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SoundHeal多感官整合疗法在涉法青少年中的有效性 (HEAL-SLOJSC)

2026年1月16日 更新者:SoundHeal

SoundHeal(Heal)多感官整合疗法在增强涉法青少年情绪调节方面的有效性及其对治疗联盟和心理健康结果的影响

司法涉案青少年(JIY)的情绪失调是一种严重影响青少年、其家庭以及少年司法和公共卫生系统的状况。 据估计,在拘留的注意力缺陷多动障碍青少年中,有60-70%的人受此影响,它是导致攻击行为、药物滥用、学业失败以及日后再犯的主要驱动因素。 尽管已有可用的治疗方法,但在监禁环境中管理情绪失调仍然具有挑战性,青少年常常经历高唤醒、愤怒和焦虑,这些情绪会持续到成年。 目前流行的疗法,包括认知行为疗法(CBT)和辩证行为疗法(DBT),在拘留环境中往往效果有限,因为它们依赖语言处理、需要多次预定课程,并且/或者需要高度训练有素的工作人员。 其他技术,如生物反馈和神经刺激技术,对于青少年而言仍处于审查阶段,因为它们的不良事件(AEs)发生率高于通常水平。

这项SoundHeal研究旨在评估一种感官干预,使用Healpod——一个无干扰的物理空间,参与者坐在其中,接收声音、音乐、轻柔振动和环境光。 随后进行简短的表达性日记练习,以比较感官沉浸前、中和后的体验变化。

这项前瞻性、单中心队列研究假设,这些疗程将提高青少年的情绪调节能力,改善治疗联盟、心理健康结果,并建立应对技能,这些技能可能有助于司法涉案青少年及其他人群的长期心理健康和药物滥用治疗。

研究概览

详细说明

鉴于司法涉案青少年(JIY)在生理、心理和情感上所经历的一切,他们在情绪调节(ER)方面往往存在困难。情绪失调(ED)表现为难以管理愤怒和/或冲动,以及对挑战性情境做出反应而非冷静回应,从而对他们的生活产生负面影响。

研究一致表明,被监禁人群的ED和心理健康障碍发生率远高于普通青少年群体。这一发现在本研究背景下的重要性在于,ER困难是攻击性和攻击行为的促成因素。在具有全国代表性的JIY数据中,ED是常态而非例外。在“青少年安置调查”中,68%的被监禁青少年报告“容易心烦”,61%表示“容易发脾气或经常感到愤怒”,这些是被拘留青少年ED的明确项目级指标。相比之下,社区研究显示类似结构的比率要低得多:国家共病调查-青少年补充版估计间歇性爆发障碍的终生患病率为5.3-7.8%(12个月患病率为1.7-6.2%),而临床综述将社区青少年的严重易怒性定在大约0.1-5%,流行病学总结显示约4-10%的儿童和青少年存在损害性情绪爆发。

ED表现为心理健康障碍:一项针对被拘留青少年的大型荟萃分析发现,精神病发病率显著升高,包括重度抑郁症(男性10.1%,女性25.8%)、注意力缺陷多动障碍(ADHD)(男性17.3%,女性17.5%)和品行障碍(男性约62%,女性59%)。相比之下,美国普通青少年的创伤相关负担要低得多;例如,终生创伤后应激障碍(PTSD)总体约为5%(男性2.3%,女性8.0%)。

物质使用障碍(SUD)和酒精使用也显示出非常相似的不成比例。根据2021年药物滥用和心理健康服务管理局(SAMHSA)的报告,7.5%的12-17岁青少年患有SUD,7%在过去一个月内饮酒,14.1%的青少年在过去一年内饮酒。虽然这份SAMHSA报告没有JIY的数据,但司法统计局2023年关于药物和酒精使用的另一份报告指出,约60%的青少年符合SUD标准,36%符合酒精使用障碍标准,并且2008年至2018年间,超过63%的青少年符合严重SUD标准。

综上所述,数据显示ED对JIY而言并非次要问题,而是一个核心的、可测量的驱动因素,导致治疗脱轨、监护不稳定、冲突、冲动反应、不当行为和症状恶化。因此,需要更有效的创新康复方法,帮助JIY加强ER,鼓励治疗联盟,帮助改善心理健康结果,发展健康的应对技能,从而可能长期降低再犯和复发率。

SoundHeal的感官优先干预将声音、音乐、轻柔振动和环境光结合到专注的五分钟HealPod体验中,帮助弥合情绪失调与心理健康及物质使用治疗之间的差距。

本研究的结果旨在表明,这种结构化方法可以为可能对治疗保持抗拒或疏离的青少年提供有意义的ER,改善治疗联盟,克服心理健康疾病,激发参与度,并加强应对能力。

拟议的研究计划进行为期8周的临床试验。参与者将从SLO县少年拘留所的单一地点选出,为接受住宿治疗的12至18岁青少年。该机构的青少年被要求停留6-12个月,并接受强化个案管理、治疗和教育服务,使其成为少年拘留所内理想的工作人群。参与者将安排每周使用Healpod 1-2次,然后会见治疗师。他们将在与治疗师预约的会话前10分钟到达,使用Healpod约5分钟,然后记录/书写或绘画他们在会话前、会话中和会话后的感受。治疗师在会话后会见青少年,并使用Heal日记作为谈话治疗(认知行为疗法/辩证行为疗法)的起点。

Healpod(治疗工具)本身是一个物理的、圆形的4英尺x6英尺电话亭式空间,配备扬声器、低频振动声学和用于选择会话的触摸板用户界面。参与者坐在Healpod内后,拉上窗帘并开始他们的会话。

本研究的主要目标是测量ER,次要目标是测量治疗参与度和心理健康结果。虽然如前所述,JIY与普通青少年群体在所有方面都存在差异,但ER与治疗参与度之间存在因果关系。证据支持一个方向性的、部分因果的链条,即改善ER能够促进更多参与和适应性应对,从而改善下游结果。

青少年将在研究开始、每周和研究8周结束时,在Healpod内的时间后填写标准化问卷。此外,治疗师将在与青少年的会话后,在谈话治疗后填写他们的评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mahesh Natrajan, MBA
  • 电话号码:408-230-9070
  • 邮箱:mahesh@heal.mx

学习地点

    • California
      • San Luis Obispo、California、美国、93401
        • 招聘中
        • San Luis Obispo County Juvenile Hall

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄:青少年12-18岁。 所有参与本研究的参与者在入组时年龄均小于18岁。
  • 监护状态:在加利福尼亚州圣路易斯奥比斯波县少年拘留所被拘留,且临床试验开始时预期拘留时间至少为8周
  • 诊断:有记录表明存在精神健康障碍(抑郁、焦虑、压力)和/或物质使用障碍的风险、既往史或当前诊断
  • 语言/理解能力:具备基本英语理解能力;允许为识字能力有限者提供便利
  • 同意/许可:符合条件的未成年人必须提供许可,并获得父母/监护人或合法授权代表的同意。
  • 确保提供知情同意的人理解所提供的信息,即使该人同意参与研究。
  • 参与意愿:愿意遵守Heal干预措施、日记记录和问卷调查
  • 招募与筛选参与:符合条件的参与者将仅根据客观纳入标准,与机构行为健康工作人员合作进行筛选。 招募程序旨在公平进行,避免受到机构管理人员或同伴的任意影响。

特殊考量:由于参与者是未成年人且被监禁,保障措施确保自愿参与、防止胁迫、采用适龄沟通方式,并为识字或理解能力有限者提供便利。

排除标准:

  • 年龄/状态:不在12-18岁之间,或当前未被拘留在圣路易斯奥比斯波县少年拘留所
  • 拘留时长:临床试验开始时预期拘留时间少于8周
  • 临床稳定性:经现场工作人员评估,医学或精神状况无法安全参与
  • 同意/许可:无法提供许可,或父母/监护人或合法授权代表未提供同意
  • 如果提供知情同意的人所需时间超出研究设计允许的范围。
  • 语言/理解能力:即使在提供识字便利的情况下仍无法理解基本英语
  • 参与意愿:不愿意遵守Heal干预措施、日记记录或问卷调查
  • 研究人员不会亲自将设备用于研究目的。 他们的角色仅限于为参与者提供设备使用便利并监督方案遵守情况。
  • 尽管Healpod设备可能在其他场景中用于非研究用途,但本方案严格限制其仅用于所述研究程序。 任何非研究用途都将与本研究分开,且不会收集研究外个体的数据。
  • 当前怀孕或在研究期间怀孕:如果在参与期间怀孕或发现怀孕,该个体将从研究中退出,以防止设备环境(声音、振动或照明)可能引起的任何不适或未知风险暴露。

特殊排除情况

  • 参与可能受胁迫影响的未成年人(例如,参与与特权或缓刑决定挂钩)
  • 存在严重认知或行为障碍,导致无法安全或有意义参与的未成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗干预
分配到该组的参与者将在少年拘留所提供的标准护理基础上,接受Heal干预。 Heal干预包括简短、非语言、多感官的疗程,在单人舱(Healpod)中实施,结合声音、音乐、轻柔振动、环境光线,以及在预定咨询会话前立即进行表达性日记或绘画。 所有参与者每周接受一至两次干预,持续约八周,并通过干预前后测量评估结果。

多感官情绪调节干预(Heal)是一种简短、非言语的行为干预,在预定咨询会话前于单人无干扰隔间中进行。 每次会话包含约五分钟的舒缓声音和音乐、可选的弱强度振动声学刺激,以及柔和的氛围照明,以支持情绪调节,无需言语处理或与任何人进行身体互动。

每次会话结束后,参与者立即完成简短的书写活动(日记或绘画),以反思他们在会话前、会话期间和会话后的情绪状态。 此反思活动用于支持之后与临床医生进行的标准治疗会话中的讨论。

在标准护理之外,会话在八周内每周进行1到2次。 该干预是非侵入性的,有监督以确保安全,并可随时停止。 不涉及任何药物或侵入性程序。

其他名称:
  • Heal 干预
  • Healpod干预
  • 声疗干预
  • 基于感官的情绪调节干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节变化
大体时间:基线、中期(第4周±1周)和干预结束(第8周或参与结束)
情绪调节的变化将使用《情绪调节困难量表-16项版本》(DERS-16)进行评估,这是一份经过验证的自我报告问卷,用于测量情绪意识、清晰度、冲动控制以及情绪调节策略获取方面的困难。 总分范围从16分到80分,分数越高表示情绪失调越严重(结果越差)。 主要终点是DERS-16总分从基线到干预结束的变化。
基线、中期(第4周±1周)和干预结束(第8周或参与结束)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗联盟的变化
大体时间:基线、中点(第4周±1)和干预结束(第8周或参与结束)
治疗联盟的变化将使用《儿童治疗联盟量表修订版》(TASC-R)进行评估,这是一项经过验证的青少年自评量表,用于衡量其对治疗师的信任、合作和参与程度的感知。 总分范围从12到48分,分数越高表明治疗联盟越强(结果越好)。
基线、中点(第4周±1)和干预结束(第8周或参与结束)
应对技能的变化
大体时间:基线、中点(第4周±1)和干预结束(第8周或参与结束)
应对策略的变化将通过儿童应对策略清单(KidCOPE)进行评估,这是一项经过验证的青少年自我报告测量工具,用于评估个体对应激的适应性及非适应性应对反应。该量表包含多个评估具体应对策略使用情况的条目,总分范围为0至30分,得分越高表明应对策略使用越频繁(结果越好)。
基线、中点(第4周±1)和干预结束(第8周或参与结束)
抑郁症状变化
大体时间:基线及干预期间每两周一次(第2、4、6、8周)
抑郁症状的变化将使用患者健康问卷-9(PHQ-9)进行评估,这是一份经过验证的自我报告量表,用于测量过去两周内抑郁症状的严重程度。 总分范围为0至27分,分数越高表明抑郁症状越严重(结果越差)。
基线及干预期间每两周一次(第2、4、6、8周)
焦虑症状变化
大体时间:干预期间基线及每两周一次(第2、4、6、8周)
焦虑症状的变化将使用广泛性焦虑障碍-7(GAD-7)进行评估,这是一种经过验证的焦虑严重程度自评量表。总分范围为0至21分,分数越高表明焦虑症状越严重(结果越差)。
干预期间基线及每两周一次(第2、4、6、8周)
压力症状变化
大体时间:干预期间基线和每两周一次(第2、4、6和8周)
感知压力变化将通过感知压力量表-4项版本(PSS-4)进行评估,这是一个经过验证的自我报告工具,用于衡量个人生活中情境被评估为压力源的程度。 总分范围从0到16,分数越高表示感知压力越大(结果越差)。
干预期间基线和每两周一次(第2、4、6和8周)
内感受意识变化
大体时间:基线、中点(第4周±1)和干预结束(第8周或参与结束)
内部感知觉将使用多维内部感知觉评估青少年版(MAIA-Y)进行评估,这是一项经过验证的自我报告测量工具,用于评估个体对内部身体感觉的觉察及其与情绪和调节过程的关系。 量表评分范围为1至6分,分数越高表示内部感知觉和自我调节能力越强(结果越好)。
基线、中点(第4周±1)和干预结束(第8周或参与结束)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可行性与可接受性
大体时间:在整个干预期间(最多8周)
将通过干预依从性(完成会话次数)、治疗师对参与度的观察以及对去身份化参与者会话日志的定性分析来评估可行性和可接受性。
在整个干预期间(最多8周)
不良事件(AEs)和严重不良事件(SAEs)
大体时间:在整个干预期间(最长8周)
安全性将通过监测和记录研究期间发生的不良事件和严重不良事件的数量和类型来评估。
在整个干预期间(最长8周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Nishat Bhuiyan, PhD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月30日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月16日

首次发布 (实际的)

2026年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月16日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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