Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av SoundHeal Multi-Sensorisk Integrativ Terapi blant Ungdom Involvert i Justissystemet (HEAL-SLOJSC)

16. januar 2026 oppdatert av: SoundHeal

Effektiviteten av SoundHeal (Heal) Multi-Sensorisk Integrerende Terapi for å forbedre emosjonell regulering hos rettsinvolverte ungdom, og dens effekt på terapeutisk allianse og psykiske helseutfall

Emosjonell dysregulering hos ungdom i rettssystemet (JIY) er en tilstand som betydelig påvirker unge mennesker, deres familier, og barnevern- og helsesystemer. Den rammer anslagsvis 60-70% av innsatte ungdommer med ADHD og er en hoveddriver for aggresjon, rusmiddelbruk, skolesvikt og senere tilbakefall. Til tross for tilgjengelige behandlinger, forblir håndtering av emosjonell dysregulering i varetekt utfordrende, der ungdom ofte gjennomgår høye nivåer av opphisselse, sinne og angst som varer inn i voksen alder. Nåværende populære terapier, inkludert Kognitiv Atferdsterapi (CBT) og Dialektisk Atferdsterapi (DBT), faller ofte kort i fengselsmiljø fordi de er avhengige av verbal prosessering, krever flere planlagte sesjoner og/eller behøver høyt trent personale. Andre teknologier, som biofeedback og nevrostimuleringsteknikker, er fortsatt under gransking for ungdom, gitt deres høyere enn vanlige bivirkninger (AEs).

Denne SoundHeal-studien har som mål å evaluere en sensorisk intervensjon ved bruk av Healpod, en distraksjonsfri fysisk plass hvor en deltager sitter, som leverer lyd, musikk, milde vibrasjoner og omgivelseslys. Etter dette følger en kort ekspressiv dagbokøvelse for å sammenligne eventuelle endringer i opplevelsen før, under og etter sensorisk immersjon.

Denne prospektive, enkeltsteds kohortstudien antar at disse sesjonene vil forbedre ungdoms evne til emosjonell regulering, forbedre terapeutisk allianse, psykisk helseutfall og bygge mestringsevner som potensielt kan hjelpe i langvarig psykisk helse- og rusmiddelbehandling hos JIY og utover.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ungdom som er involvert i rettssystemet (JIY) har ofte problemer med emosjonell regulering (ER) på grunn av alt de går gjennom fysisk, mentalt og emosjonelt. Emosjonell dysregulering (ED) viser seg som vansker med å håndtere sinne og/eller impulsivitet og reagerer heller enn å svare rolig på utfordrende situasjoner som påvirker livet deres negativt.

Forskning viser konsekvent at innsatte populasjoner har langt høyere forekomst av ED og psykiske lidelser enn den generelle ungdomsbefolkningen. Årsaken til at dette er viktig i sammenheng med denne studien er at ER-vansker fungerer som en bidragsyter til aggresjon og aggressive atferder. I nasjonalt representative JIY-data er ED normen snarere enn unntaket. I "Undersøkelse av ungdom i institusjonsplassering" rapporterte 68 % av innsatte ungdom at de var "lett opprørte" og 61 % sa at de "mistet temperamentet lett eller følte seg sinte mye", klare indikatorer på ED-nivå blant varetektsungdom. Derimot viser samfunnsstudier mye lavere forekomst for sammenlignbare konstruksjoner: National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement estimerer 5,3–7,8 % livstid (og 1,7–6,2 % 12-måneders) forekomst for intermitterende eksplosiv lidelse, mens kliniske gjennomganger plasserer alvorlig irritabilitet hos ungdom i samfunnet på omtrent 0,1–5 %, og epidemiologiske oppsummeringer plasserer hemmede emosjonelle utbrudd hos omtrent 4–10 % av barn og ungdom.

ED viser seg som psykiske lidelser: en stor metaanalyse av varetektsungdom fant slående forhøyet psykiatrisk sykelighet med major depresjon (10,1 % gutter, 25,8 % jenter), oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) (17,3 % gutter, 17,5 % jenter) og atferdsforstyrrelse (~62 % gutter, 59 % jenter). Derimot har generell amerikansk ungdom langt lavere traumerelatert byrde; for eksempel er livstid Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) omtrent 5 % totalt (2,3 % gutter, 8,0 % jenter).

En svært lignende ubalanse viser seg også med substansbrukslidelse (SUD) og alkoholbruk. Ifølge en 2021-rapport fra Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) hadde 7,5 % av ungdom i alderen 12–17 år en SUD, 7 % drakk alkohol siste måned, og 14,1 % ungdom drakk alkohol siste år. Selv om denne SAMHSA-rapporten ikke hadde data om JIY, sa en annen 2023-rapport fra Bureau of Justice Statistics om narkotika- og alkoholbruk at omtrent 60 % av ungdom oppfylte kriteriene for SUD og 36 % for alkoholbrukslidelse, og at mer enn 63 % oppfylte kriteriene for alvorlig SUD fra 2008 til 2018.

Sett under ett viser dataene at ED ikke er et sidespor for JIY, det er en sentral, målbart drivkraft for det som forstyrrer behandling og destabiliserer varetekt, konflikt, impulsive reaksjoner, feilatferd og forverring av symptomer. Derfor er det behov for mer effektive innovative rehabiliteringstilnærminger som kan hjelpe JIY med å styrke ER, oppmuntre terapeutisk allianse, hjelpe til med å forbedre psykiske helseutfall, utvikle sunne mestringsferdigheter, og dermed potensielt redusere tilbakefall og recidivrater på lang sikt.

SoundHeals sansebaserte intervensjon kombinerer lyd, musikk, milde vibrasjoner og omgivelseslys til en fokusert fem-minutters HealPod-opplevelse som hjelper til med å bygge bro mellom emosjonell dysregulering og psykisk helse- og rusbehandling.

Funnene fra denne studien har som mål å vise at denne strukturerte tilnærmingen kan gi meningsfull ER, forbedre terapeutisk allianse, overvinne psykiske helseplager, frigjøre engasjement og styrke mestring for ungdom som ellers kan forbli motstandsdyktige eller uengasjerte i behandling.

Den foreslåtte studien er ment å være en 8-ukers klinisk studie. Deltakende unge vil bli valgt fra et enkeltsted på SLO County Juvenile Hall for 12- til 18-årig ungdom som er under institusjonsbehandling. Ungdom i denne fasiliteten er pålagt å oppholde seg 6–12 måneder og motta intensiv saksbehandling, behandling og utdanningsmessige tjenester, noe som gjør dem til den ideelle populasjonen å jobbe med innenfor Juvenile Hall. Deltakende unge vil bli planlagt til å bruke Healpod 1–2 ganger i uken før de møter terapeuten sin. De vil ankomme 10 minutter før planlagt time med terapeuten, bruke Healpod i omtrent 5 minutter, og deretter journalføre/skrive eller tegne om hvordan de følte seg før, under og etter økten. Terapeuter møter ungdommen etter økten og bruker Heal-journalen som utgangspunkt for samtalebehandling (Kognitiv Atferdsterapi/Dialektisk Atferdsterapi).

Healpod (verktøyet for behandling) i seg selv er et fysisk, rundet 4 fot x 6 fot telefonboks-lignende rom utstyrt med høyttalere, lavfrekvent vibroakustikk og et berøringsskjermbrukergrensesnitt for øktsvalg. Når de er satt inni Healpod, trekker deltakerne forhengene igjen og starter økten sin.

Hovedmålet med denne studien er å måle ER og de sekundære målene er å måle terapeutisk engasjement og psykiske helseutfall i behandling. Selv om alle viser forskjeller mellom JIY og den generelle ungdomsbefolkningen, som diskutert tidligere, er det et årsak-virkningsforhold mellom ER og engasjement i behandling. Vekten av bevis støtter en retningsbestemt, delvis årsakskjede der forbedring av ER muliggjør mer engasjement og adaptiv mestring, som deretter forbedrer nedstrømsutfall.

Ungdom vil fylle ut standardiserte spørreskjemaer etter tiden sin inne i Healpod ved start, ukentlig og ved slutten av den 8-ukers studieperioden. I tillegg vil terapeuten fylle ut sin vurdering etter samtalebehandling etter økten med ungdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mahesh Natrajan, MBA
  • Telefonnummer: 408-230-9070
  • E-post: mahesh@heal.mx

Studiesteder

    • California
      • San Luis Obispo, California, Forente stater, 93401
        • Rekruttering
        • San Luis Obispo County Juvenile Hall

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: Ungdom 12-18 år.
    Alle deltakere som er inkludert i denne studien vil være under 18 år ved inkludering.
  • Forvaring: Innesperret i SLO County, CA Juvenile Hall med minst 8 ukers forventet opphold når den kliniske studien starter
  • Diagnose: Dokumentert historikk med risiko for eller en historikk eller nåværende diagnose av psykisk lidelse (depresjon, angst, stress) og/eller rusmiddelavhengighet
  • Språk/forståelse: Grunnleggende engelskforståelse; tilrettelegging for begrenset leseferdighet tillatt
  • Samtykke/assens: Kvalifiserte mindreårige må gi assens, med samtykke fra foreldre/verge eller juridisk autorisert representant.
  • Sikre at personen som gir informert samtykke forstår informasjonen som er gitt, selv om personen som gir informert samtykke godtar å delta i forskningen.
  • Deltakelse: Villighet til å følge Heal-intervensjonen, journalføring og spørreskjemaer
  • Rekruttering og utvalg av deltakere: Kvalifiserte deltakere vil bli utvalgt i samarbeid med fasilitetens atferdshelsepersonale ved bruk av kun objektive inkluderingskriterier.
    Rekrutteringsprosedyrer er designet for å være rettferdige og frie fra vilkårlig påvirkning fra fasilitetsadministratorer eller jevnaldrende.

Spesielle hensyn: Fordi deltakerne er mindreårige og innsatte, sikrer tiltakene frivillig deltakelse, beskyttelse mot tvang, aldersriktig kommunikasjon og tilrettelegging for leseferdighets- eller forståelsesbegrensninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder/status: Ikke mellom 12-18 år, eller ikke for tiden innesperret i SLO County Juvenile Hall
  • Oppholdsvarighet: Forventet forvaring er mindre enn 8 uker ved start av klinisk studie
  • Klinisk stabilitet: Vurdert av påstedet personale å være medisinsk eller psykiatrisk ute av stand til å delta trygt
  • Samtykke/assens: Ikke i stand til å gi assens, eller hvis foreldre/verge eller juridisk autorisert representant ikke gir samtykke
  • Hvis personen som gir informert samtykke trenger mer tid enn forskningsdesignet tillater.
  • Språk/forståelse: Kan ikke forstå grunnleggende engelsk, selv med tilrettelegging for leseferdighet
  • Deltakelse: Uvillig til å følge Heal-intervensjonen, journalføring eller spørreskjemaer
  • Forskningspersonale vil ikke personlig bruke enheten til forskningsformål.
    Deres rolle er begrenset til å legge til rette for enhetsbruk for deltakere og overvåke protokolloverholdelse.
  • Selv om Healpod kan være tilgjengelig for ikke-forskningsbruk i andre sammenhenger, begrenser denne protokollen bruken strengt til de beskrevne forskningsprosedyrene.
    Eventuell ikke-forskningsbruk vil være adskilt fra denne studien, og ingen data vil bli samlet fra personer utenfor studien.
  • For tiden gravid eller blir gravid under studieperioden: Hvis gravid eller graviditet oppdages under deltakelse, vil personen bli trukket fra studien for å forhindre eventuell ubehag eller ukjent risikoeksponering knyttet til enhetens miljø (lyd, vibrasjon eller belysning).

Spesielle ekskluderinger

  • Mindreårige hvis deltakelse kan bli påvirket av tvang (f.eks. inkludering knyttet til privilegier eller prøvetidsavgjørelser)
  • Mindreårige med alvorlig kognitiv eller atferdsforstyrrelse som forhindrer trygg eller meningsfull deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hele Intervensjon
Deltakere som er tildelt denne armen vil motta Heal-intervensjonen i tillegg til standardbehandlingen som tilbys i ungdomsfengselet. Heal-intervensjonen består av korte, ikke-verbale, multisensoriske økter som leveres i en enkeltpersonbås (Healpod), og kombinerer lyd, musikk, mild vibrasjon, omgivelseslys og umiddelbar ekspressiv journalføring eller tegning før planlagte veiledningsøkter. Alle deltakere mottar intervensjonen en til to ganger per uke i omtrent åtte uker, og resultatene vurderes ved hjelp av målinger før og etter intervensjonen.

Den multisensoriske følelsesreguleringsintervensjonen (Heal) er en kort, ikke-verbal atferdsintervensjon som gis i en enkeltperson-boks uten forstyrrelser før planlagte veiledningsøkter. Hver økt inkluderer omtrent fem minutter med beroligende lyd og musikk, valgfri lavintensitet vibroakustisk stimulering og mykt omgivelseslys for å støtte følelsesregulering uten å kreve verbal prosessering eller fysisk interaksjon med noen.

Umiddelbart etter hver økt fullfører deltakerne en kort skriveaktivitet (dagbokføring eller tegning) for å reflektere over deres følelsesmessige tilstand før, under og etter økten. Denne reflekterende aktiviteten brukes for å støtte diskusjon under en standard terapistund med klinikeren etterpå.

Økter gis 1 til 2 ganger per uke over åtte uker i tillegg til standard behandling. Intervensjonen er ikke-invasiv, overvåket for sikkerhet og kan stoppes når som helst. Ingen medisiner eller invasive prosedyrer er involvert.

Andre navn:
  • Heleintervensjon
  • Healpod-intervensjon
  • Soundheal-intervensjon
  • Sensorisk-basert følelsesreguleringsintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i emosjonell regulering
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (uke 4 ±1) og intervensjonsslutt (uke 8 eller deltakerslutt)
Endring i emosjonell regulering vil bli vurdert ved hjelp av Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 Item Version (DERS-16), et validert selvrapporteringsspørreskjema som måler vansker med emosjonell bevissthet, klarhet, impulskontroll og tilgang til strategier for emosjonell regulering. Totalskår varierer fra 16 til 80, hvor høyere skår indikerer større emosjonell disregulering (dårligere utfall). Det primære endepunktet er endring i DERS-16 totalskår fra baseline til intervensjonsslutt.
Baseline, midtpunkt (uke 4 ±1) og intervensjonsslutt (uke 8 eller deltakerslutt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i terapeutisk allianse
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (uke 4 ±1) og slutten av intervensjonen (uke 8 eller slutten av deltakelsen)
Endring i terapeutisk allianse vil bli vurdert ved bruk av Therapeutic Alliance Scale for Children - Revised (TASC-R), et validert måleinstrument rapportert av ungdom som måler opplevd tillit, samarbeid og engasjement med terapeuten. Totalscorene varierer fra 12 til 48, hvor høyere score indikerer en sterkere terapeutisk allianse (bedre utfall).
Baseline, midtpunkt (uke 4 ±1) og slutten av intervensjonen (uke 8 eller slutten av deltakelsen)
Endring i mestringsfærdigheter
Tidsramme: Utgangspunkt, midtpunkt (uke 4 ±1), og slutten av intervensjonen (uke 8 eller slutten av deltakelsen)
Endring i mestringsstrategier vil bli vurdert ved hjelp av Kidcope Checklist of Coping Strategies (KidCOPE), et validert selvrapporteringsmål for ungdom for adaptive og maladaptive mestringsresponser på stress. Skalaen inkluderer flere elementer som er vurdert for bruk av spesifikke mestringsstrategier, med totalskår fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer større bruk av mestringsstrategier (bedre utfall).
Utgangspunkt, midtpunkt (uke 4 ±1), og slutten av intervensjonen (uke 8 eller slutten av deltakelsen)
Endring i depresjonssymptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og hver annen uke i intervensjonsperioden (uke 2, 4, 6 og 8)
Endring i depressive symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et validert selvrapporteringsmål for alvorlighetsgraden av depressive symptomer i løpet av de foregående to ukene. Totalskår varierer fra 0 til 27, hvor høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer (dårligere utfall).
Utgangspunkt og hver annen uke i intervensjonsperioden (uke 2, 4, 6 og 8)
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og hver annen uke i intervensjonsperioden (uke 2, 4, 6 og 8)
Endring i angstsymptomer vil bli vurdert ved bruk av Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), et valideret selvrapporteringsverktøy for angstalvorlighetsgrad. Totalscorene varierer fra 0 til 21, der høyere score indikerer større alvorlighet av angstsymptomer (dårligere utfall).
Baseline og hver annen uke i intervensjonsperioden (uke 2, 4, 6 og 8)
Endring i stresssymptomer
Tidsramme: Baseline og hver annen uke i intervensjonsperioden (uke 2, 4, 6 og 8)
Endring i opplevd stress vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale - 4 Item Version (PSS-4), et valideret selvrapporteringsmål for i hvilken grad situasjoner i ens liv oppfattes som stressende. Totalscorene varierer fra 0 til 16, der høyere poengsummer indikerer større opplevd stress (dårligere utfall).
Baseline og hver annen uke i intervensjonsperioden (uke 2, 4, 6 og 8)
Endring i interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Utgangspunkt, midtveispunkt (uke 4 ±1) og intervensjonsslutt (uke 8 eller deltakelsesslutt)
Interoceptiv bevissthet vil bli vurdert ved bruk av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Youth Version (MAIA-Y), et validert selvrapporteringsverktøy som vurderer bevissthet om indre kroppsfølelser og deres forhold til følelsesmessige og regulerende prosesser. Skårerangene er fra 1 til 6, hvor høyere skår indikerer større interoceptiv bevissthet og selvregulering (bedre utfall).
Utgangspunkt, midtveispunkt (uke 4 ±1) og intervensjonsslutt (uke 8 eller deltakelsesslutt)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet og aksept
Tidsramme: I løpet av intervensjonsperioden (opptil 8 uker)
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert gjennom intervensjonsetterlevelse (antall fullførte sesjoner), terapeutobservasjoner av engasjement og kvalitativ analyse av avidentifiserte deltakersesjonsjournaler.
I løpet av intervensjonsperioden (opptil 8 uker)
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Gjennom intervensjonsperioden (opptil 8 uker)
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke og registrere antallet og typen bivirkninger og alvorlige bivirkninger som oppstår i løpet av studieperioden.
Gjennom intervensjonsperioden (opptil 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nishat Bhuiyan, PhD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere