- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07364799
Efficacia della Terapia Integrativa Multisensoriale SoundHeal tra i Giovani Coinvolti nel Sistema Giudiziario (HEAL-SLOJSC)
Efficacia della Terapia Integrativa Multi-Sensoriale SoundHeal (Heal) nel Migliorare la Regolazione Emotiva tra i Giovani Coinvolti nel Sistema Giudiziario e i suoi Effetti sull'Alleanza Terapeutica e sugli Esiti di Salute Mentale
La disregolazione emotiva nei giovani coinvolti nel sistema giudiziario (JIY) è una condizione che impatta significativamente sui giovani, sulle loro famiglie e sui sistemi di giustizia minorile e di salute pubblica. Colpendo circa il 60-70% degli adolescenti detenuti con Disturbo da deficit di attenzione e iperattività, è un fattore determinante di aggressività, uso di sostanze, insuccesso scolastico e successiva recidiva. Nonostante i trattamenti disponibili, gestire la disregolazione emotiva in custodia rimane una sfida, con i giovani che spesso sperimentano elevata eccitazione, rabbia e ansia che persistono fino all'età adulta. Le attuali terapie popolari, inclusa la Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT) e la Terapia Dialettico-Comportamentale (DBT), spesso sono insufficienti in detenzione perché si basano su processi verbali, richiedono più sessioni programmate e/o necessitano di personale altamente qualificato. Altre tecnologie, come il biofeedback e le tecniche di neurostimolazione, sono ancora sotto esame per gli adolescenti, dato i loro Eventi Avversi (EA) superiori alla norma.
Questo studio SoundHeal mira a valutare un intervento sensoriale utilizzando l'Healpod, uno spazio fisico privo di distrazioni in cui un partecipante si siede, erogando suoni, musica, lievi vibrazioni e luce ambientale. A questo segue un breve esercizio di scrittura espressiva per confrontare eventuali cambiamenti dell'esperienza prima, durante e dopo l'immersione sensoriale.
Questo studio prospettico di coorte a centro singolo ipotizza che queste sessioni miglioreranno la capacità dei minori di regolare le emozioni, miglioreranno l'alleanza terapeutica, gli esiti di salute mentale e svilupperanno abilità di coping che potenzialmente possono aiutare nel trattamento a lungo termine della salute mentale e dell'abuso di sostanze nei JIY e oltre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani coinvolti nel sistema giudiziario (JIY) spesso hanno difficoltà con la regolazione emotiva (ER) a causa di tutto ciò che attraversano fisicamente, mentalmente ed emotivamente. La disregolazione emotiva (ED) si manifesta come difficoltà nel gestire la rabbia e/o l'impulsività e nel reagire piuttosto che rispondere con calma alle situazioni difficili, con un impatto negativo sulla loro vita.
La ricerca mostra costantemente che le popolazioni incarcerate hanno tassi di ED e disturbi della salute mentale molto più alti rispetto alla popolazione giovanile generale. La ragione per cui questo è importante nel contesto di questo studio è che le difficoltà di ER agiscono come un fattore che contribuisce all'aggressività e ai comportamenti aggressivi. Nei dati nazionali rappresentativi dei JIY, l'ED è la norma piuttosto che l'eccezione. Nell'"Indagine sui giovani in collocamento residenziale", il 68% dei giovani detenuti ha riferito di essere "facilmente turbato" e il 61% ha dichiarato di "perdere facilmente la pazienza o sentirsi molto arrabbiato", chiari indicatori a livello di item di ED tra i giovani detenuti. Al contrario, gli studi comunitari mostrano tassi molto più bassi per costrutti comparabili: il National Comorbidity Survey-Adolescent Supplement stima una prevalenza nel corso della vita del 5,3-7,8% (e del 1,7-6,2% 12 mesi) per il disturbo esplosivo intermittente, mentre le revisioni cliniche collocano l'irritabilità grave nei giovani della comunità a circa lo 0,1-5%, e i riepiloghi epidemiologici posizionano gli scoppi emotivi invalidanti in circa il 4-10% di bambini e adolescenti.
L'ED si manifesta come disturbi della salute mentale: una grande meta-analisi sugli adolescenti detenuti ha rilevato una morbilità psichiatrica sorprendentemente elevata con depressione maggiore (10,1% maschi, 25,8% femmine), disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (17,3% maschi, 17,5% femmine) e disturbo della condotta (~62% maschi, 59% femmine). Al contrario, i giovani statunitensi in generale hanno un carico molto inferiore legato ai traumi; ad esempio, il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nel corso della vita è circa il 5% complessivo (2,3% maschi, 8,0% femmine).
Una disparità molto simile si manifesta anche con il disturbo da uso di sostanze (SUD) e l'uso di alcol. Secondo un rapporto del 2021 della Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), il 7,5% degli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni aveva un SUD, il 7% ha bevuto alcol nell'ultimo mese e il 14,1% degli adolescenti ha bevuto alcol nell'ultimo anno. Sebbene questo rapporto SAMHSA non avesse dati sui JIY, un altro rapporto del 2023 del Bureau of Justice Statistics sull'uso di droghe e alcol affermava che circa il 60% dei giovani soddisfava i criteri per il SUD e il 36% per il disturbo da uso di alcol, e che oltre il 63% soddisfava i criteri per il SUD grave dal 2008 al 2018.
Nel complesso, i dati mostrano che l'ED non è una questione marginale per i JIY, ma un fattore centrale e misurabile che guida ciò che compromette il trattamento e destabilizza la custodia, i conflitti, le reazioni impulsive, i comportamenti scorretti e il peggioramento dei sintomi. Quindi, c'è bisogno di approcci riabilitativi innovativi più efficaci che possano aiutare i JIY a rafforzare l'ER, incoraggiare l'alleanza terapeutica, contribuire a migliorare i risultati della salute mentale, sviluppare capacità di coping sane e quindi potenzialmente ridurre i tassi di recidiva e ricaduta a lungo termine.
L'intervento sensoriale-first di SoundHeal combina suono, musica, vibrazioni delicate e luce ambientale in un'esperienza HealPod focalizzata di cinque minuti che aiuta a colmare il divario tra la disregolazione emotiva e il trattamento della salute mentale e dell'uso di sostanze.
I risultati di questo studio mirano a dimostrare che questo approccio strutturato può fornire un ER significativo, migliorare l'alleanza terapeutica, superare i disturbi della salute mentale, sbloccare l'impegno e rafforzare il coping per i giovani che altrimenti potrebbero rimanere resistenti o disimpegnati nel trattamento.
Lo studio proposto è destinato a essere una sperimentazione clinica di 8 settimane. I giovani partecipanti saranno selezionati da un unico sito presso la SLO County Juvenile Hall per giovani di età compresa tra 12 e 18 anni che sono sottoposti a trattamento residenziale. I giovani in questa struttura sono obbligati a rimanere 6-12 mesi e a ricevere una gestione intensiva dei casi, trattamento e servizi educativi, rendendoli la popolazione ideale con cui lavorare all'interno della Juvenile Hall. I giovani partecipanti saranno programmati per utilizzare l'Healpod 1-2 volte a settimana prima di incontrare il loro terapista. Arriveranno 10 minuti prima della sessione programmata con il loro terapista, utilizzeranno l'Healpod per circa 5 minuti, e poi terranno un diario/scriveranno o disegneranno su come si sono sentiti prima, durante e dopo la sessione. I terapisti vedono i giovani dopo la loro sessione e utilizzano il diario Heal come punto di partenza per il trattamento con la terapia della parola (Terapia Cognitivo-Comportamentale/Terapia Dialettico-Comportamentale).
L'Healpod (lo strumento per il trattamento) stesso è uno spazio fisico, arrotondato di 4 piedi x 6 piedi simile a una cabina telefonica, dotato di altoparlanti, vibroacustica a bassa frequenza e un'interfaccia utente touchpad per la selezione della sessione. Una volta seduti all'interno dell'Healpod, i partecipanti tirano le tende e iniziano la loro sessione.
L'obiettivo primario di questo studio è misurare l'ER e gli obiettivi secondari sono misurare l'impegno terapeutico e i risultati della salute mentale nel trattamento. Sebbene tutti mostrino disparità tra i JIY e la popolazione giovanile generale, come discusso in precedenza, esiste una relazione di causa-effetto tra l'ER e l'impegno nel trattamento. Il peso delle prove supporta una catena direzionale, in parte causale, in cui il miglioramento dell'ER consente un maggiore impegno e un coping adattivo, che a sua volta migliora i risultati successivi.
I giovani compileranno questionari standardizzati dopo il loro tempo all'interno dell'Healpod all'inizio, settimanalmente e alla fine del periodo di studio di 8 settimane. Inoltre, il terapista compilerà la propria valutazione dopo la terapia della parola, dopo la sessione con il giovane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahesh Natrajan, MBA
- Numero di telefono: 408-230-9070
- Email: mahesh@heal.mx
Luoghi di studio
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-
California
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San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
- Reclutamento
- San Luis Obispo County Juvenile Hall
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: Giovani di 12-18 anni. Tutti i partecipanti arruolati in questo studio avranno meno di 18 anni al momento dell'arruolamento.
- Detenzione: Detenuti presso il Juvenile Hall della Contea di SLO, CA con almeno 8 settimane di permanenza prevista al momento dell'inizio della sperimentazione clinica
- Diagnosi: Storia documentata di essere a rischio o di avere una storia o diagnosi attuale di un disturbo di salute mentale (depressione, ansia, stress) e/o SUD
- Lingua/Comprensione: Comprensione di base dell'inglese; sono consentiti accomodamenti per alfabetizzazione limitata
- Consenso/Assenso: I minori idonei devono fornire assenso, con il consenso del genitore/tutore o del Rappresentante Legalmente Autorizzato (LAR).
- Assicurarsi che la persona che fornisce il consenso informato comprenda le informazioni fornite, anche se quella persona che fornisce il consenso informato accetta di partecipare alla ricerca.
- Partecipazione: Disponibilità a rispettare l'intervento Heal, il journaling e i questionari
- Partecipazione al reclutamento e alla selezione: I partecipanti idonei saranno selezionati in collaborazione con il personale sanitario comportamentale della struttura utilizzando solo criteri di inclusione oggettivi. Le procedure di reclutamento sono progettate per essere eque e libere da influenze arbitrarie da parte degli amministratori della struttura o dei pari.
Considerazioni speciali: Poiché i partecipanti sono minori e incarcerati, le garanzie assicurano la partecipazione volontaria, la protezione dalla coercizione, la comunicazione adeguata all'età e gli accomodamenti per limiti di alfabetizzazione o comprensione.
Criteri di esclusione:
- Età/Stato: Non ha tra 12-18 anni, o non è attualmente detenuto presso il Juvenile Hall della Contea di SLO
- Durata della permanenza: La detenzione prevista è inferiore a 8 settimane all'inizio della sperimentazione clinica
- Stabilità clinica: Determinato dal personale in loco come incapace di partecipare in sicurezza per motivi medici o psichiatrici
- Consenso/Assenso: Incapace di fornire assenso, o se il genitore/tutore o LAR non fornisce il consenso
- Se la persona che fornisce il consenso informato ha bisogno di più tempo di quanto consentito dal disegno della ricerca.
- Lingua/Comprensione: Non può comprendere l'inglese di base, anche con accomodamenti per l'alfabetizzazione
- Partecipazione: Non disposto a rispettare l'intervento Heal, il journaling o i questionari
- Il personale di ricerca non utilizzerà personalmente il dispositivo per scopi di ricerca. Il loro ruolo è limitato a facilitare l'uso del dispositivo per i partecipanti e monitorare l'aderenza al protocollo.
- Sebbene l'Healpod possa essere disponibile per uso non di ricerca in altri contesti, questo protocollo ne limita rigorosamente l'uso alle procedure di ricerca descritte. Qualsiasi uso non di ricerca sarà separato da questo studio e nessun dato sarà raccolto da individui al di fuori dello studio.
- Attualmente incinta o diventa incinta durante il periodo di studio: Se incinta o se la gravidanza viene scoperta durante la partecipazione, l'individuo sarà ritirato dallo studio per prevenire qualsiasi potenziale disagio o esposizione a rischi sconosciuti legati all'ambiente del dispositivo (suono, vibrazione o illuminazione).
Esclusioni speciali
- Minori la cui partecipazione potrebbe essere influenzata dalla coercizione (ad esempio, arruolamento legato a privilegi o decisioni di libertà vigilata)
- Minori con grave compromissione cognitiva o comportamentale che impedisce una partecipazione sicura o significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di Guarigione
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno l'intervento Heal in aggiunta alle cure standard fornite presso la struttura di detenzione minorile.
L'intervento Heal consiste in brevi sessioni non verbali e multisensoriali erogate in una cabina monoutente (Healpod), combinando suono, musica, leggera vibrazione, luce ambientale e un'immediata espressione tramite diario o disegno prima delle sedute di consulenza programmate.
Tutti i partecipanti ricevono l'intervento da una a due volte alla settimana per circa otto settimane, e i risultati vengono valutati utilizzando misure pre- e post-intervento.
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L'intervento di regolazione emotiva multisensoriale (Heal) è un breve intervento comportamentale non verbale erogato in una cabina individuale priva di distrazioni prima delle sedute di counseling programmate. Ogni sessione include circa cinque minuti di suoni e musica rilassanti, stimolazione vibroacustica a bassa intensità opzionale e un'illuminazione ambientale soffusa per supportare la regolazione emotiva senza richiedere l'elaborazione verbale o l'interazione fisica con chiunque. Immediatamente dopo ogni sessione, i partecipanti completano una breve attività di scrittura (journaling o disegno) per riflettere sul loro stato emotivo prima, durante e dopo la sessione. Questa attività riflessiva viene utilizzata per supportare la discussione durante una normale seduta di terapia con il clinico successivamente. Le sessioni vengono erogate da 1 a 2 volte a settimana per otto settimane, in aggiunta alle cure standard. L'intervento è non invasivo, supervisionato per la sicurezza e può essere interrotto in qualsiasi momento. Non sono coinvolti farmaci o procedure invasive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella Regolazione Emotiva
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (settimana 4 ±1) e fine dell'intervento (settimana 8 o fine della partecipazione)
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Il cambiamento nella regolazione emotiva sarà valutato utilizzando la Difficulties in Emotion Regulation Scale - 16 Item Version (DERS-16), un questionario autovalutativo validato che misura le difficoltà nella consapevolezza emotiva, nella chiarezza, nel controllo degli impulsi e nell'accesso alle strategie di regolazione emotiva.
I punteggi totali variano da 16 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore disregolazione emotiva (esito peggiore).
L'endpoint primario è il cambiamento nel punteggio totale DERS-16 dal basale alla fine dell'intervento.
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Baseline, punto medio (settimana 4 ±1) e fine dell'intervento (settimana 8 o fine della partecipazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'Alleanza Terapeutica
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (settimana 4 ±1) e fine dell'intervento (settimana 8 o fine della partecipazione)
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La variazione dell'alleanza terapeutica sarà valutata utilizzando la Therapeutic Alliance Scale for Children - Revised (TASC-R), una misura validata, riportata dai giovani, della fiducia percepita, della collaborazione e dell'impegno con il terapeuta.
I punteggi totali variano da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano un'alleanza terapeutica più forte (miglior esito). |
Baseline, punto medio (settimana 4 ±1) e fine dell'intervento (settimana 8 o fine della partecipazione)
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Cambiamento nelle Abilità di Coping
Lasso di tempo: Baseline, punto medio (settimana 4 ±1) e fine dell'intervento (settimana 8 o fine della partecipazione)
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Il cambiamento nelle strategie di coping sarà valutato utilizzando la Checklist Kidcope delle Strategie di Coping (KidCOPE), una misura validata di autovalutazione giovanile delle risposte di coping adattive e disadattive allo stress.
La scala include più elementi valutati per l'uso di specifiche strategie di coping, con punteggi totali che vanno da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano un maggiore uso di strategie di coping (miglior esito).
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Baseline, punto medio (settimana 4 ±1) e fine dell'intervento (settimana 8 o fine della partecipazione)
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Cambiamento nei Sintomi della Depressione
Lasso di tempo: Baseline e ogni due settimane durante il periodo di intervento (settimane 2, 4, 6 e 8)
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La variazione dei sintomi depressivi sarà valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), una misura auto-riferita validata della gravità dei sintomi depressivi nelle due settimane precedenti.
I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi (esito peggiore).
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Baseline e ogni due settimane durante il periodo di intervento (settimane 2, 4, 6 e 8)
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Variazione dei Sintomi di Ansia
Lasso di tempo: Baseline e ogni due settimane durante il periodo di intervento (settimane 2, 4, 6 e 8)
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La variazione dei sintomi d'ansia sarà valutata utilizzando il Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), una misura autovalutativa validata della gravità dell'ansia.
I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi d'ansia (esito peggiore).
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Baseline e ogni due settimane durante il periodo di intervento (settimane 2, 4, 6 e 8)
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Cambiamento nei Sintomi dello Stress
Lasso di tempo: Baseline e ogni due settimane durante il periodo di intervento (settimane 2, 4, 6 e 8)
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Il cambiamento dello stress percepito sarà valutato utilizzando la Perceived Stress Scale - 4 Item Version (PSS-4), una misura autovalutativa validata del grado in cui le situazioni della propria vita vengono percepite come stressanti.
I punteggi totali vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito (esito peggiore).
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Baseline e ogni due settimane durante il periodo di intervento (settimane 2, 4, 6 e 8)
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Cambiamento nella Consapevolezza Interocettiva
Lasso di tempo: Baseline, punto intermedio (settimana 4 ±1) e fine dell'intervento (settimana 8 o fine della partecipazione)
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La consapevolezza interocettiva sarà valutata utilizzando la Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness - Youth Version (MAIA-Y), una misura di autovalutazione validata che valuta la consapevolezza delle sensazioni corporee interne e la loro relazione con i processi emotivi e regolatori.
I punteggi della scala vanno da 1 a 6, con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza interocettiva e autoregolazione (miglior esito).
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Baseline, punto intermedio (settimana 4 ±1) e fine dell'intervento (settimana 8 o fine della partecipazione)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità e Accettabilità
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 8 settimane)
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La fattibilità e l'accettabilità saranno valutate attraverso l'aderenza all'intervento (numero di sessioni completate), le osservazioni del terapista sull'impegno e l'analisi qualitativa dei diari di sessione dei partecipanti de-identificati.
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Durante il periodo di intervento (fino a 8 settimane)
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Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (fino a 8 settimane)
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La sicurezza sarà valutata monitorando e registrando il numero e il tipo di eventi avversi ed eventi avversi gravi che si verificano durante il periodo di studio.
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Durante il periodo di intervento (fino a 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nishat Bhuiyan, PhD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Regolazione emotiva
- Consapevolezza
- musico-terapia
- Scrittura espressiva
- Alleanza terapeutica
- Esiti di salute mentale
- disturbo da uso di sostanze
- Abilità di coping
- Terapia del suono
- Scrivere sul diario
- Detenzione minorile
- Disregolazione emotiva
- Intervento sensoriale
- Terapia vibroacustica
- Giovani coinvolti nel sistema giudiziario
- terapia di stimolazione multi-sensoriale
- Terapia multisensoriale
- Disponibilità alla terapia
- Intervento non verbale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento
- Comportamento sociale
- Autocontrollo
- Disturbi d'ansia
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi da stress, traumatici
- Regolazione emotiva
- Fenomeni biologici
- Rigenerazione
- Guarigione delle Ferite
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHSLOSJC001
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Prove cliniche su Disturbi d'ansia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
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