Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мультисенсорной интегративной терапии SoundHeal среди вовлечённой в правосудие молодёжи (HEAL-SLOJSC)

16 января 2026 г. обновлено: SoundHeal

Эффективность мультисенсорной интегративной терапии SoundHeal (Heal) в улучшении эмоциональной регуляции среди вовлеченных в правосудие подростков и её влияние на терапевтический альянс и результаты психического здоровья

Эмоциональная дисрегуляция у молодежи, вовлеченной в систему правосудия (МВСП), — это состояние, которое значительно влияет на молодых людей, их семьи, а также на системы ювенальной юстиции и общественного здравоохранения. Затрагивая примерно 60-70% задержанных подростков с синдромом дефицита внимания и гиперактивности, она является основным фактором агрессии, употребления психоактивных веществ, неуспеваемости в школе и последующей рецидивирующей преступности. Несмотря на доступные методы лечения, управление эмоциональной дисрегуляцией в условиях содержания под стражей остается сложной задачей, при этом молодые люди часто испытывают высокий уровень возбуждения, гнева и тревоги, которые сохраняются во взрослом возрасте. Современные популярные терапии, включая когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) и диалектическую поведенческую терапию (ДПТ), часто оказываются недостаточно эффективными в условиях содержания под стражей, поскольку они полагаются на вербальную обработку, требуют множества запланированных сеансов и/или нуждаются в высококвалифицированном персонале. Другие технологии, такие как биологическая обратная связь и методы нейростимуляции, все еще находятся под пристальным вниманием применительно к подросткам, учитывая их более высокие, чем обычно, нежелательные явления (НЯ).

Это исследование SoundHeal направлено на оценку сенсорного вмешательства с использованием Healpod — свободного от отвлекающих факторов физического пространства, где участник сидит, получая звук, музыку, мягкие вибрации и окружающий свет. За этим следует краткое упражнение по экспрессивному ведению дневника, чтобы сравнить любые изменения в опыте до, во время и после сенсорного погружения.

Это проспективное когортное исследование в одном центре предполагает, что эти сеансы улучшат способность несовершеннолетних эмоционально регулировать свое состояние, укрепят терапевтический альянс, улучшат результаты психического здоровья и разовьют навыки совладания, которые потенциально могут помочь в долгосрочном лечении психического здоровья и злоупотребления психоактивными веществами у МВСП и за ее пределами.

Обзор исследования

Подробное описание

Молодые люди, вовлеченные в систему правосудия (JIY), часто испытывают трудности с эмоциональной регуляцией (ЭР) из-за всего, что они переживают физически, умственно и эмоционально. Эмоциональная дисрегуляция (ЭД) проявляется как сложность в управлении гневом и/или импульсивностью, а также реакцией, а не спокойным ответом на сложные ситуации, что негативно влияет на их жизнь.

Исследования последовательно показывают, что среди заключённых показатели ЭД и психических расстройств значительно выше, чем среди общей молодёжной популяции. Причина, по которой это важно в контексте данного исследования, заключается в том, что трудности с ЭР способствуют агрессии и агрессивному поведению. В общенациональных репрезентативных данных по JIY ЭД является нормой, а не исключением. В «Опросе молодёжи в учреждениях размещения» 68% содержащейся молодёжи сообщили, что их «легко расстроить», а 61% сказали, что они «легко выходят из себя или часто чувствуют злость», что является ясными показателями ЭД на уровне отдельных пунктов среди задержанной молодёжи. Для сравнения, общественные исследования показывают гораздо более низкие показатели для сопоставимых конструктов: Национальное исследование коморбидности — Подростковое дополнение оценивает распространённость перемежающегося эксплозивного расстройства в течение жизни в 5,3–7,8% (и 1,7–6,2% за 12 месяцев), в то время как клинические обзоры оценивают тяжёлую раздражительность среди молодёжи в сообществе примерно в 0,1–5%, а эпидемиологические сводки указывают на нарушающие жизнь эмоциональные вспышки примерно у 4–10% детей и подростков.

ЭД проявляется как психические расстройства: крупный метаанализ задержанных подростков выявил поразительно повышенную психиатрическую заболеваемость с большим депрессивным расстройством (10,1% мужчин, 25,8% женщин), синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) (17,3% мужчин, 17,5% женщин) и расстройством поведения (~62% мужчин, 59% женщин). Для сравнения, общая молодёжь США имеет гораздо меньшую травматическую нагрузку; например, распространённость посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение жизни составляет около 5% в целом (2,3% мужчин, 8,0% женщин).

Очень похожая диспропорция также наблюдается при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ (SUD), и употреблении алкоголя. Согласно отчёту Управления по борьбе со злоупотреблением психоактивными веществами и психиатрической помощи (SAMHSA) за 2021 год, 7,5% подростков в возрасте 12–17 лет имели SUD, 7% употребляли алкоголь в прошлом месяце, и 14,1% подростков употребляли алкоголь в прошлом году. Хотя этот отчёт SAMHSA не содержал данных по JIY, другой отчёт Бюро судебной статистики за 2023 год об употреблении наркотиков и алкоголя указал, что около 60% молодёжи соответствовали критериям SUD и 36% — критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя, и что более 63% соответствовали критериям тяжёлого SUD в период с 2008 по 2018 год.

В совокупности данные показывают, что ЭД не является второстепенной проблемой для JIY, это центральный, измеримый фактор, который срывает лечение и дестабилизирует содержание под стражей, вызывает конфликты, импульсивные реакции, проступки и ухудшение симптомов. Следовательно, существует потребность в более эффективных инновационных подходах к реабилитации, которые могут помочь JIY укрепить ЭР, способствовать терапевтическому альянсу, помочь улучшить результаты психического здоровья, развить здоровые навыки совладания и тем самым потенциально снизить уровень рецидивизма и рецидивов в долгосрочной перспективе.

Сенсорно-ориентированное вмешательство SoundHeal сочетает звук, музыку, мягкие вибрации и окружающий свет в сфокусированный пятиминутный опыт HealPod, который помогает связать эмоциональную дисрегуляцию с лечением психического здоровья и употребления психоактивных веществ.

Результаты этого исследования направлены на то, чтобы показать, что этот структурированный подход может обеспечить значимую ЭР, улучшить терапевтический альянс, преодолеть психические недуги, раскрыть вовлечённость и укрепить совладание для молодёжи, которая в противном случае могла бы оставаться устойчивой или отстранённой от лечения.

Предлагаемое исследование рассчитано на 8-недельное клиническое испытание. Участвующие несовершеннолетние будут отобраны из одного учреждения в SLO County Juvenile Hall для молодёжи в возрасте от 12 до 18 лет, находящейся на стационарном лечении. Молодёжь в этом учреждении обязана оставаться от 6 до 12 месяцев и получать интенсивное ведение случая, лечение и образовательные услуги, что делает её идеальной популяцией для работы в рамках Juvenile Hall. Участвующие несовершеннолетние будут запланированы на использование Healpod 1–2 раза в неделю перед встречей со своим терапевтом. Они будут прибывать за 10 минут до запланированной сессии с терапевтом, использовать Healpod около 5 минут, а затем вести дневник/писать или рисовать о том, как они себя чувствовали до, во время и после сессии. Терапевты видят молодёжь после их сессии и используют дневник Heal в качестве отправной точки для разговорной терапии (когнитивно-поведенческая терапия/диалектическая поведенческая терапия).

Healpod (инструмент для лечения) сам по себе представляет собой физическое округлое пространство размером 4 фута на 6 футов, похожее на телефонную будку, оснащённое динамиками, низкочастотной виброакустикой и сенсорным интерфейсом для выбора сессии. Оказавшись внутри Healpod, участники закрывают шторы и начинают свою сессию.

Основная цель этого исследования — измерить ЭР, а второстепенные цели — измерить терапевтическую вовлечённость и результаты психического здоровья в лечении. Хотя все они показывают различия между JIY и общей молодёжной популяцией, как обсуждалось ранее, существует причинно-следственная связь между ЭР и вовлечённостью в лечение. Вес доказательств поддерживает направленную, частично причинную цепочку, в которой улучшение ЭР позволяет повысить вовлечённость и адаптивное совладание, что затем улучшает последующие результаты.

Молодёжь будет заполнять стандартизированные анкеты после времени, проведённого в Healpod, в начале, еженедельно и в конце 8-недельного периода исследования. Кроме того, терапевт будет заполнять свою оценку после разговорной терапии после сессии с молодёжью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahesh Natrajan, MBA
  • Номер телефона: 408-230-9070
  • Электронная почта: mahesh@heal.mx

Места учебы

    • California
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Рекрутинг
        • San Luis Obispo County Juvenile Hall

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: Молодежь 12-18 лет. Все участники, включенные в это исследование, будут моложе 18 лет на момент включения.
  • Нахождение под стражей: Содержатся в Центре для несовершеннолетних округа Сан-Луис-Обиспо (Калифорния) с ожидаемым сроком пребывания не менее 8 недель на момент начала клинического исследования.
  • Диагноз: Документированная история риска или наличие в анамнезе или текущий диагноз психического расстройства (депрессия, тревога, стресс) и/или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (РУПВ).
  • Язык/Понимание: Базовое понимание английского языка; допускаются адаптации для ограниченной грамотности.
  • Согласие/Информированное согласие: Подходящие несовершеннолетние должны дать информированное согласие (assent) с согласия родителя/опекуна или законного представителя.
  • Убедиться, что лицо, дающее информированное согласие, понимает предоставленную информацию, даже если это лицо, дающее информированное согласие, соглашается на участие в исследовании.
  • Участие: Готовность соблюдать процедуры вмешательства Heal, ведение дневника и заполнение опросников.
  • Набор и отбор участников: Подходящие участники будут отобраны совместно с сотрудниками учреждения, занимающимися поведенческим здоровьем, с использованием только объективных критериев включения. Процедуры набора разработаны для обеспечения справедливости и свободы от произвольного влияния администрации учреждения или сверстников.

Особые соображения: Поскольку участники являются несовершеннолетними и содержатся под стражей, предусмотрены гарантии для обеспечения добровольного участия, защиты от принуждения, общения, соответствующего возрасту, и адаптации для ограничений грамотности или понимания.

Критерии исключения:

  • Возраст/Статус: Не в возрасте 12-18 лет или не содержатся в настоящее время в Центре для несовершеннолетних округа Сан-Луис-Обиспо.
  • Срок пребывания: Ожидаемый срок содержания под стражей составляет менее 8 недель на момент начала клинического исследования.
  • Клиническая стабильность: По оценке персонала на месте, неспособны безопасно участвовать по медицинским или психиатрическим причинам.
  • Согласие/Информированное согласие: Неспособны дать информированное согласие (assent) или если родитель/опекун или законный представитель не дает согласия.
  • Если лицу, дающему информированное согласие, требуется больше времени, чем это предусмотрено дизайном исследования.
  • Язык/Понимание: Не могут понимать базовый английский язык, даже с адаптациями для грамотности.
  • Участие: Не готовы соблюдать процедуры вмешательства Heal, ведение дневника или заполнение опросников.
  • Исследовательский персонал не будет лично использовать устройство в исследовательских целях. Их роль ограничивается содействием использованию устройства участниками и мониторингом соблюдения протокола.
  • Хотя устройство Healpod может быть доступно для использования вне исследований в других условиях, данный протокол строго ограничивает его использование описанными исследовательскими процедурами. Любое использование вне исследований будет отделено от данного исследования, и данные от лиц, не участвующих в исследовании, собираться не будут.
  • В настоящее время беременны или забеременели в течение периода исследования: Если беременность обнаружена или наступила во время участия, участник будет выведен из исследования для предотвращения любого потенциального дискомфорта или неизвестного риска, связанного с условиями использования устройства (звук, вибрация или освещение).

Особые исключения

  • Несовершеннолетние, чье участие может быть обусловлено принуждением (например, включение связано с привилегиями или решениями по условно-досрочному освобождению).
  • Несовершеннолетние с тяжелыми когнитивными или поведенческими нарушениями, которые препятствуют безопасному или осмысленному участию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебное вмешательство
Участники, распределенные в эту группу, получат интервенцию Heal в дополнение к стандартному уходу, предоставляемому в учреждении для несовершеннолетних. Интервенция Heal состоит из кратких, невербальных, мультисенсорных сессий, проводимых в индивидуальной кабинке (Healpod), сочетающих звук, музыку, мягкую вибрацию, окружающее освещение и немедленное экспрессивное ведение дневника или рисование перед запланированными консультационными сессиями. Все участники получают интервенцию один-два раза в неделю в течение примерно восьми недель, а результаты оцениваются с помощью пред- и постинтервенционных измерений.

Мультисенсорное вмешательство для эмоциональной регуляции (Heal) — это краткое невербальное поведенческое вмешательство, проводимое в индивидуальной, свободной от отвлекающих факторов кабинке перед запланированными консультационными сессиями. Каждая сессия включает примерно пять минут успокаивающих звуков и музыки, опциональную низкоинтенсивную виброакустическую стимуляцию и мягкое окружающее освещение для поддержки эмоциональной регуляции без необходимости вербальной обработки или физического взаимодействия с кем-либо.

Сразу после каждой сессии участники выполняют краткое письменное задание (ведение дневника или рисование), чтобы поразмышлять о своем эмоциональном состоянии до, во время и после сессии. Эта рефлексивная активность используется для поддержки обсуждения во время стандартной терапевтической сессии с клиницистом после вмешательства.

Сессии проводятся 1–2 раза в неделю в течение восьми недель в дополнение к стандартному уходу. Вмешательство является неинвазивным, контролируется для обеспечения безопасности и может быть прекращено в любое время. Никакие лекарства или инвазивные процедуры не используются.

Другие имена:
  • Интервенция заживления
  • Вмешательство Healpod
  • Интервенция Soundheal
  • Сенсорное вмешательство для эмоциональной регуляции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение регуляции эмоций
Временное ограничение: Исходный уровень, середина (неделя 4 ±1) и конец вмешательства (неделя 8 или окончание участия)
Изменение эмоциональной регуляции будет оцениваться с помощью Шкалы трудностей в эмоциональной регуляции - 16-пунктная версия (DERS-16), валидированного опросника для самоотчета, измеряющего трудности в эмоциональной осведомленности, ясности, контроле импульсов и доступе к стратегиям эмоциональной регуляции. Общие баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы указывают на большую эмоциональную дисрегуляцию (худший исход). Первичной конечной точкой является изменение общего балла DERS-16 от исходного уровня до конца вмешательства.
Исходный уровень, середина (неделя 4 ±1) и конец вмешательства (неделя 8 или окончание участия)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в терапевтическом альянсе
Временное ограничение: Базовый уровень, середина (4-я неделя ±1) и конец вмешательства (8-я неделя или завершение участия)
Изменение терапевтического альянса будет оцениваться с помощью Шкалы терапевтического альянса для детей - пересмотренной версии (TASC-R), валидированного инструмента, заполняемого детьми, для измерения воспринимаемого доверия, сотрудничества и вовлеченности с терапевтом. Общий балл варьируется от 12 до 48, причем более высокие баллы указывают на более сильный терапевтический альянс (лучший результат).
Базовый уровень, середина (4-я неделя ±1) и конец вмешательства (8-я неделя или завершение участия)
Изменение навыков совладания
Временное ограничение: Исходный уровень, средняя точка (4 неделя ±1) и окончание вмешательства (8 неделя или окончание участия)
Изменение стратегий совладания будет оцениваться с использованием Опросника стратегий совладания Kidcope (KidCOPE) — валидированного инструмента самоотчёта для молодёжи, измеряющего адаптивные и дезадаптивные реакции на стресс. Шкала включает несколько пунктов, оценивающих использование конкретных стратегий совладания, с общими баллами от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большее использование стратегий совладания (лучший результат).
Исходный уровень, средняя точка (4 неделя ±1) и окончание вмешательства (8 неделя или окончание участия)
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые две недели в течение периода вмешательства (недели 2, 4, 6 и 8)
Изменение депрессивных симптомов будет оцениваться с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) — валидированного инструмента самоотчета для оценки тяжести депрессивных симптомов за предшествующие две недели. Общий балл варьируется от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов (худший исход).
Исходный уровень и каждые две недели в течение периода вмешательства (недели 2, 4, 6 и 8)
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: Исходные данные и каждые две недели в течение периода вмешательства (недели 2, 4, 6 и 8)
Изменение симптомов тревоги будет оцениваться с использованием опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), валидированного инструмента самооценки тяжести тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов тревоги (худший исход).
Исходные данные и каждые две недели в течение периода вмешательства (недели 2, 4, 6 и 8)
Изменение симптомов стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые две недели в течение периода вмешательства (недели 2, 4, 6 и 8)
Изменение воспринимаемого стресса будет оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса - 4-пунктовой версии (ШВС-4), валидированного инструмента самоотчета, измеряющего степень, в которой ситуации в жизни человека оцениваются как стрессовые.
Общий балл варьируется от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс (хуже исход).
Исходный уровень и каждые две недели в течение периода вмешательства (недели 2, 4, 6 и 8)
Изменение в осознании интероцепции
Временное ограничение: Базовый уровень, середина исследования (неделя 4 ±1) и конец вмешательства (неделя 8 или окончание участия)
Интероцептивная осведомленность будет оцениваться с помощью Многомерной оценки интероцептивной осведомленности – версия для молодежи (MAIA-Y), валидированного инструмента самоотчета, оценивающего осознание внутренних телесных ощущений и их взаимосвязь с эмоциональными и регуляторными процессами. Баллы по шкале варьируются от 1 до 6, причем более высокие баллы указывают на большую интероцептивную осведомленность и саморегуляцию (лучший результат).
Базовый уровень, середина исследования (неделя 4 ±1) и конец вмешательства (неделя 8 или окончание участия)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практичность и приемлемость
Временное ограничение: На протяжении всего периода вмешательства (до 8 недель)
Осуществимость и приемлемость будут оценены через соблюдение вмешательства (количество завершенных сессий), наблюдения терапевта за вовлеченностью и качественный анализ обезличенных журналов сессий участников.
На протяжении всего периода вмешательства (до 8 недель)
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении периода вмешательства (до 8 недель)
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга и регистрации количества и типа нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, возникающих в течение периода исследования.
На протяжении периода вмешательства (до 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nishat Bhuiyan, PhD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SHSLOSJC001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться