Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multismyslové integrační terapie SoundHeal u mladistvých zapojených do justice (HEAL-SLOJSC)

16. ledna 2026 aktualizováno: SoundHeal

Efektivita terapie SoundHeal (Heal) Multi-Sensory Integrative Therapy při zlepšování emoční regulace u mládeže zapojené do justice a její vliv na terapeutický vztah a výsledky duševního zdraví

Emoční dysregulace u mladistvých zapojených do justice (JIY) je stav, který významně ovlivňuje mladé lidi, jejich rodiny a systémy mladistvé justice a veřejného zdraví. Odhaduje se, že postihuje přibližně 60–70 % zadržených dospívajících s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD) a je hlavním faktorem agrese, užívání návykových látek, školního selhání a pozdější recidivy. Navzdory dostupným léčebným postupům zůstává zvládání emoční dysregulace ve vazbě náročné, přičemž mladiství často trpí vysokou vzrušivostí, hněvem a úzkostí, které přetrvávají až do dospělosti. Současné populární terapie, včetně kognitivně behaviorální terapie (CBT) a dialekticko-behaviorální terapie (DBT), často v detenčních zařízeních selhávají, protože se spoléhají na verbální zpracování, vyžadují více naplánovaných sezení a/nebo potřebují vysoce kvalifikovaný personál. Jiné technologie, jako biofeedback a neurostimulační techniky, jsou u dospívajících stále pod drobnohledem kvůli vyššímu než obvyklému výskytu nežádoucích účinků (AE).

Tato studie SoundHeal si klade za cíl vyhodnotit senzorickou intervenci pomocí zařízení Healpod, což je fyzický prostor bez rušivých vlivů, kde účastník sedí a je vystaven zvuku, hudbě, jemným vibracím a ambientnímu osvětlení. Po této intervenci následuje krátké cvičení expresivního deníkování, které porovnává případné změny prožitku před, během a po senzorické imerzi.

Tato prospektivní, jednocentrová kohortová studie předpokládá, že tyto sezení zlepší schopnost mladistvých emočně regulovat, posílí terapeutický vztah, zlepší výsledky duševního zdraví a vybudují dovednosti zvládání, které mohou potenciálně pomoci při dlouhodobé léčbě duševního zdraví a zneužívání návykových látek u JIY i mimo ně.

Přehled studie

Detailní popis

Mladí zapojení do systému spravedlnosti (JIY) často mají potíže s emoční regulací (ER) vzhledem ke všemu, čím procházejí fyzicky, mentálně a emocionálně. Emoční dysregulace (ED) se projevuje jako obtíž při zvládání hněvu a/nebo impulzivity a reagování spíše než klidného odpovídání na náročné situace, což negativně ovlivňuje jejich život.

Výzkumy důsledně ukazují, že uvězněné populace mají mnohem vyšší míru ED a duševních poruch než obecná mládežnická populace. Důvod, proč je to důležité v kontextu této studie, je, že potíže s ER působí jako přispěvatel k agresi a agresivním chováním. V celonárodně reprezentativních datech JIY je ED spíše normou než výjimkou. V "Průzkumu mládeže v ústavní péči" uvedlo 68 % umístěné mládeže, že se "snadno rozruší", a 61 % řeklo, že "snadno ztrácí trpělivost nebo se často cítí naštvaně", což jsou jasné indikátory ED na úrovni položek u zadržované mládeže. Pro srovnání, komunitní studie ukazují mnohem nižší míry pro srovnatelné konstrukty: Národní doplňkový průzkum komorbidity dospívajících odhaduje 5,3–7,8 % celoživotní (a 1,7–6,2 % 12měsíční) prevalenci intermitentní explozivní poruchy, zatímco klinické přehledy uvádějí těžkou podrážděnost u komunitní mládeže zhruba na 0,1–5 % a epidemiologické shrnutí umisťuje narušující emoční výbuchy u přibližně 4–10 % dětí a dospívajících.

ED se projevuje jako duševní poruchy: velká metaanalýza zadržovaných dospívajících zjistila pozoruhodně zvýšenou psychiatrickou morbiditu s velkou depresí (10,1 % muži, 25,8 % ženy), poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (17,3 % muži, 17,5 % ženy) a poruchou chování (~62 % muži, 59 % ženy). Pro srovnání, obecná americká mládež má mnohem nižší zátěž související s traumatem; například celoživotní posttraumatická stresová porucha (PTSD) je celkově asi 5 % (2,3 % muži, 8,0 % ženy).

Velmi podobná disproporce se také objevuje u poruchy užívání návykových látek (SUD) a užívání alkoholu. Podle zprávy Správy pro zneužívání návykových látek a duševní zdraví (SAMHSA) z roku 2021 mělo 7,5 % dospívajících ve věku 12–17 let SUD, 7 % pilo alkohol v posledním měsíci a 14,1 % dospívajících pilo alkohol v posledním roce. Zatímco tato zpráva SAMHSA neměla data o JIY, další zpráva Úřadu pro justiční statistiku o užívání drog a alkoholu z roku 2023 uvedla, že přibližně 60 % mládeže splňovalo kritéria pro SUD a 36 % pro poruchu užívání alkoholu, a že více než 63 % splňovalo kritéria pro těžkou SUD v letech 2008 až 2018.

Vzato dohromady, data ukazují, že ED není pro JIY vedlejší záležitostí, je to centrální, měřitelný hybatel toho, co narušuje léčbu a destabilizuje vazbu, konflikt, impulzivní reakce, nesprávné chování a zhoršující se příznaky. Proto existuje potřeba efektivnějších inovativních rehabilitačních přístupů, které mohou pomoci JIY posílit ER, podpořit terapeutickou alianci, pomoci zlepšit výsledky duševního zdraví, rozvinout zdravé zvládací dovednosti, a tak potenciálně dlouhodobě snížit míry recidivy a relapsu.

Smyslově orientovaná intervence SoundHeal kombinuje zvuk, hudbu, jemné vibrace a ambientní světlo do zaměřeného pětiminutového zážitku HealPod, který pomáhá propojit emoční dysregulaci s léčbou duševního zdraví a užívání návykových látek.

Zjištění této studie mají za cíl ukázat, že tento strukturovaný přístup může poskytnout smysluplnou ER, zlepšit terapeutickou alianci, překonat duševní onemocnění, odemknout zapojení a posílit zvládání u mládeže, která by jinak mohla zůstat rezistentní nebo odpojená v léčbě.

Navrhovaná studie má být 8týdenní klinické hodnocení. Zúčastnění mladiství budou vybráni z jediného místa v SLO County Juvenile Hall pro mládež ve věku 12 až 18 let, která je v ústavní léčbě. Mládež v tomto zařízení je nařízena zůstat 6–12 měsíců a dostávat intenzivní případové vedení, léčbu a vzdělávací služby, což z ní dělá ideální populaci pro práci v rámci Juvenile Hall. Zúčastnění mladiství budou naplánováni na používání Healpod 1–2krát týdně před setkáním se svým terapeutem. Přijdou 10 minut před naplánovanou sezením se svým terapeutem, použijí Healpod asi 5 minut a poté si budou deník/zapisovat nebo kreslit o tom, jak se cítili před, během a po sezení. Terapeuti vidí mládež po jejich sezení a používají Heal deník jako výchozí bod pro léčbu pomocí mluvené terapie (kognitivně behaviorální terapie/dialektická behaviorální terapie).

Healpod (nástroj pro léčbu) sám o sobě je fyzický, zaoblený prostor o rozměrech 4 stopy x 6 stop podobný telefonní budce, vybavený reproduktory, nízkofrekvenční vibroakustikou a dotykovým uživatelským rozhraním pro výběr sezení. Jakmile jsou účastníci uvnitř Healpodu, zatáhnou závěsy a začnou svou sezení.

Primárním cílem této studie je měřit ER a sekundárními cíli je měřit terapeutické zapojení a výsledky duševního zdraví v léčbě. Zatímco všechny ukazují rozdíly mezi JIY a obecnou mládežnickou populací, jak bylo diskutováno dříve, existuje vztah příčiny a následku mezi ER a zapojením do léčby. Váha důkazů podporuje směrový, částečně kauzální řetězec, ve kterém zlepšení ER umožňuje větší zapojení a adaptivní zvládání, což pak zlepšuje následné výsledky.

Mládež bude vyplňovat standardizované dotazníky po svém čase uvnitř Healpodu na začátku, týdně a na konci 8týdenního studijního období. Navíc terapeut vyplní své hodnocení po mluvené terapii po svém sezení s mládeží.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mahesh Natrajan, MBA
  • Telefonní číslo: 408-230-9070
  • E-mail: mahesh@heal.mx

Studijní místa

    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Nábor
        • San Luis Obispo County Juvenile Hall

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Mládež ve věku 12–18 let. Všichni účastníci zařazení do této studie budou v době zařazení mladší 18 let.
  • Umístění: Umístěni v SLO County, CA Juvenile Hall s očekávanou délkou pobytu alespoň 8 týdnů v době zahájení klinického hodnocení
  • Diagnóza: Doložená anamnéza rizika nebo anamnéza či současná diagnóza duševní poruchy (deprese, úzkost, stres) a/nebo SUD
  • Jazyk/porozumění: Základní znalost angličtiny; jsou povoleny úpravy pro omezenou gramotnost
  • Souhlas: Oprávnění mladiství musí poskytnout souhlas, přičemž rodič/opatrovník nebo zákonný zástupce musí dát souhlas.
  • Zajistit, aby osoba poskytující informovaný souhlas rozuměla poskytnutým informacím, i když tato osoba souhlasí s účastí ve výzkumu.
  • Účast: Ochota dodržovat intervenci Heal, psaní deníku a vyplňování dotazníků
  • Nábor a výběr účastníků: Oprávnění účastníci budou vybráni ve spolupráci s personálem zařízení pro behaviorální zdraví pouze na základě objektivních kritérií zařazení. Postupy náboru jsou navrženy tak, aby byly spravedlivé a bez vlivu ze strany správců zařízení nebo vrstevníků.

Zvláštní ohledy: Vzhledem k tomu, že účastníci jsou nezletilí a umístěni v zařízení, jsou zavedena bezpečnostní opatření k zajištění dobrovolné účasti, ochrany před nátlakem, věkově přiměřené komunikace a úprav pro omezení gramotnosti nebo porozumění.

Kritéria pro vyloučení:

  • Věk/status: Nejsou ve věku 12–18 let nebo nejsou aktuálně umístěni v SLO County Juvenile Hall
  • Délka pobytu: Očekávaná doba umístění je na začátku klinického hodnocení kratší než 8 týdnů
  • Klinická stabilita: Personál na místě určí, že účastník není z lékařského nebo psychiatrického hlediska schopen se bezpečně účastnit
  • Souhlas: Neschopnost poskytnout souhlas nebo pokud rodič/opatrovník nebo zákonný zástupce neposkytne souhlas
  • Pokud osoba poskytující informovaný souhlas potřebuje více času, než je povoleno výzkumným designem.
  • Jazyk/porozumění: Neschopnost porozumět základní angličtině, i s úpravami pro gramotnost
  • Účast: Neochota dodržovat intervenci Heal, psaní deníku nebo vyplňování dotazníků
  • Výzkumný personál nebude zařízení osobně používat pro výzkumné účely. Jeho role je omezena na usnadnění používání zařízení pro účastníky a sledování dodržování protokolu.
  • I když může být zařízení Healpod k dispozici pro nevýzkumné použití v jiných prostředích, tento protokol striktně omezuje jeho použití na popsané výzkumné postupy. Jakékoli nevýzkumné použití bude odděleno od této studie a nebudou shromažďována žádná data od osob mimo studii.
  • Aktuálně těhotné nebo otěhotní během studie: Pokud je účastnice těhotná nebo je těhotenství zjištěno během účasti, bude jedinec z studie vyřazen, aby se předešlo jakémukoli potenciálnímu nepohodlí nebo neznámému riziku spojenému s prostředím zařízení (zvuk, vibrace nebo osvětlení).

Zvláštní vyloučení

  • Mladiství, jejichž účast může být ovlivněna nátlakem (např. zařazení vázané na výsady nebo rozhodnutí o podmínečném propuštění)
  • Mladiství s těžkým kognitivním nebo behaviorálním postižením, které znemožňuje bezpečnou nebo smysluplnou účast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebný zásah
Účastníci zařazení do této skupiny obdrží intervenci Heal navíc ke standardní péči poskytované v zařízení pro mladistvé. Intervence Heal spočívá v krátkých, neverbálních, multisenzorických sezeních poskytovaných v jednolůžkové kabině (Healpod), které kombinují zvuk, hudbu, jemné vibrace, ambientní osvětlení a okamžitý expresivní deník nebo kreslení před plánovanými poradenskými sezeními. Všichni účastníci absolvují intervenci jednou až dvakrát týdně po dobu přibližně osmi týdnů a výsledky jsou hodnoceny pomocí měření před a po intervenci.

Multi-smyslová intervence pro regulaci emocí (Heal) je krátká neverbální behaviorální intervence poskytovaná v jednolůžkové, nerušivé kabině před plánovanými poradenskými sezeními. Každé sezení zahrnuje přibližně pět minut zklidňujících zvuků a hudby, volitelnou nízkointenzivní vibroakustickou stimulaci a měkké ambientní osvětlení pro podporu regulace emocí bez nutnosti verbálního zpracování nebo fyzické interakce s kýmkoli.

Bezprostředně po každém sezení účastníci dokončí krátkou písemnou aktivitu (deníkování nebo kreslení), aby reflektovali svůj emocionální stav před, během a po sezení. Tato reflektivní aktivita se používá k podpoře diskuse během standardní terapeutické sezení s klinickým pracovníkem následně.

Sezení jsou poskytována 1 až 2krát týdně po dobu osmi týdnů navíc ke standardní péči. Intervence je neinvazivní, je z bezpečnostních důvodů dohledována a může být kdykoli ukončena. Nejsou zahrnuty žádné léky ani invazivní procedury.

Ostatní jména:
  • Léčebný zásah
  • Zásah pomocí Healpodu
  • Intervence Soundheal
  • Intervence založená na senzorické regulaci emocí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v emocionální regulaci
Časové okno: Baseline, střední bod (týden 4 ±1) a konec intervence (týden 8 nebo konec účasti)
Změna v emoční regulaci bude hodnocena pomocí Dotazníku obtíží v regulaci emocí – 16položková verze (DERS-16), což je validizovaný sebeposuzovací dotazník měřící obtíže v emočním uvědomování, jasnosti, kontrole impulzů a přístupu k strategiím regulace emocí. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 80 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje větší emoční dysregulaci (horší výsledek). Primárním cílovým parametrem je změna celkového skóre DERS-16 od výchozí hodnoty do konce intervence.
Baseline, střední bod (týden 4 ±1) a konec intervence (týden 8 nebo konec účasti)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v terapeutickém spojenectví
Časové okno: Výchozí hodnota, střední bod (týden 4 ±1) a konec intervence (týden 8 nebo konec účasti)
Změna terapeutické aliance bude hodnocena pomocí revidované Škály terapeutické aliance pro děti (Therapeutic Alliance Scale for Children - Revised, TASC-R), což je ověřený nástroj, který vyplňují mladí lidé a měří vnímanou důvěru, spolupráci a angažovanost s terapeutem.
Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48 bodů, přičemž vyšší skóre indikuje silnější terapeutickou alianci (lepší výsledek).
Výchozí hodnota, střední bod (týden 4 ±1) a konec intervence (týden 8 nebo konec účasti)
Změna v dovednostech zvládání
Časové okno: Výchozí hodnota, střední bod (týden 4 ±1) a konec intervence (týden 8 nebo konec účasti)
Změna v zvládacích strategiích bude hodnocena pomocí Kidcope Checklist of Coping Strategies (KidCOPE), ověřeného dotazníku pro mládež, který měří adaptivní a maladaptivní reakce na stres. Škála obsahuje několik položek hodnocených podle použití konkrétních zvládacích strategií, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší použití zvládacích strategií (lepší výsledek).
Výchozí hodnota, střední bod (týden 4 ±1) a konec intervence (týden 8 nebo konec účasti)
Změna příznaků deprese
Časové okno: Na začátku a každé dva týdny během intervenčního období (týdny 2, 4, 6 a 8)
Změna depresivních příznaků bude hodnocena pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ověřeného autoevaluačního nástroje pro měření závažnosti depresivních příznaků za poslední dva týdny.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost depresivních příznaků (horší výsledek).
Na začátku a každé dva týdny během intervenčního období (týdny 2, 4, 6 a 8)
Změna příznaků úzkosti
Časové okno: Na začátku studie a každé dva týdny během intervenčního období (týdny 2, 4, 6 a 8)
Změna příznaků úzkosti bude hodnocena pomocí Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), ověřeného dotazníkového měření závažnosti úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků úzkosti (horší výsledek).
Na začátku studie a každé dva týdny během intervenčního období (týdny 2, 4, 6 a 8)
Změna příznaků stresu
Časové okno: Výchozí hodnota a každé dva týdny během intervenčního období (týdny 2, 4, 6 a 8)
Změna vnímaného stresu bude hodnocena pomocí Škály vnímaného stresu – 4položková verze (PSS-4), validovaného sebeposuzovacího nástroje měřícího míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímaný stres (horší výsledek).
Výchozí hodnota a každé dva týdny během intervenčního období (týdny 2, 4, 6 a 8)
Změna ve vnímání interocepce
Časové okno: Výchozí stav, střední bod (týden 4 ±1) a konec intervence (týden 8 nebo konec účasti)
Interoceptivní uvědomění bude hodnoceno pomocí vícerozměrného hodnocení interoceptivního uvědomění – verze pro mládež (MAIA-Y), což je validovaný dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje uvědomění si vnitřních tělesných pocitů a jejich vztahu k emocionálním a regulačním procesům. Skóre škály se pohybuje od 1 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší interoceptivní uvědomění a lepší seberegulaci (lepší výsledek).
Výchozí stav, střední bod (týden 4 ±1) a konec intervence (týden 8 nebo konec účasti)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost a přijatelnost
Časové okno: Během intervenčního období (až 8 týdnů)
Proveditelnost a přijatelnost budou hodnoceny prostřednictvím adherence k intervenci (počet dokončených sezení), pozorování zapojení ze strany terapeuta a kvalitativní analýzy anonymizovaných deníkových záznamů účastníků z jednotlivých sezení.
Během intervenčního období (až 8 týdnů)
Nežádoucí příhody (AEs) a závažné nežádoucí příhody (SAEs)
Časové okno: Během intervenčního období (až 8 týdnů)
Bezpečnost bude hodnocena sledováním a zaznamenáváním počtu a typu nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod vyskytujících se během studie.
Během intervenčního období (až 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nishat Bhuiyan, PhD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit