Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de SoundHeal Multi-Sensorische Integratieve Therapie bij Justitieel Betrokken Jeugd (HEAL-SLOJSC)

16 januari 2026 bijgewerkt door: SoundHeal

Effectiviteit van de SoundHeal (Heal) Multi-Sensorische Integratieve Therapie bij het Verbeteren van Emotionele Regulatie onder Gerechtelijk Betrokken Jongeren en het Effect op Therapeutische Alliantie en Geestelijke Gezondheidsresultaten

Emotionele disregulatie bij jeugdigen die met justitie in aanraking zijn gekomen (JIY) is een aandoening die een aanzienlijke impact heeft op jongeren, hun families en de jeugdjustitie- en volksgezondheidssystemen. Geschat wordt dat het 60-70% van de opgesloten adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit treft, en het is een belangrijke oorzaak van agressie, middelengebruik, schooluitval en latere recidive. Ondanks beschikbare behandelingen blijft het beheersen van emotionele disregulatie in detentie uitdagend, waarbij jongeren vaak hoge opwinding, woede en angst ervaren die tot in de volwassenheid aanhouden. Huidige populaire therapieën, waaronder cognitieve gedragstherapie (CGT) en dialectische gedragstherapie (DGT), schieten vaak tekort in detentie omdat ze afhankelijk zijn van verbale verwerking, meerdere geplande sessies vereisen en/of zeer opgeleid personeel nodig hebben. Andere technologieën, zoals biofeedback en neurostimulatietechnieken, worden voor adolescenten nog onderzocht vanwege hun hoger-dan-gebruikelijke bijwerkingen (AE's).

Deze SoundHeal-studie heeft tot doel een sensorische interventie te evalueren met behulp van de Healpod, een afleidingsvrije fysieke ruimte waar een deelnemer zit, die geluid, muziek, zachte trillingen en omgevingslicht levert. Hierop volgt een korte expressieve dagboekopdracht om eventuele veranderingen in de ervaring voor, tijdens en na de sensorische onderdompeling te vergelijken.

Deze prospectieve, single-center cohortstudie veronderstelt dat deze sessies het vermogen van jeugdigen om emotioneel te reguleren zullen verbeteren, de therapeutische alliantie zullen verbeteren, geestelijke gezondheidsresultaten zullen verbeteren en copingvaardigheden zullen opbouwen die mogelijk kunnen helpen bij langdurige geestelijke gezondheids- en middelenmisbruikbehandeling bij JIY en daarbuiten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Jeugd die met justitie in aanraking komt (JIY) heeft vaak moeite met emotieregulatie (ER) gezien alles wat ze fysiek, mentaal en emotioneel meemaken. Emotionele disregulatie (ED) uit zich als moeite met het beheersen van woede en/of impulsiviteit en reageren in plaats van kalm reageren op uitdagende situaties die hun leven negatief beïnvloeden.

Onderzoek toont consequent aan dat gedetineerde populaties veel hogere percentages ED en psychische stoornissen hebben dan de algemene jeugdpopulatie. De reden waarom dit belangrijk is in de context van deze studie is dat ER-problemen bijdragen aan agressie en agressief gedrag. In landelijk representatieve JIY-gegevens is ED de norm in plaats van de uitzondering. In de "Survey of Youth in Residential Placement" meldde 68% van de opgesloten jongeren "gemakkelijk overstuur te raken" en 61% zei dat ze "gemakkelijk hun geduld verloren of vaak boos waren", duidelijke, item-niveau indicatoren van ED onder vastgehouden jongeren. Ter vergelijking tonen gemeenschapsstudies veel lagere percentages voor vergelijkbare constructen: de National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement schat 5,3-7,8% levenslang (en 1,7-6,2% 12-maanden) prevalentie voor intermitterende explosieve stoornis, terwijl klinische reviews ernstige prikkelbaarheid bij jongeren in de gemeenschap op ongeveer 0,1-5% plaatsen, en epidemiologische samenvattingen plaatsen belemmerende emotionele uitbarstingen bij ongeveer 4-10% van de kinderen en adolescenten.

ED manifesteert zich als psychische stoornissen: een grote meta-analyse van gedetineerde adolescenten vond opvallend verhoogde psychiatrische morbiditeit met ernstige depressie (10,1% mannen, 25,8% vrouwen), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (17,3% mannen, 17,5% vrouwen) en gedragsstoornis (~62% mannen, 59% vrouwen). Ter vergelijking hebben algemene Amerikaanse jongeren een veel lagere trauma-gerelateerde last; bijvoorbeeld, levenslange Post Traumatische Stress Stoornis (PTSS) is ongeveer 5% totaal (2,3% mannen, 8,0% vrouwen).

Een zeer vergelijkbare disproportie doet zich ook voor bij stoornis in het gebruik van middelen (SUD) en alcoholgebruik. Volgens een rapport uit 2021 van de Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) had 7,5% van de adolescenten van 12-17 jaar een SUD, 7% dronk alcohol in de afgelopen maand en 14,1% adolescenten dronk alcohol in het afgelopen jaar. Hoewel dit SAMHSA-rapport geen gegevens had over JIY, vermeldde een ander rapport uit 2023 van het Bureau of Justice Statistics over drugs- en alcoholgebruik dat ongeveer 60% van de jongeren voldeed aan de criteria voor SUD en 36% voor alcoholgebruiksstoornis, en dat meer dan 63% voldeed aan de criteria voor ernstige SUD van 2008 tot 2018.

Samengevat tonen de gegevens aan dat ED voor JIY geen bijzaak is, het is een centrale, meetbare drijver van wat behandeling ontspoort en bewaring destabiliseert, conflict, impulsieve reacties, wangedrag en verergerende symptomen. Vandaar dat er behoefte is aan effectievere innovatieve revalidatiebenaderingen die JIY kunnen helpen ER te versterken, therapeutische alliantie aan te moedigen, helpen psychische gezondheidsuitkomsten te verbeteren, gezonde copingvaardigheden te ontwikkelen, en daardoor mogelijk recidive en terugvalpercentages op de lange termijn te verminderen.

SoundHeal's sensorie-eerste interventie combineert geluid, muziek, zachte trillingen en omgevingslicht in een gerichte vijf minuten durende HealPod-ervaring die helpt emotionele disregulatie te overbruggen met geestelijke gezondheids- en middelenmisbruikbehandeling.

De bevindingen van deze studie beogen aan te tonen dat deze gestructureerde aanpak zinvolle ER kan bieden, therapeutische alliantie kan verbeteren, psychische kwalen kan overwinnen, betrokkenheid kan ontgrendelen en coping kan versterken voor jongeren die anders mogelijk weerstand blijven bieden of niet betrokken zijn bij behandeling.

De voorgestelde studie is bedoeld als een klinische proef van 8 weken. Deelnemende jongeren zullen worden geselecteerd vanuit een enkele locatie bij SLO County Juvenile Hall voor 12- tot 18-jarige jongeren die onder residentiële behandeling staan. Jongeren in deze faciliteit zijn verplicht om 6-12 maanden te blijven en intensieve casemanagement, behandeling en educatieve diensten te ontvangen, waardoor het de ideale populatie is om mee te werken binnen Juvenile Hall. Deelnemende jongeren zullen worden ingepland om de Healpod 1-2 keer per week te gebruiken voordat ze hun therapeut ontmoeten. Ze komen 10 minuten voor hun geplande sessie met hun therapeut, gebruiken de Healpod ongeveer 5 minuten, en schrijven/tekenen daarna over hoe ze zich voelden voor, tijdens en na de sessie. Therapeuten zien de jongeren na hun sessie en gebruiken het Heal-dagboek als startpunt voor gesprekstherapie (Cognitieve Gedragstherapie/Dialectische Gedragstherapie) behandeling.

De Healpod (het behandelingsinstrument) zelf is een fysieke, ronde 1,2m x 1,8m telefooncelachtige ruimte uitgerust met luidsprekers, laagfrequente vibroakoestiek en een touchpad-gebruikersinterface voor sessieselectie. Eenmaal binnen in de Healpod gaan deelnemers zitten, trekken de gordijnen dicht en starten hun sessie.

Het primaire doel van deze studie is om ER te meten en de secundaire doelstellingen zijn om therapeutische betrokkenheid en psychische gezondheidsuitkomsten in behandeling te meten. Hoewel allemaal verschillen tonen tussen JIY en de algemene jeugdpopulatie, zoals eerder besproken, is er een oorzaak-gevolgrelatie tussen ER en betrokkenheid bij behandeling. Het gewicht van bewijs ondersteunt een directionele, deels causale keten waarin het verbeteren van ER meer betrokkenheid en adaptieve coping mogelijk maakt, wat vervolgens downstream uitkomsten verbetert.

Jongeren zullen gestandaardiseerde vragenlijsten invullen na hun tijd in de Healpod aan het begin, wekelijks en aan het einde van de 8-weken studiperiode. Daarnaast zal de therapeut zijn/haar beoordeling invullen na gesprekstherapie na zijn/haar sessie met de jongere.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mahesh Natrajan, MBA
  • Telefoonnummer: 408-230-9070
  • E-mail: mahesh@heal.mx

Studie Locaties

    • California
      • San Luis Obispo, California, Verenigde Staten, 93401
        • Werving
        • San Luis Obispo County Juvenile Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: Jongeren van 12-18 jaar oud. Alle deelnemers die aan deze studie deelnemen, zijn jonger dan 18 jaar op het moment van inschrijving.
  • Verblijf: Gedetineerd in SLO County, CA Juvenile Hall met een verwachte verblijfsduur van minimaal 8 weken op het moment dat de klinische studie start
  • Diagnose: Gedocumenteerde voorgeschiedenis van risico op of een voorgeschiedenis of huidige diagnose van een psychische stoornis (depressie, angst, stress) en/of SUD
  • Taal/Begrip: Basiskennis van het Engels; aanpassingen voor beperkte geletterdheid toegestaan
  • Toestemming/Instemming: In aanmerking komende jongeren moeten instemming geven, met toestemming van ouder/voogd of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR).
  • Zorg ervoor dat de persoon die geïnformeerde toestemming geeft de verstrekte informatie begrijpt, zelfs als die persoon die geïnformeerde toestemming geeft ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
  • Deelname: Bereidheid om zich te houden aan de Heal-interventie, dagboeken en vragenlijsten
  • Werving en selectie van deelnemers: In aanmerking komende deelnemers worden geselecteerd in samenwerking met gedragsgezondheidspersoneel van de instelling, uitsluitend op basis van objectieve inclusiecriteria. Wervingsprocedures zijn ontworpen om eerlijk te zijn en vrij van willekeurige invloed door instellingsadministrators of leeftijdsgenoten.

Bijzondere overwegingen: Omdat deelnemers minderjarig en gedetineerd zijn, waarborgen vrijwillige deelname, bescherming tegen dwang, leeftijdsgeschikte communicatie en aanpassingen voor geletterdheids- of begripsbeperkingen.

Exclusiecriteria:

  • Leeftijd/Status: Niet tussen 12-18 jaar oud, of momenteel niet gedetineerd in SLO County Juvenile Hall
  • Verblijfsduur: Verwacht verblijf is minder dan 8 weken bij aanvang van de klinische studie
  • Klinische stabiliteit: Door personeel op locatie bepaald als medisch of psychiatrisch niet in staat om veilig deel te nemen
  • Toestemming/Instemming: Niet in staat om instemming te geven, of als ouder/voogd of LAR geen toestemming geeft
  • Als de persoon die geïnformeerde toestemming geeft meer tijd nodig heeft dan is toegestaan door het onderzoeksontwerp.
  • Taal/Begrip: Kan geen basis Engels begrijpen, zelfs niet met aanpassingen voor geletterdheid
  • Deelname: Niet bereid om zich te houden aan de Heal-interventie, dagboeken of vragenlijsten
  • Onderzoekspersoneel zal het apparaat niet persoonlijk gebruiken voor onderzoeksdoeleinden. Hun rol is beperkt tot het faciliteren van apparaatgebruik voor deelnemers en het monitoren van protocolnaleving.
  • Hoewel de Healpod mogelijk beschikbaar is voor niet-onderzoeksgebruik in andere omgevingen, beperkt dit protocol het gebruik strikt tot de beschreven onderzoeksprocedures. Elk niet-onderzoeksgebruik wordt gescheiden van deze studie, en er worden geen gegevens verzameld van personen buiten de studie.
  • Momenteel zwanger of wordt zwanger tijdens de studieperiode: Als iemand zwanger is of zwangerschap wordt ontdekt tijdens deelname, wordt de persoon uit de studie gehaald om mogelijk ongemak of onbekend risico in verband met de apparaatomgeving (geluid, trillingen of verlichting) te voorkomen.

Bijzondere uitsluitingen

  • Jongeren van wie de deelname kan worden beïnvloed door dwang (bijv. inschrijving gekoppeld aan privileges of proefbeslissingen)
  • Jongeren met ernstige cognitieve of gedragsstoornissen die veilige of zinvolle deelname verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Heal Interventie
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de Heal-interventie naast de standaardzorg die wordt geboden in de jeugdinrichting. De Heal-interventie bestaat uit korte, non-verbale, multi-sensorische sessies die worden gegeven in een eenpersoonscabine (de Healpod), waarbij geluid, muziek, zachte trillingen, omgevingslicht en direct expressief dagboekschrijven of tekenen worden gecombineerd vóór geplande counselingsessies. Alle deelnemers krijgen de interventie één tot twee keer per week gedurende ongeveer acht weken, en de resultaten worden beoordeeld met behulp van metingen voor en na de interventie.

De multi-zintuiglijke emotieregulatie-interventie (Heal) is een kortdurende, non-verbale gedragsinterventie die wordt aangeboden in een eenpersoons, afleidingsvrije cabine vóór geplande counselingsessies. Elke sessie omvat ongeveer vijf minuten kalmerend geluid en muziek, optionele lage-intensiteit vibro-akoestische stimulatie en zacht omgevingslicht om emotieregulatie te ondersteunen zonder verbale verwerking of fysieke interactie met iemand vereist.

Direct na elke sessie voltooien deelnemers een korte schrijfactiviteit (dagboekschrijven of tekenen) om te reflecteren op hun emotionele toestand voor, tijdens en na de sessie. Deze reflectieve activiteit wordt gebruikt om de discussie te ondersteunen tijdens een standaard therapiesessie met de clinicus daarna.

Sessies worden 1 tot 2 keer per week aangeboden gedurende acht weken, naast standaardzorg. De interventie is niet-invasief, wordt begeleid voor veiligheid en kan op elk moment worden gestopt. Er zijn geen medicijnen of invasieve procedures bij betrokken.

Andere namen:
  • Heel Interventie
  • Healpod-interventie
  • Soundheal Interventie
  • Sensorisch-gebaseerde emotieregulatie-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Emotieregulatie
Tijdsspanne: Baseline, tussenmeting (week 4 ±1), en einde van de interventie (week 8 of einde van deelname)
Verandering in emotieregulatie wordt beoordeeld met behulp van de Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 Item Version (DERS-16), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst die moeilijkheden meet op het gebied van emotioneel bewustzijn, duidelijkheid, impulscontrole en toegang tot emotieregulatiestrategieën. De totaalscores variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores duiden op grotere emotionele disregulatie (slechtere uitkomst). Het primaire eindpunt is de verandering in de DERS-16 totaalscore van baseline tot het einde van de interventie.
Baseline, tussenmeting (week 4 ±1), en einde van de interventie (week 8 of einde van deelname)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Therapeutische Alliantie
Tijdsspanne: Baseline, midpunt (week 4 ±1) en einde van de interventie (week 8 of einde van deelname)
Verandering in therapeutische alliantie zal worden beoordeeld met behulp van de Therapeutic Alliance Scale for Children - Revised (TASC-R), een gevalideerde, door jongeren gerapporteerde maatstaf voor waargenomen vertrouwen, samenwerking en betrokkenheid bij de therapeut. Totale scores variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een sterkere therapeutische alliantie (beter resultaat).
Baseline, midpunt (week 4 ±1) en einde van de interventie (week 8 of einde van deelname)
Verandering in Copingvaardigheden
Tijdsspanne: Baseline, middelpunt (week 4 ±1) en einde van de interventie (week 8 of einde van deelname)
Veranderingen in copingstrategieën zullen worden beoordeeld met behulp van de Kidcope Checklist of Coping Strategies (KidCOPE), een gevalideerde zelfrapportagemeting voor jongeren van adaptieve en maladaptieve copingreacties op stress. De schaal omvat meerdere items die worden beoordeeld voor het gebruik van specifieke copingstrategieën, met totalscores variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores een groter gebruik van copingstrategieën aangeven (beter resultaat).
Baseline, middelpunt (week 4 ±1) en einde van de interventie (week 8 of einde van deelname)
Verandering in Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Baseline en elke twee weken tijdens de interventieperiode (weken 2, 4, 6 en 8)
De verandering in depressieve symptomen wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een gevalideerde zelfrapportagemeting van de ernst van depressieve symptomen gedurende de voorgaande twee weken. Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van depressieve symptomen (slechtere uitkomst).
Baseline en elke twee weken tijdens de interventieperiode (weken 2, 4, 6 en 8)
Verandering in Angstklachten
Tijdsspanne: Baseline en elke twee weken tijdens de interventieperiode (weken 2, 4, 6 en 8)
De verandering in angstsymptomen zal worden beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), een gevalideerde zelfrapportage-meting voor de ernst van angst. Totale scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van angstsymptomen (slechtere uitkomst).
Baseline en elke twee weken tijdens de interventieperiode (weken 2, 4, 6 en 8)
Verandering in Stresssymptomen
Tijdsspanne: Baseline en elke twee weken tijdens de interventieperiode (weken 2, 4, 6 en 8)
De verandering in ervaren stress wordt beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale - 4 Item Version (PSS-4), een gevalideerde zelfrapportagemeting van de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. De totaalscores variëren van 0 tot 16, waarbij hogere scores wijzen op meer ervaren stress (slechtere uitkomst).
Baseline en elke twee weken tijdens de interventieperiode (weken 2, 4, 6 en 8)
Verandering in Interoceptief Bewustzijn
Tijdsspanne: Baseline, middenpunt (week 4 ±1) en einde van de interventie (week 8 of einde deelname)
Interoceptief bewustzijn wordt beoordeeld met de Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Youth Version (MAIA-Y), een gevalideerde zelfrapportagemeting die het bewustzijn van interne lichamelijke sensaties en hun relatie tot emotionele en regulatieprocessen meet. Schaalscores variëren van 1 tot 6, waarbij hogere scores wijzen op groter interoceptief bewustzijn en zelfregulatie (betere uitkomst).
Baseline, middenpunt (week 4 ±1) en einde van de interventie (week 8 of einde deelname)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid en Acceptatie
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (tot 8 weken)
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid worden beoordeeld door middel van interventietrouw (aantal voltooide sessies), therapeutobservaties van betrokkenheid, en kwalitatieve analyse van geanonimiseerde deelnemerssessiedagboeken.
Gedurende de interventieperiode (tot 8 weken)
Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Gedurende de interventieperiode (tot 8 weken)
De veiligheid wordt beoordeeld door het monitoren en registreren van het aantal en type bijwerkingen en ernstige bijwerkingen die zich tijdens de onderzoeksperiode voordoen.
Gedurende de interventieperiode (tot 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nishat Bhuiyan, PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren