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Efectividad de la Terapia Integrativa Multisensorial SoundHeal en Jóvenes Vinculados al Sistema de Justicia (HEAL-SLOJSC)

16 de enero de 2026 actualizado por: SoundHeal

Efectividad de la Terapia Integrativa Multisensorial SoundHeal (Heal) en la Mejora de la Regulación Emocional entre Jóvenes Vinculados al Sistema de Justicia y su Efecto en la Alianza Terapéutica y los Resultados de Salud Mental

La desregulación emocional en jóvenes involucrados en el sistema de justicia (JIY) es una condición que impacta significativamente a los jóvenes, sus familias, y los sistemas de justicia juvenil y salud pública. Afectando a un estimado del 60-70% de los adolescentes con trastorno por déficit de atención e hiperactividad detenidos, es un factor principal de agresión, consumo de sustancias, fracaso escolar y reincidencia posterior. A pesar de los tratamientos disponibles, manejar la desregulación emocional en custodia sigue siendo un desafío, con jóvenes que a menudo soportan alta excitación, ira y ansiedad que persisten hasta la edad adulta. Las terapias populares actuales, incluyendo la Terapia Cognitivo-Conductual (TCC) y la Terapia Dialéctica Conductual (TDC), a menudo fallan en detención porque dependen del procesamiento verbal, requieren múltiples sesiones programadas y/o necesitan personal altamente capacitado. Otras tecnologías, como la biorretroalimentación y las técnicas de neuroestimulación, todavía están bajo escrutinio para adolescentes, dadas sus Eventos Adversos (EA) más altos de lo habitual.

Este estudio SoundHeal tiene como objetivo evaluar una intervención sensorial utilizando el Healpod, un espacio físico libre de distracciones donde un participante se sienta, entregando sonido, música, vibraciones suaves y luz ambiental. Después de esto sigue un breve ejercicio de escritura expresiva para comparar cualquier cambio de experiencia antes, durante y después de la inmersión sensorial.

Este estudio de cohorte prospectivo y de un solo centro plantea la hipótesis de que estas sesiones mejorarán la capacidad de los jóvenes para regularse emocionalmente, mejorarán la alianza terapéutica, los resultados de salud mental y desarrollarán habilidades de afrontamiento que potencialmente puedan ayudar en el tratamiento a largo plazo de la salud mental y el abuso de sustancias en JIY y más allá.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los jóvenes involucrados en el sistema judicial (JIY) a menudo tienen dificultades con la regulación emocional (ER) debido a todo lo que atraviesan física, mental y emocionalmente. La desregulación emocional (ED) se manifiesta como dificultad para gestionar la ira y/o la impulsividad, y reaccionar en lugar de responder con calma a situaciones desafiantes, lo que afecta negativamente su vida.

La investigación muestra consistentemente que las poblaciones encarceladas tienen tasas mucho más altas de ED y trastornos de salud mental que la población juvenil general. La razón por la que esto es importante en el contexto de este estudio es que las dificultades de ER actúan como un factor que contribuye a la agresión y los comportamientos agresivos. En datos nacionalmente representativos de JIY, la ED es la norma más que la excepción. En la "Encuesta de jóvenes en colocación residencial", el 68% de los jóvenes confinados informaron sentirse "fácilmente molestados" y el 61% dijo que "perdían el temperamento fácilmente o se sentían enojados con frecuencia", indicadores claros a nivel de ítem de ED entre los jóvenes detenidos. En contraste, los estudios comunitarios muestran tasas mucho más bajas para constructos comparables: la Encuesta Nacional de Comorbilidad-Suplemento para Adolescentes estima una prevalencia de por vida del 5,3-7,8% (y del 1,7-6,2% a 12 meses) para el trastorno explosivo intermitente, mientras que las revisiones clínicas sitúan la irritabilidad severa en jóvenes de la comunidad en aproximadamente el 0,1-5%, y los resúmenes epidemiológicos ubican los arrebatos emocionales incapacitantes en aproximadamente el 4-10% de niños y adolescentes.

La ED se manifiesta como trastornos de salud mental: un gran metaanálisis de adolescentes detenidos encontró una morbilidad psiquiátrica notablemente elevada con depresión mayor (10,1% hombres, 25,8% mujeres), Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) (17,3% hombres, 17,5% mujeres) y trastorno de conducta (~62% hombres, 59% mujeres). En contraste, los jóvenes estadounidenses en general tienen una carga mucho menor relacionada con el trauma; por ejemplo, el Trastorno de Estrés Postraumático (TEPT) de por vida es de aproximadamente el 5% en total (2,3% hombres, 8,0% mujeres).

Una desproporción muy similar también aparece con el trastorno por uso de sustancias (SUD) y el consumo de alcohol. Según un informe de 2021 de la Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias (SAMHSA), el 7,5% de los adolescentes de 12 a 17 años tenían un SUD, el 7% bebió alcohol en el último mes y el 14,1% de los adolescentes bebió alcohol en el último año. Si bien este informe de SAMHSA no tenía datos sobre JIY, otro informe de 2023 de la Oficina de Estadísticas de Justicia sobre el uso de drogas y alcohol declaró que aproximadamente el 60% de los jóvenes cumplían los criterios para SUD y el 36% para trastorno por consumo de alcohol, y que más del 63% cumplían los criterios para SUD grave entre 2008 y 2018.

En conjunto, los datos muestran que la ED no es un tema secundario para los JIY, es un impulsor central y medible de lo que descarrila el tratamiento y desestabiliza la custodia, el conflicto, las reacciones impulsivas, la mala conducta y el empeoramiento de los síntomas. Por lo tanto, existe la necesidad de enfoques de rehabilitación innovadores más efectivos que puedan ayudar a los JIY a fortalecer la ER, fomentar la alianza terapéutica, ayudar a mejorar los resultados de salud mental, desarrollar habilidades de afrontamiento saludables y, por lo tanto, potencialmente reducir las tasas de reincidencia y recaída a largo plazo.

La intervención sensorial-primero de SoundHeal combina sonido, música, vibraciones suaves y luz ambiental en una experiencia HealPod enfocada de cinco minutos que ayuda a conectar la desregulación emocional con el tratamiento de salud mental y uso de sustancias.

Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo demostrar que este enfoque estructurado puede proporcionar una ER significativa, mejorar la alianza terapéutica, superar las dolencias de salud mental, desbloquear la participación y fortalecer el afrontamiento para jóvenes que de otro modo podrían permanecer resistentes o desvinculados del tratamiento.

El estudio propuesto está diseñado para ser un ensayo clínico de 8 semanas. Los menores participantes serán seleccionados de un único sitio en el Centro Juvenil del Condado de SLO para jóvenes de 12 a 18 años que están bajo tratamiento residencial. Los jóvenes en esta instalación tienen orden de permanecer de 6 a 12 meses y recibir gestión de casos intensiva, tratamiento y servicios educativos, lo que la convierte en la población ideal para trabajar dentro del Centro Juvenil. Los menores participantes serán programados para usar el Healpod 1-2 veces por semana antes de reunirse con su terapeuta. Llegarán 10 minutos antes de su sesión programada con su terapeuta, usarán el Healpod durante aproximadamente 5 minutos y luego escribirán o dibujarán sobre cómo se sintieron antes, durante y después de la sesión. Los terapeutas ven a los jóvenes después de su sesión y utilizan el diario Heal como punto de partida para el tratamiento de terapia de conversación (Terapia Cognitivo-Conductual/Terapia Dialéctico-Conductual).

El Healpod (la herramienta para el tratamiento) en sí es un espacio físico redondeado de 4 pies x 6 pies similar a una cabina telefónica equipado con altavoces, vibroacústica de baja frecuencia y una interfaz de usuario con panel táctil para la selección de sesiones. Una vez sentados dentro del Healpod, los participantes cierran las cortinas y comienzan su sesión.

El objetivo principal de este estudio es medir la ER y los objetivos secundarios son medir la participación terapéutica y los resultados de salud mental en el tratamiento. Si bien todos muestran disparidades entre los JIY y la población juvenil general, como se discutió anteriormente, existe una relación de causa y efecto entre la ER y la participación en el tratamiento. El peso de la evidencia respalda una cadena direccional, en parte causal, en la que mejorar la ER permite una mayor participación y un afrontamiento adaptativo, lo que luego mejora los resultados posteriores.

Los jóvenes completarán cuestionarios estandarizados después de su tiempo dentro del Healpod al inicio, semanalmente y al final del período de estudio de 8 semanas. Además, el terapeuta completará su evaluación después de la terapia de conversación tras su sesión con el joven.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mahesh Natrajan, MBA
  • Número de teléfono: 408-230-9070
  • Correo electrónico: mahesh@heal.mx

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Reclutamiento
        • San Luis Obispo County Juvenile Hall

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: Jóvenes de 12 a 18 años. Todos los participantes inscritos en este estudio serán menores de 18 años en el momento de la inscripción.
  • Custodia: Retenidos en el Centro Juvenil del Condado de SLO, CA, con al menos 8 semanas de estancia prevista en el momento en que comience el ensayo clínico.
  • Diagnóstico: Historial documentado de estar en riesgo o de tener un historial o diagnóstico actual de un trastorno de salud mental (depresión, ansiedad, estrés) y/o TUS.
  • Idioma/Comprensión: Comprensión básica del inglés; se permiten adaptaciones para alfabetización limitada.
  • Consentimiento/Asentimiento: Los menores elegibles deben dar su asentimiento, con el consentimiento de los padres/tutores o del Representante Legal Autorizado (LAR).
  • Asegurar que la persona que presta el consentimiento informado comprende la información proporcionada, incluso si esa persona que presta el consentimiento informado acepta participar en la investigación.
  • Participación: Disposición a cumplir con la intervención Heal, el diario y los cuestionarios.
  • Participación en la selección y reclutamiento: Los participantes elegibles serán seleccionados en colaboración con el personal de salud conductual del centro utilizando únicamente criterios objetivos de inclusión. Los procedimientos de reclutamiento están diseñados para ser justos y libres de influencias arbitrarias por parte de los administradores del centro o de los compañeros.

Consideraciones especiales: Dado que los participantes son menores y están encarcelados, las salvaguardias garantizan la participación voluntaria, la protección contra la coerción, la comunicación apropiada para la edad y las adaptaciones para los límites de alfabetización o comprensión.

Criterios de exclusión:

  • Edad/Estado: No tener entre 12 y 18 años, o no estar actualmente detenido en el Centro Juvenil del Condado de SLO.
  • Duración de la estancia: La detención prevista es inferior a 8 semanas al inicio del ensayo clínico.
  • Estabilidad clínica: Determinado por el personal del lugar como médica o psiquiátricamente incapaz de participar de forma segura.
  • Consentimiento/Asentimiento: Incapaz de dar su asentimiento, o si los padres/tutores o LAR no dan su consentimiento.
  • Si la persona que presta el consentimiento informado necesita más tiempo del permitido por el diseño de la investigación.
  • Idioma/Comprensión: No puede entender inglés básico, incluso con adaptaciones de alfabetización.
  • Participación: No está dispuesto a cumplir con la intervención Heal, el diario o los cuestionarios.
  • El personal de investigación no utilizará personalmente el dispositivo para fines de investigación. Su función se limita a facilitar el uso del dispositivo a los participantes y a supervisar el cumplimiento del protocolo.
  • Aunque el Healpod pueda estar disponible para uso no investigador en otros entornos, este protocolo limita estrictamente su uso a los procedimientos de investigación descritos. Cualquier uso no investigador se separará de este estudio, y no se recopilarán datos de personas fuera del estudio.
  • Actualmente embarazada o queda embarazada durante el período de estudio: Si está embarazada o se descubre el embarazo durante la participación, la persona será retirada del estudio para evitar cualquier posible malestar o exposición a riesgos desconocidos relacionados con el entorno del dispositivo (sonido, vibración o iluminación).

Exclusiones especiales

  • Menores cuya participación pueda estar influenciada por coerción (por ejemplo, inscripción vinculada a privilegios o decisiones de libertad condicional).
  • Menores con deterioro cognitivo o conductual grave que impida una participación segura o significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Curación
Los participantes asignados a este grupo recibirán la intervención Heal además de la atención estándar proporcionada en el centro de detención juvenil. La intervención Heal consiste en sesiones breves, no verbales y multisensoriales que se llevan a cabo en una cabina individual (el Healpod), combinando sonido, música, vibraciones suaves, luz ambiental y un diario expresivo inmediato o dibujo antes de las sesiones de asesoramiento programadas. Todos los participantes reciben la intervención una o dos veces por semana durante aproximadamente ocho semanas, y los resultados se evalúan mediante mediciones previas y posteriores a la intervención.
Conductual: Intervención de regulación emocional multisensorial (Heal)

La intervención de regulación emocional multisensorial (Heal) es una intervención conductual breve y no verbal que se administra en una cabina individual sin distracciones antes de las sesiones de asesoramiento programadas. Cada sesión incluye aproximadamente cinco minutos de sonidos y música relajantes, estimulación vibroacústica de baja intensidad opcional y una iluminación ambiental suave para apoyar la regulación emocional sin requerir procesamiento verbal ni interacción física con nadie.

Inmediatamente después de cada sesión, los participantes completan una breve actividad de escritura (diario o dibujo) para reflexionar sobre su estado emocional antes, durante y después de la sesión. Esta actividad reflexiva se utiliza para apoyar la discusión durante una sesión de terapia estándar con el clínico posteriormente.

Las sesiones se administran de 1 a 2 veces por semana durante ocho semanas además de la atención estándar. La intervención es no invasiva, supervisada por seguridad y puede detenerse en cualquier momento. No se involucran medicamentos ni procedimientos invasivos.

Otros nombres:
  • Intervención Sanadora
  • Intervención Healpod
  • Intervención de Soundheal
  • Intervención de regulación emocional basada en la sensorialidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: Baseline, punto medio (semana 4 ±1) y final de la intervención (semana 8 o fin de la participación)
El cambio en la regulación emocional se evaluará mediante la Escala de Dificultades en la Regulación Emocional - Versión de 16 ítems (DERS-16), un cuestionario de autoinforme validado que mide las dificultades en la conciencia emocional, la claridad, el control de impulsos y el acceso a estrategias de regulación emocional. Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80, donde puntuaciones más altas indican una mayor desregulación emocional (peor resultado). El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación total de la DERS-16 desde el inicio hasta el final de la intervención.
Baseline, punto medio (semana 4 ±1) y final de la intervención (semana 8 o fin de la participación)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Alianza Terapéutica
Periodo de tiempo: Línea de base, punto medio (semana 4 ±1) y final de la intervención (semana 8 o fin de la participación)
El cambio en la alianza terapéutica se evaluará utilizando la Escala de Alianza Terapéutica para Niños - Revisada (TASC-R), una medida validada reportada por jóvenes que evalúa la confianza percibida, la colaboración y el compromiso con el terapeuta. Las puntuaciones totales oscilan entre 12 y 48, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una alianza terapéutica más fuerte (mejor resultado).
Línea de base, punto medio (semana 4 ±1) y final de la intervención (semana 8 o fin de la participación)
Cambio en las Habilidades de Afrontamiento
Periodo de tiempo: Baseline, midpoint (semana 4 ±1), y fin de la intervención (semana 8 o fin de la participación)
El cambio en las estrategias de afrontamiento se evaluará utilizando la Lista de Verificación de Estrategias de Afrontamiento Kidcope (KidCOPE), una medida de autoinforme validada para jóvenes sobre respuestas de afrontamiento adaptativas y desadaptativas al estrés. La escala incluye múltiples ítems valorados por el uso de estrategias de afrontamiento específicas, con puntuaciones totales que van de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor uso de estrategias de afrontamiento (mejor resultado).
Baseline, midpoint (semana 4 ±1), y fin de la intervención (semana 8 o fin de la participación)
Cambio en los Síntomas de la Depresión
Periodo de tiempo: Línea basal y cada dos semanas durante el periodo de intervención (semanas 2, 4, 6 y 8)
El cambio en los síntomas depresivos se evaluará utilizando el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), una medida autoinformada validada de la gravedad de los síntomas depresivos durante las dos semanas anteriores. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor gravedad de los síntomas depresivos (peor resultado).
Línea basal y cada dos semanas durante el periodo de intervención (semanas 2, 4, 6 y 8)
Cambio en los Síntomas de Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y cada dos semanas durante el período de intervención (semanas 2, 4, 6 y 8)
El cambio en los síntomas de ansiedad se evaluará utilizando el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), una medida validada de autoinforme de la gravedad de la ansiedad. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad (peor resultado).
Línea de base y cada dos semanas durante el período de intervención (semanas 2, 4, 6 y 8)
Cambio en los Síntomas de Estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y cada dos semanas durante el período de intervención (semanas 2, 4, 6 y 8)
El cambio en el estrés percibido se evaluará mediante la Escala de Estrés Percibido - Versión de 4 Ítems (PSS-4), una medida autoinformada validada del grado en que las situaciones de la vida de una persona se perciben como estresantes. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 16, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido (peor resultado).
Línea de base y cada dos semanas durante el período de intervención (semanas 2, 4, 6 y 8)
Cambio en la Conciencia Interoceptiva
Periodo de tiempo: Basal, punto medio (semana 4 ±1) y final de la intervención (semana 8 o final de la participación)
La conciencia interoceptiva se evaluará utilizando la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva - Versión para Jóvenes (MAIA-Y), una medida de autoinforme validada que evalúa la conciencia de las sensaciones corporales internas y su relación con los procesos emocionales y regulatorios. Las puntuaciones de la escala van de 1 a 6, donde puntuaciones más altas indican una mayor conciencia interoceptiva y autorregulación (mejor resultado).
Basal, punto medio (semana 4 ±1) y final de la intervención (semana 8 o final de la participación)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad y Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 8 semanas)
La viabilidad y la aceptabilidad se evaluarán mediante la adherencia a la intervención (número de sesiones completadas), las observaciones del terapeuta sobre el compromiso y el análisis cualitativo de los diarios de sesiones de los participantes desidentificados.
Durante el período de intervención (hasta 8 semanas)
Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención (hasta 8 semanas)
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento y registro del número y tipo de eventos adversos y eventos adversos graves que ocurran durante el período del estudio.
Durante el período de intervención (hasta 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SoundHeal

Colaboradores

County of San Luis Obispo - Probation Department
County of San Luis Obispo Health Agency

Investigadores

  • Investigador principal: Nishat Bhuiyan, PhD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHSLOSJC001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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