Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av SoundHeal Multisensorisk Integrativ Terapi bland Rättsligt Inblandade Ungdomar (HEAL-SLOJSC)

16 januari 2026 uppdaterad av: SoundHeal

Effektiviteten av SoundHeal (Heal) Multi-Sensorisk Integrativ Terapi för att Förbättra Emotionell Reglering Bland Ungdomar i Rättsväsendet och Dess Effekt på Terapeutisk Allians och Psykisk Hälsa

Känslomässig dysreglering hos ungdomar i rättsväsendet (JIY) är ett tillstånd som påverkar unga människor, deras familjer samt ungdomsvård- och folkhälsoystem avsevärt. Det drabbar uppskattningsvis 60–70 % av internerade ungdomar med ADHD och är en viktig drivkraft för aggression, substansbruk, skolmisslyckande och senare återfall i brott. Trots tillgängliga behandlingar är hanteringen av känslomässig dysreglering i förvar fortsatt utmanande, där ungdomar ofta upplever hög arousal, ilska och ångest som fortsätter in i vuxen ålder. Nuvarande populära terapier, inklusive kognitiv beteendeterapi (CBT) och dialektisk beteendeterapi (DBT), faller ofta kort i förvar eftersom de förlitar sig på verbal bearbetning, kräver flera schemalagda sessioner och/eller behöver mycket välutbildad personal. Andra tekniker, som biofeedback och neurostimuleringstekniker, är fortfarande under granskning för ungdomar, med tanke på deras högre än vanliga risk för biverkningar (AEs).

Denna SoundHeal-studie syftar till att utvärdera en sensorisk intervention med Healpod, ett distraktionsfritt fysiskt utrymme där en deltagare sitter, som levererar ljud, musik, milda vibrationer och omgivningsljus. Efter detta följer en kort uttrycksfull dagboksskrivningsövning för att jämföra eventuella förändringar i upplevelsen före, under och efter den sensoriska immersionen.

Denna prospektiva, encenterade kohortstudie hypoteserar att dessa sessioner kommer att förbättra ungdomars förmåga att känslomässigt reglera, förbättra det terapeutiska samarbetet, psykisk hälsa och bygga upp copingfärdigheter som potentiellt kan hjälpa till i långsiktig behandling av psykisk hälsa och substansmissbruk hos JIY och vidare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungdomar som är involverade i rättsväsendet (JIY) har ofta svårt med känslomässig reglering (ER) med tanke på allt de går igenom fysiskt, mentalt och emotionellt. Känslomässig dysreglering (ED) manifesteras som svårigheter att hantera ilska och/eller impulsivitet och att reagera snarare än att lugnt svara på utmanande situationer, vilket negativt påverkar deras liv.

Forskning visar konsekvent att fängslade populationer har långt högre frekvens av ED och psykiska hälsotillstånd än den allmänna ungdomsbefolkningen. Anledningen till att detta är viktigt i sammanhanget av denna studie är att ER-svårigheter bidrar till aggression och aggressiva beteenden. I nationellt representativa JIY-data är ED normen snarare än undantaget. I "Survey of Youth in Residential Placement" rapporterade 68 % av de internerade ungdomarna att de var "lätt upprörda" och 61 % sa att de "förlorade humöret lätt eller kände sig arga mycket", vilket är tydliga indikatorer på ED på objektnivå bland häktade ungdomar. Som jämförelse visar samhällsstudier mycket lägre frekvenser för jämförbara konstruktioner: National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement uppskattar 5,3-7,8 % livstid (och 1,7-6,2 % 12-månaders) prevalens för intermittent explosiv störning, medan kliniska översikter placerar svår irritabilitet hos ungdomar i samhället på ungefär 0,1-5 %, och epidemiologiska sammanfattningar placerar försvårande känslomässiga utbrott hos ungefär 4-10 % av barn och ungdomar.

ED manifesteras som psykiska hälsotillstånd: en stor metaanalys av häktade ungdomar fann påfallande förhöjd psykiatrisk morbiditet med depression (10,1 % män, 25,8 % kvinnor), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (17,3 % män, 17,5 % kvinnor) och beteendestörning (~62 % män, 59 % kvinnor). Som jämförelse har allmän amerikansk ungdom långt lägre traumarelaterad belastning; till exempel är livstids Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) ungefär 5 % totalt (2,3 % män, 8,0 % kvinnor).

En mycket liknande disproportion visas också med substansbruksstörning (SUD) och alkoholanvändning. Enligt en 2021-rapport från Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) hade 7,5 % av ungdomar i åldern 12-17 år en SUD, 7 % drack alkohol under den senaste månaden och 14,1 % ungdomar drack alkohol under det senaste året. Medan denna SAMHSA-rapport inte hade data om JIY, angav en annan 2023-rapport från Bureau of Justice Statistics om drog- och alkoholanvändning att ungefär 60 % av ungdomarna uppfyllde kriterierna för SUD och 36 % för alkoholbruksstörning, och att mer än 63 % uppfyllde kriterierna för svår SUD från 2008 till 2018.

Sammantaget visar data att ED inte är en bisak för JIY, det är en central, mätbar drivkraft för det som förstör behandling och destabiliserar vårdnad, konflikt, impulsiva reaktioner, missförhållanden och försämrade symptom. Därför finns det ett behov av mer effektiva innovativa rehabiliteringsmetoder som kan hjälpa JIY att stärka ER, uppmuntra terapeutisk allians, hjälpa till att förbättra psykiska hälsoutfall, utveckla hälsosamma copingfärdigheter och därigenom potentiellt minska återfalls- och återfallsrisker på lång sikt.

SoundHeals sensorik-första intervention kombinerar ljud, musik, mjuka vibrationer och omgivningsljus till en fokuserad femminuters HealPod-upplevelse som hjälper till att överbrygga känslomässig dysreglering med psykisk hälsa och substansbruksbehandling.

Resultaten från denna studie syftar till att visa att detta strukturerade tillvägagångssätt kan ge meningsfull ER, förbättra terapeutisk allians, övervinna psykiska hälsoproblem, öppna för engagemang och stärka coping för ungdomar som annars kan förbli motståndskraftiga eller oengagerade i behandling.

Den föreslagna studien är avsedd att vara en 8-veckors klinisk prövning. Deltagande ungdomar kommer att väljas från en enskild plats vid SLO County Juvenile Hall för 12- till 18-åriga ungdomar som är under boendebehandling. Ungdomar på denna anläggning är beordrade att stanna 6-12 månader och få intensiv fallhantering, behandling och utbildningstjänster, vilket gör dem till den idealiska populationen att arbeta med inom Juvenile Hall. Deltagande ungdomar kommer att schemaläggas att använda Healpod 1-2 gånger i veckan innan de träffar sin terapeut. De kommer att anlända 10 minuter före deras schemalagda session med sin terapeut, använda Healpod i cirka 5 minuter och sedan journalföra/skriva eller rita om hur de kände sig före, under och efter sessionen. Terapeuter träffar ungdomarna efter deras session och använder Heal-journalen som utgångspunkt för samtalsterapi (Kognitiv beteendeterapi/Dialektisk beteendeterapi) behandling.

Healpod (verktyget för behandling) i sig är ett fysiskt, rundat 1,2 x 1,8 meter stort telefonbåsliknande utrymme utrustat med högtalare, lågfrekvent vibroakustik och ett tryckkänsligt användargränssnitt för sessionsval. När de sitter inuti Healpod drar deltagarna för gardinerna och startar sin session.

Det primära målet med denna studie är att mäta ER och de sekundära målen är att mäta terapeutiskt engagemang och psykiska hälsoutfall i behandling. Medan alla visar skillnader mellan JIY och den allmänna ungdomsbefolkningen, som diskuterats tidigare, finns det ett orsak-verkan-förhållande mellan ER och engagemang i behandling. Bevismängden stöder en riktad, delvis kausal kedja där förbättrad ER möjliggör mer engagemang och adaptiv coping, vilket sedan förbättrar nedströmsresultat.

Ungdomar kommer att fylla i standardiserade frågeformulär efter sin tid inuti Healpod i början, varje vecka och i slutet av den 8-veckors studiperioden. Dessutom kommer terapeuten att fylla i sin bedömning efter samtalsterapi efter sin session med ungdomarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mahesh Natrajan, MBA
  • Telefonnummer: 408-230-9070
  • E-post: mahesh@heal.mx

Studieorter

    • California
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Rekrytering
        • San Luis Obispo County Juvenile Hall

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: Ungdomar 12–18 år. Alla deltagare som ingår i denna studie kommer att vara under 18 år vid tidpunkten för inkludering.
  • Förvar: Inhysta på SLO County, CA Juvenile Hall med minst 8 veckors förväntad vistelse när kliniska prövningen startar
  • Diagnos: Dokumenterad historia av att vara i riskzonen eller ha en historia eller aktuell diagnos av en psykisk hälsostörning (depression, ångest, stress) och/eller SUD
  • Språk/förståelse: Grundläggande engelsk förståelse; anpassningar för begränsad läskunnighet tillåts
  • Samtycke/Medgivande: Berättigade minderåriga måste lämna medgivande, med förälder/vårdnadshavare eller lagligt godkänd företrädares (LAR) samtycke.
  • Säkerställ att den person som ger informerat samtycke förstår den tillhandahållna informationen, även om den personen som ger informerat samtycke går med på att delta i forskningen.
  • Deltagande: Villighet att följa Heal-interventionen, dagboksföring och frågeformulär
  • Rekrytering och urval: Berättigade deltagare kommer att väljas i samarbete med anstaltens beteendevårdspersonal med endast objektiva inklusionskriterier. Rekryteringsprocedurer är utformade för att vara rättvisa och fria från godtyckligt inflytande från anstaltens administratörer eller jämlikar.

Särskilda överväganden: Eftersom deltagare är minderåriga och frihetsberövade säkerställer skyddsåtgärder frivilligt deltagande, skydd mot tvång, åldersanpassad kommunikation och anpassningar för begränsad läskunnighet eller förståelse.

Exklusionskriterier:

  • Ålder/status: Inte mellan 12–18 år, eller inte för närvarande inhyst på SLO County Juvenile Hall
  • Vistelsetid: Förväntad frihetsberövning är mindre än 8 veckor vid start av kliniska prövningen
  • Klinisk stabilitet: Bedöms av personal på plats vara medicinskt eller psykiatriskt oförmögen att delta säkert
  • Samtycke/Medgivande: Oförmögen att lämna medgivande, eller om förälder/vårdnadshavare eller LAR inte ger samtycke
  • Om den person som ger informerat samtycke behöver mer tid än vad forskningsdesignen tillåter.
  • Språk/förståelse: Kan inte förstå grundläggande engelska, även med läskunnighetsanpassningar
  • Deltagande: Ovilja att följa Heal-interventionen, dagboksföring eller frågeformulär
  • Forskningspersonal kommer inte personligen att använda enheten för forskningsändamål. Deras roll är begränsad till att underlätta enhetsanvändning för deltagare och övervaka protokolföljande.
  • Även om Healpod kan vara tillgänglig för icke-forskningsändamål i andra sammanhang, begränsar detta protokoll dess användning strikt till de beskrivna forskningsprocedurerna. All icke-forskningsanvändning kommer att separeras från denna studie, och inga data kommer att samlas in från individer utanför studien.
  • För närvarande gravid eller blir gravid under studieperioden: Om graviditet upptäcks under deltagande kommer individen att dras tillbaka från studien för att förhindra eventuellt obehag eller okänd riskexponering relaterad till enhetens miljö (ljud, vibration eller belysning).

Särskilda exklusioner

  • Minderåriga vars deltagande kan påverkas av tvång (t.ex. inkludering kopplad till privilegier eller beslut om provotid)
  • Minderåriga med svåra kognitiva eller beteendemässiga funktionsnedsättningar som förhindrar säkert eller meningsfullt deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Heal Intervention
Deltagare som tilldelas denna arm kommer att få Heal-interventionen utöver den standardvård som tillhandahålls på ungdomsvårdsskolan. Heal-interventionen består av korta, icke-verbala, multisensoriska sessioner som ges i en enkelpersonsbås (Healpod), som kombinerar ljud, musik, mild vibration, omgivningsljus och omedelbart uttrycksfull journalföring eller teckning före schemalagda rådgivningssessioner. Alla deltagare får interventionen en till två gånger per vecka under ungefär åtta veckor, och resultaten utvärderas med hjälp av mätningar före och efter interventionen.

Den multisensoriska känsloregleringsinterventionen (Heal) är en kort, icke-verbal beteendeintervention som genomförs i ett enpersonsbås utan distraktioner före planerade rådgivningssessioner. Varje session inkluderar ungefär fem minuter av lugnande ljud och musik, valfri lågintensiv vibroakustisk stimulering och mjuk bakgrundsbelysning för att stödja känsloregleringen utan att kräva verbal bearbetning eller fysisk interaktion med någon.

Omedelbart efter varje session fyller deltagarna i en kort skrivaktivitet (dagboksföring eller teckning) för att reflektera över sitt känslotillstånd före, under och efter sessionen. Denna reflekterande aktivitet används för att stödja diskussionen under en standardterapisession med klinikern efteråt.

Sessionerna genomförs 1 till 2 gånger per vecka under åtta veckor utöver standardvården. Interventionen är icke-invasiv, övervakad för säkerhet och kan avbrytas när som helst. Inga läkemedel eller invasiva procedurer är inblandade.

Andra namn:
  • Heal Intervention
  • Healpod-intervention
  • Soundheal Intervention
  • Sensorisk-baserad emotionell regleringsintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Emotionell Reglering
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4 ±1) och slutet av interventionen (vecka 8 eller deltagandets slut)
Förändring i emotionell reglering kommer att bedömas med hjälp av Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 Item Version (DERS-16), ett validerat självrapporteringsformulär som mäter svårigheter i emotionell medvetenhet, klarhet, impulskontroll och tillgång till strategier för emotionell reglering. Totalskalan sträcker sig från 16 till 80, där högre poäng indikerar större emotionell dysreglering (sämre utfall). Den primära slutpunkten är förändring i DERS-16 totalskala från baslinje till slutet av interventionen.
Baseline, mittpunkten (vecka 4 ±1) och slutet av interventionen (vecka 8 eller deltagandets slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i terapeutisk allians
Tidsram: Baseline, mittpunkt (vecka 4 ±1) och interventionsslut (vecka 8 eller deltagandets slut)
Förändring i terapeutisk allians kommer att bedömas med hjälp av Therapeutic Alliance Scale for Children - Revised (TASC-R), ett validerat mått rapporterat av ungdomar för upplevt förtroende, samarbete och engagemang med terapeuten. Totalsummorna sträcker sig från 12 till 48, där högre poäng indikerar en starkare terapeutisk allians (bättre utfall).
Baseline, mittpunkt (vecka 4 ±1) och interventionsslut (vecka 8 eller deltagandets slut)
Förändring i hanteringsförmåga
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4 ±1) och slutet av interventionen (vecka 8 eller deltagandets slut)
Förändringar i copingstrategier kommer att bedömas med hjälp av Kidcope Checklist of Coping Strategies (KidCOPE), ett validerat självrapporteringsinstrument för ungdomar som mäter adaptiva och maladaptiva copingresponser på stress. Skalan innehåller flera frågor som bedömer användningen av specifika copingstrategier, med totalsummor från 0 till 30, där högre poäng indikerar större användning av copingstrategier (bättre utfall).
Baseline, mittpunkten (vecka 4 ±1) och slutet av interventionen (vecka 8 eller deltagandets slut)
Förändring i depressionssymptom
Tidsram: Baslinje och varannan vecka under interventionsperioden (vecka 2, 4, 6 och 8)
Förändring i depressiva symtom kommer att bedömas med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), ett validerat självrapporteringsinstrument för svårighetsgraden av depressiva symtom under de två senaste veckorna. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom (sämre utfall).
Baslinje och varannan vecka under interventionsperioden (vecka 2, 4, 6 och 8)
Förändring i ångestsymptom
Tidsram: Baseline och varannan vecka under interventionsperioden (vecka 2, 4, 6 och 8)
Förändringar i ångestsymptom kommer att bedömas med Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), ett validerat självrapporteringsinstrument för att mäta ångestallvarlighetsgrad. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 21, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad av ångestsymptom (sämre utfall).
Baseline och varannan vecka under interventionsperioden (vecka 2, 4, 6 och 8)
Förändring i stressymtom
Tidsram: Baslinje och varannan vecka under interventionsperioden (vecka 2, 4, 6 och 8)
Förändring i upplevd stress kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale - 4 Item Version (PSS-4), ett validerat självrapporteringsinstrument som mäter i vilken utsträckning situationer i ens liv upplevs som stressande. Totalsumman varierar från 0 till 16, där högre poäng indikerar större upplevd stress (sämre utfall).
Baslinje och varannan vecka under interventionsperioden (vecka 2, 4, 6 och 8)
Förändring i interoceptiv medvetenhet
Tidsram: Baseline, mittpunkten (vecka 4 ±1) och slutet av interventionen (vecka 8 eller deltagandets slut)
Interoceptiv medvetenhet kommer att bedömas med hjälp av Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Youth Version (MAIA-Y), ett validerat självrapporteringsinstrument som bedömer medvetenhet om interna kroppssensationer och deras relation till emotionella och reglerande processer. Skalpoäng sträcker sig från 1 till 6, där högre poäng indikerar större interoceptiv medvetenhet och självreglering (bättre utfall).
Baseline, mittpunkten (vecka 4 ±1) och slutet av interventionen (vecka 8 eller deltagandets slut)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans
Tidsram: Under hela interventionsperioden (upp till 8 veckor)
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas genom interventionsföljsamhet (antal genomförda sessioner), terapeuters observationer av engagemang och kvalitativ analys av avidentifierade deltagardagböcker från sessionerna.
Under hela interventionsperioden (upp till 8 veckor)
Biverkningar (AEs) och Allvarliga Biverkningar (SAEs)
Tidsram: Under hela interventionsperioden (upp till 8 veckor)
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka och registrera antalet och typen av biverkningar och allvarliga biverkningar som inträffar under studieperioden.
Under hela interventionsperioden (upp till 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Nishat Bhuiyan, PhD

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

23 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera