Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af SoundHeal Multi-Sensorisk Integrativ Terapi blandt retshåndhævelsesberørte unge (HEAL-SLOJSC)

16. januar 2026 opdateret af: SoundHeal

Effektiviteten af SoundHeal (Heal) Multi-Sensorisk Integrerende Terapi i at forbedre følelsesmæssig regulering blandt unge i retssystemet og dens effekt på terapeutisk alliance og mentale sundhedsresultater

Emotionel dysregulering hos unge i kontakt med retssystemet (JIY) er en tilstand, der betydeligt påvirker unge mennesker, deres familier og ungdomsretssystemet samt sundhedssystemet. Det rammer anslået 60-70% af indsatte unge med ADHD og er en væsentlig drivkraft for aggression, stofmisbrug, skolefiasko og senere tilbagefald til kriminalitet. På trods af tilgængelige behandlinger er håndteringen af emotionel dysregulering i fængselsvæsenet stadig udfordrende, hvor unge ofte oplever høj arousal, vrede og angst, der fortsætter ind i voksenalderen. Nuværende populære terapier, herunder Kognitiv Adfærdsterapi (CBT) og Dialektisk Adfærdsterapi (DBT), falder ofte til kort i fængsler, fordi de er afhængige af verbal bearbejdning, kræver flere planlagte sessioner og/eller har brug for højtuddannet personale. Andre teknologier, som biofeedback og neurostimuleringsteknikker, er stadig under undersøgelse for unge, på grund af deres højere end sædvanlige bivirkninger (AEs).

Dette SoundHeal-studie har til formål at evaluere en sensorisk intervention ved hjælp af Healpod, et distraktionsfrit fysisk rum, hvor en deltager sidder, og som leverer lyd, musik, blide vibrationer og omgivelseslys. Efterfølgende er der en kort udtryksfuld dagbogsøvelse for at sammenligne eventuelle ændringer i oplevelsen før, under og efter den sensoriske immersion.

Dette prospektive, enkeltcenter kohortestudie antager, at disse sessioner vil forbedre unges evne til at regulere følelser, forbedre det terapeutiske samarbejde, mentale sundhedsresultater og opbygge coping-færdigheder, der potentielt kan hjælpe i den langsigtede behandling af mental sundhed og stofmisbrug hos JIY og udover.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Justice Involved Youth (JIY) har ofte problemer med følelsesmæssig regulering (ER) på grund af alt det, de går igennem fysisk, mentalt og følelsesmæssigt. Følelsesmæssig dysregulering (ED) viser sig som vanskeligheder med at håndtere vrede og/eller impulsivitet og reagerer snarere end at reagere roligt på udfordrende situationer, der påvirker deres liv negativt.

Forskning viser konsekvent, at fængslede populationer har langt højere rater af ED og psykiske lidelser end den generelle ungdomsbefolkning. Årsagen til, at dette er vigtigt i forbindelse med denne undersøgelse, er, at ER-vanskeligheder fungerer som en bidragyder til aggression og aggressive adfærdsmønstre. I nationalt repræsentative JIY-data er ED normen snarere end undtagelsen. I "Survey of Youth in Residential Placement" rapporterede 68% af de indespærrede unge, at de var "lette at gøre oprørte", og 61% sagde, at de "mistede temperamentet let eller følte sig vrede meget", klare, på vareniveau indikatorer for ED blandt anholdte unge. Til sammenligning viser samfundsundersøgelser meget lavere rater for sammenlignelige konstruktioner: National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement estimerer 5,3-7,8% livstid (og 1,7-6,2% 12-måneders) prævalens for intermitterende eksplosiv forstyrrelse, mens kliniske gennemgange placerer alvorlig irritabilitet hos unge i samfundet på omkring 0,1-5%, og epidemiologiske opsummeringer placerer hæmmende følelsesmæssige udbrud hos omkring 4-10% af børn og unge.

ED viser sig som psykiske lidelser: en stor metaanalyse af anholdte unge fandt påfaldende forhøjet psykiatrisk morbiditet med større depression (10,1% mænd, 25,8% kvinder), Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (17,3% mænd, 17,5% kvinder) og adfærdsforstyrrelse (~62% mænd, 59% kvinder). Til sammenligning har generelle amerikanske unge langt lavere traumarelateret byrde; for eksempel er livstids Post Traumatic Stress Disorder (PTSD) omkring 5% samlet set (2,3% mænd, 8,0% kvinder).

En meget lignende ubalance viser sig også med stofbrugsforstyrrelse (SUD) og alkoholforbrug. Ifølge en 2021-rapport fra Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA) havde 7,5% af unge i alderen 12-17 en SUD, 7% drak alkohol inden for den seneste måned, og 14,1% unge drak alkohol inden for det seneste år. Selvom denne SAMHSA-rapport ikke havde data om JIY, angav en anden 2023-rapport fra Bureau of Justice Statistics om stof- og alkoholforbrug, at omkring 60% af unge opfyldte kriterierne for SUD og 36% for alkoholbrugsforstyrrelse, og at mere end 63% opfyldte kriterierne for alvorlig SUD fra 2008 til 2018.

Samlet set viser dataene, at ED ikke er et sidespor for JIY, det er en central, målbart drivkraft for det, der afsporer behandling og destabiliserer forvaring, konflikt, impulsive reaktioner, forseelser og forværrede symptomer. Derfor er der behov for mere effektive innovative rehabiliteringsmetoder, der kan hjælpe JIY med at styrke ER, opmuntre terapeutisk alliance, hjælpe med at forbedre mentale sundhedsresultater, udvikle sunde coping-færdigheder og derved potentielt reducere recidivisme og tilbagefaldsrater på længere sigt.

SoundHeals sanses-første intervention kombinerer lyd, musik, blide vibrationer og omgivelseslys til en fokuseret fem-minutters HealPod-oplevelse, der hjælper med at bygge bro mellem følelsesmæssig dysregulering og behandling af mental sundhed og stofbrug.

Resultaterne fra denne undersøgelse sigter mod at vise, at denne struktureret tilgang kan give meningsfuld ER, forbedre terapeutisk alliance, overvinde psykiske helbredsproblemer, frigøre engagement og styrke coping for unge, der ellers måske forbliver modstandende eller fraværende i behandling.

Den foreslåede undersøgelse er tiltænkt som en 8-ugers klinisk prøve. Deltagende unge vil blive udvalgt fra et enkelt sted på SLO County Juvenile Hall for 12- til 18-årige unge, der er under opholdsbehandling. Unge på denne facilitet er beordret til at opholde sig 6-12 måneder og modtage intensiv casemanagement, behandling og uddannelsestjenester, hvilket gør det til den ideelle population at arbejde med i Juvenile Hall. Deltagende unge vil blive planlagt til at bruge Healpod 1-2 gange om ugen, før de møder deres terapeut. De vil ankomme 10 minutter før deres planlagte session med deres terapeut, bruge Healpod i cirka 5 minutter og derefter journalføre/skrive eller tegne om, hvordan de følte sig før, under og efter sessionen. Terapeuter ser de unge efter deres session og bruger Heal-journalen som udgangspunkt for samtalebehandling (Kognitiv Adfærdsterapi/Dialektisk Adfærdsterapi).

Healpod (værktøjet til behandling) i sig selv er et fysisk, afrundet 4ft x 6ft telefonboks-lignende rum udstyret med højttalere, lavfrekvent vibroakustik og et touchpad-brugerinterface til sessionsvalg. Når de er sat inden i Healpod, trækker deltagerne gardinerne til og starter deres session.

Det primære mål med denne undersøgelse er at måle ER, og de sekundære mål er at måle terapeutisk engagement og mentale sundhedsresultater i behandling. Mens alle viser forskelle mellem JIY og den generelle ungdomsbefolkning, som diskuteret tidligere, er der en årsag-virkning-forhold mellem ER og engagement i behandling. Bevismængden understøtter en retningsbestemt, delvist årsagskæde, hvor forbedring af ER muliggør mere engagement og adaptiv coping, hvilket derefter forbedrer nedstrøms resultater.

Unge vil udfylde standardiserede spørgeskemaer efter deres tid inde i Healpod i starten, ugentligt og ved afslutningen af den 8-ugers undersøgelsesperiode. Derudover vil terapeuten udfylde deres vurdering efter samtalebehandling efter deres session med den unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mahesh Natrajan, MBA
  • Telefonnummer: 408-230-9070
  • E-mail: mahesh@heal.mx

Studiesteder

    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Rekruttering
        • San Luis Obispo County Juvenile Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Ungdom 12-18 år. Alle deltagere i denne undersøgelse vil være under 18 år på tilmeldings tidspunktet.
  • Forvaring: Anholdt i SLO County, CA Juvenile Hall med mindst 8 ugers forventet ophold på det tidspunkt, hvor den kliniske prøve starter
  • Diagnose: Dokumenteret historie med at være i risikozonen eller have en historie eller nuværende diagnose på en psykisk lidelse (depression, angst, stress) og/eller SUD
  • Sprog/Forståelse: Grundlæggende engelsk forståelse; tilpasninger for begrænset læse- og skrivefærdighed tilladt
  • Samtykke/Tilsagn: Berettigede mindreårige skal give tilsagn, med forælder/værge eller lovligt autoriseret repræsentants (LAR) samtykke.
  • Sikre, at den person, der giver informeret samtykke, forstår de oplysninger, der gives, selvom den person, der giver informeret samtykke, accepterer at deltage i forskningen.
  • Deltagelse: Villighed til at overholde Heal-interventionen, journalføring og spørgeskemaer
  • Rekruttering og udvælgelsesdeltagelse: Berettigede deltagere vil blive udvalgt i samarbejde med facilitetens adfærds- og sundhedspersonale ved kun at bruge objektive inklusionskriterier. Rekrutteringsprocedurer er designet til at være retfærdige og fri for vilkårlig påvirkning fra facilitetsadministratorer eller jævnaldrende.

Særlige overvejelser: Fordi deltagerne er mindreårige og indespærrede, sikrer beskyttelsesforanstaltninger frivillig deltagelse, beskyttelse mod tvang, alderssvarende kommunikation og tilpasninger for læse- og skrivefærdighed eller forståelsesbegrænsninger.

Eksklusionskriterier:

  • Alder/Status: Ikke mellem 12-18 år, eller ikke i øjeblikket anholdt i SLO County Juvenile Hall
  • Opholdslængde: Forventet anholdelse er mindre end 8 uger ved start af den kliniske prøve
  • Klinisk stabilitet: Vurderet af personale på stedet til at være medicinsk eller psykiatrisk ude af stand til at deltage sikkert
  • Samtykke/Tilsagn: Ikke i stand til at give tilsagn, eller hvis forælder/værge eller LAR ikke giver samtykke
  • Hvis den person, der giver informeret samtykke, har brug for mere tid, end forskningsdesignet tillader.
  • Sprog/Forståelse: Kan ikke forstå grundlæggende engelsk, selv med læse- og skrivefærdighedstilpasninger
  • Deltagelse: Uvillig til at overholde Heal-interventionen, journalføring eller spørgeskemaer
  • Forskningspersonale vil ikke personligt bruge enheden til forskningsformål. Deres rolle er begrænset til at lette enhedsbrugen for deltagere og overvåge overholdelse af protokollen.
  • Mens Healpod muligvis er tilgængelig til ikke-forskningsbrug i andre sammenhænge, begrænser denne protokol strengt dens brug til de beskrevne forskningsprocedurer. Enhver ikke-forskningsbrug vil blive adskilt fra denne undersøgelse, og ingen data vil blive indsamlet fra personer uden for undersøgelsen.
  • I øjeblikket gravid eller bliver gravid i løbet af undersøgelsesperioden: Hvis gravid eller graviditet opdages under deltagelse, vil personen blive trukket tilbage fra undersøgelsen for at forhindre potentiel ubehag eller ukendt risikoudsættelse relateret til enhedens miljø (lyd, vibration eller belysning).

Særlige udelukkelser

  • Mindreårige, hvis deltagelse kan blive påvirket af tvang (f.eks. tilmelding bundet til privilegier eller prøveløsladelsesbeslutninger)
  • Mindreårige med svære kognitive eller adfærdsmæssige handicap, der forhindrer sikker eller meningsfuld deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Heal Intervention
Deltagere tildelt denne arm vil modtage Heal-interventionen ud over standardplejen på anstalten for unge. Heal-interventionen består af korte, ikke-verbale, multisensoriske sessioner leveret i en enkeltpersonbås (Healpod), der kombinerer lyd, musik, mild vibration, omgivelseslys og umiddelbar udtryksfuld journalføring eller tegning før planlagte rådgivningssessioner. Alle deltagere modtager interventionen en til to gange om ugen i cirka otte uger, og resultaterne vurderes ved hjælp af for- og efter-interventionsmålinger.

Den multisensoriske følelsesmæssige reguleringsintervention (Heal) er en kort, ikke-verbal adfærdsintervention, der gives i en enkeltpersons, distraktionsfri bås før planlagte rådgivningssessioner. Hver session inkluderer cirka fem minutters beroligende lyd og musik, valgfri lavintensitets vibroakustisk stimulation og blødt omgivelseslys for at understøtte følelsesmæssig regulering uden behov for verbal bearbejdning eller fysisk interaktion med nogen.

Umiddelbart efter hver session udfylder deltagerne en kort skriveaktivitet (dagbogsskrivning eller tegning) for at reflektere over deres følelsesmæssige tilstand før, under og efter sessionen. Denne reflekterende aktivitet bruges til at understøtte diskussionen under en standard terapisession med klinikeren bagefter.

Sessioner gives 1 til 2 gange om ugen over otte uger ud over standardbehandling. Interventionen er ikke-invasiv, overvåges af sikkerhedshensyn og kan stoppes når som helst. Ingen medicin eller invasive procedurer er involveret.

Andre navne:
  • Heal Intervention
  • Healpod-intervention
  • Soundheal-intervention
  • Sensorisk-baseret følelsesreguleringsintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i følelsesmæssig regulering
Tidsramme: Baseline, midtvejs (uge 4 ±1) og afslutning af intervention (uge 8 eller afslutning af deltagelse)
Ændring i følelsesmæssig regulering vil blive vurderet ved hjælp af Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 Item Version (DERS-16), et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der måler vanskeligheder med følelsesmæssig bevidsthed, klarhed, impulsstyring og adgang til strategier for følelsesmæssig regulering. Samlede score spænder fra 16 til 80, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig dysregulering (dårligere udfald). Det primære endpoint er ændring i DERS-16 total score fra baseline til slutningen af interventionen.
Baseline, midtvejs (uge 4 ±1) og afslutning af intervention (uge 8 eller afslutning af deltagelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Terapeutisk Alliance
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (uge 4 ±1), og slutningen af interventionen (uge 8 eller deltagelsens afslutning)
Ændring i terapeutisk alliance vil blive vurderet ved hjælp af Therapeutic Alliance Scale for Children - Revised (TASC-R), et valideret mål rapporteret af unge for opfattet tillid, samarbejde og engagement med terapeuten. Samlede scorer spænder fra 12 til 48, hvor højere scorer indikerer en stærkere terapeutisk alliance (bedre udfald).
Baseline, midtpunkt (uge 4 ±1), og slutningen af interventionen (uge 8 eller deltagelsens afslutning)
Ændring i Coping-færdigheder
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (uge 4 ±1) og afslutning af intervention (uge 8 eller afslutning af deltagelse)
Ændringer i håndteringsstrategier vil blive vurderet ved hjælp af Kidcope Checklist of Coping Strategies (KidCOPE), et valideret selvrapporteringsmål for unges adaptive og maladaptive håndteringsreaktioner på stress. Skaen indeholder flere elementer bedømt for brugen af specifikke håndteringsstrategier, med totalscore fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større brug af håndteringsstrategier (bedre resultat).
Baseline, midtpunkt (uge 4 ±1) og afslutning af intervention (uge 8 eller afslutning af deltagelse)
Ændring i Depressionssymptomer
Tidsramme: Baseline og hver anden uge i interventionsperioden (uge 2, 4, 6 og 8)
Ændring i depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et valideret selvrapporteringsværktøj til måling af alvorligheden af depressive symptomer over de foregående to uger. Samlede scores spænder fra 0 til 27, hvor højere score indikerer større alvorlighed af depressive symptomer (dårligere udfald).
Baseline og hver anden uge i interventionsperioden (uge 2, 4, 6 og 8)
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Baseline og hver anden uge i interventionsperioden (uge 2, 4, 6 og 8)
Ændringer i angstsymptomer vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), et valideret selvrapporteringsværktøj til måling af angstsværhedsgrad. Samlede point spænder fra 0 til 21, hvor højere point indikerer større sværhedsgrad af angstsymptomer (dårligere udfald).
Baseline og hver anden uge i interventionsperioden (uge 2, 4, 6 og 8)
Ændring i stresssymptomer
Tidsramme: Baseline og hver anden uge i interventionsperioden (uge 2, 4, 6 og 8)
Ændring i oplevet stress vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale - 4 Item Version (PSS-4), et valideret selvrapporteringsmål for i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. Samlede scores spænder fra 0 til 16, hvor højere scores indikerer større oplevet stress (dårligere udfald).
Baseline og hver anden uge i interventionsperioden (uge 2, 4, 6 og 8)
Ændring i interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Baseline, midtpunkt (uge 4 ±1) og afslutning af interventionen (uge 8 eller afslutning af deltagelsen)
Interoceptiv bevidsthed vil blive vurderet ved hjælp af Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Youth Version (MAIA-Y), et valideret selvrapporteringsinstrument, der vurderer bevidsthed om indre kropslige fornemmelser og deres relation til følelsesmæssige og regulatoriske processer. Skalaen spænder fra 1 til 6, hvor højere scores indikerer større interoceptiv bevidsthed og selvregulering (bedre udfald).
Baseline, midtpunkt (uge 4 ±1) og afslutning af interventionen (uge 8 eller afslutning af deltagelsen)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabilitet
Tidsramme: Gennem interventionsperioden (op til 8 uger)
Gennemførlighed og acceptabilitet vil blive vurderet gennem interventionoverholdelse (antal afsluttede sessioner), terapeutobservationer af engagement og kvalitativ analyse af anonymiserede deltagersessioners journaler.
Gennem interventionsperioden (op til 8 uger)
Bivirkninger (AEs) og Alvorlige Bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: I hele interventionsperioden (op til 8 uger)
Sikkerhed vil blive vurderet ved at overvåge og registrere antallet og typen af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der opstår i undersøgelsesperioden.
I hele interventionsperioden (op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nishat Bhuiyan, PhD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner