンセントを提供する者が、研究への参加に同意したとしても、提供された情報を理解していることを確認すること
- 参加: Heal介入、日記記録、および質問票への従う意思があること
- 募集と選考参加: 適格な参加者は、施設の行動健康スタッフとの協力により、客観的な参加基準のみを使用して選考される。 募集手順は、施設管理者や仲間による恣意的な影響を受けず、公平であるように設計されている。
特別な考慮事項: 参加者が未成年者であり、かつ収容されているため、自発的な参加の確保、強制からの保護、年齢に適したコミュニケーション、識字能力や理解力の制限に対する配慮が設けられている。
除外基準:
- 年齢/状況: 12歳から18歳の間でない、または現在サンルイスオビスポ郡の少年鑑別所に収容されていない
- 収容期間: 臨床試験開始時の収容期間の見込みが8週間未満である
- 臨床的安定性: 現場スタッフにより、医学的または精神医学的に安全に参加できないと判断された場合
- 同意/承諾: 承諾を提供できない、または親/保護者またはLARが同意を提供しない場合
- インフォームドコンセントを提供する者に、研究デザインで許容される以上の時間が必要な場合
- 言語/理解力: 識字能力への配慮があっても、基本的な英語を理解できない場合
- 参加: Heal介入、日記記録、または質問票への従う意思がない場合
- 研究スタッフは、研究目的で個人的にデバイスを使用することはない。 彼らの役割は、参加者のデバイス使用を促進し、プロトコル遵守を監視することに限定される。
- Healpodは他の設定で非研究目的で利用可能である可能性があるが、このプロトコルではその使用を記載された研究手順に厳密に限定する。 非研究目的での使用は本研究から分離され、研究外の個人からのデータは収集されない。
- 現在妊娠中である、または研究期間中に妊娠した場合: 参加中に妊娠が判明した場合、デバイス環境(音、振動、照明)に関連する潜在的な不快感や未知のリスク曝露を防ぐため、当該個人は研究から除外される。
特別な除外事項
- 強制(例: 特権や保護観察決定に関連した登録)によって参加が影響を受ける可能性のある未成年者
- 安全または有意義な参加を妨げる重度の認知または行動障害を有する未成年者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治癒介入
このアームに割り当てられた参加者は、少年院で提供される標準的なケアに加えて、ヒール介入を受けます。
ヒール介入は、ヒールポッドと呼ばれる単独ブースで行われる、短時間の非言語的で多感覚的なセッションで構成され、音、音楽、優しい振動、環境光を組み合わせ、予定されたカウンセリングセッションの前に即座に表現的なジャーナリングまたは描画を行います。
すべての参加者は、週に1〜2回、約8週間にわたって介入を受け、介入前後の測定を用いて結果が評価されます。
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多感覚的感情調整介入(Heal)は、予定されたカウンセリングセッションの前に、単独者用の無干渉ブースで実施される短時間の非言語的行動介入です。 各セッションには、約5分間の落ち着く音と音楽、任意の低強度振動音響刺激、およびソフトな環境照明が含まれ、言語的処理や他者との身体的相互作用を必要とせずに感情調整をサポートします。 各セッション直後に、参加者は自分の感情状態をセッション前、中、後に振り返るための短い筆記活動(ジャーナリングまたは描画)を完了します。 この内省活動は、その後に行われる臨床医との標準的な治療セッションでの議論をサポートするために使用されます。 セッションは、標準ケアに加えて8週間にわたり週1~2回実施されます。 この介入は非侵襲的であり、安全のために監督され、いつでも中止することができます。 薬物や侵襲的な処置は含まれません。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情制御の変化
時間枠:ベースライン、中間点(週4 ±1)、および介入終了時(週8または参加終了時)
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感情調節の変化は、困難感情調節尺度-16項目版(DERS-16)を用いて評価されます。これは、感情の認識、明確さ、衝動制御、および感情調節戦略へのアクセスの困難を測定する、検証済みの自己報告式質問票です。
合計スコアは16から80の範囲で、スコアが高いほど感情調節不全が大きい(結果が悪い)ことを示します。
主要評価項目は、ベースラインから介入終了時までのDERS-16合計スコアの変化です。
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ベースライン、中間点(週4 ±1)、および介入終了時(週8または参加終了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療的アライアンスの変化
時間枠:ベースライン、中間点(第4週±1)、介入終了時(第8週または参加終了時)
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治療的アライアンスの変化は、Therapeutic Alliance Scale for Children - Revised (TASC-R) を用いて評価されます。これは、セラピストに対する信頼、協力、関与の知覚を測定する、検証済みの青少年による報告尺度です。
合計スコアは12から48の範囲で、スコアが高いほど治療的アライアンスが強固である(より良い結果)ことを示します。 |
ベースライン、中間点(第4週±1)、介入終了時(第8週または参加終了時)
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対処スキルの変化
時間枠:ベースライン、中間点(週4 ±1)、および介入終了時(週8または参加終了時)
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ストレスに対する適応的および不適応的コーピング反応を評価する、妥当性が確認された青少年自己申告尺度であるキッドコープ・コーピング戦略チェックリスト(KidCOPE)を使用して、コーピング戦略の変化を評価します。
この尺度には、特定のコーピング戦略の使用について評価される複数の項目が含まれており、合計スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほどコーピング戦略の使用度が高い(より良い結果)ことを示します。
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ベースライン、中間点(週4 ±1)、および介入終了時(週8または参加終了時)
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うつ症状の変化
時間枠:ベースラインおよび介入期間中の2週間ごと(第2、4、6、8週)
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抑うつ症状の変化は、過去2週間の抑うつ症状の重症度を測定する検証済みの自己申告尺度であるPatient Health Questionnaire-9(PHQ-9)を使用して評価されます。
合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します(結果が悪い)。
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ベースラインおよび介入期間中の2週間ごと(第2、4、6、8週)
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不安症状の変化
時間枠:介入期間中のベースラインおよび2週間ごと(第2週、第4週、第6週、第8週)
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不安症状の変化は、不安の重症度を測定する検証済みの自己報告尺度である全般性不安障害評価尺度7項目(GAD-7)を使用して評価されます。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状の重症度が高い(結果が悪い)ことを示します。
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介入期間中のベースラインおよび2週間ごと(第2週、第4週、第6週、第8週)
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ストレス症状の変化
時間枠:介入期間中のベースラインおよび隔週(第2週、第4週、第6週、第8週)
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知覚ストレスの変化は、Perceived Stress Scale - 4 Item Version (PSS-4)を使用して評価されます。これは、個人の生活における状況がストレスフルであると評価される程度を測定する、検証済みの自己報告尺度です。
合計スコアは0から16の範囲で、スコアが高いほど知覚ストレスが大きいことを示します(より悪い結果)。 |
介入期間中のベースラインおよび隔週(第2週、第4週、第6週、第8週)
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内受容的気づきの変化
時間枠:ベースライン、中間点(4週目±1)、および介入終了時(8週目または参加終了時)
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内的感覚の認識は、Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Youth Version (MAIA-Y) を使用して評価されます。これは、内部の身体感覚の認識と、それらの感覚が感情的および調整プロセスとどのように関係しているかを評価する、検証済みの自己報告尺度です。
尺度スコアは1から6の範囲で、スコアが高いほど内的感覚の認識と自己調整が高いことを示します(より良い結果)。
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ベースライン、中間点(4週目±1)、および介入終了時(8週目または参加終了時)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性と受容性
時間枠:介入期間中(最長8週間)
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実施可能性と受容性は、介入遵守度(完了したセッション数)、エンゲージメントに関するセラピストの観察、および匿名化された参加者のセッションジャーナルの質的分析を通じて評価されます。
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介入期間中(最長8週間)
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有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)
時間枠:介入期間中(最大8週間)
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安全性は、研究期間中に発生する有害事象および重篤な有害事象の数と種類をモニタリングおよび記録することによって評価されます。
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介入期間中(最大8週間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Nishat Bhuiyan, PhD
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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研究記録日
主要日程の研究
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一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
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